Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диссекция лимфатического узла 14v при клинической стадии T3N+, T4N+ рака желудка

1 марта 2020 г. обновлено: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование D2 по сравнению с D2 + расслоением лимфатического узла 14v на клинической стадии T3N+, T4N+ рака желудка (испытание 14VIGTORY)

Целью данного исследования является сравнение выживаемости в зависимости от наличия или отсутствия диссекции 14v лимфатических узлов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение выживаемости в зависимости от наличия или отсутствия диссекции 14v лимфатических узлов. На самом деле, если перед операцией подозревают метастазирование в лимфатический узел 14v, его исключают из исследования. В ретроспективном исследовании, проведенном в нашей больнице, мы сравнили пациентов с группой лимфаденэктомии 14v и без группы лимфаденэктомии 14v, выживаемость в группе лимфаденэктомии 14v была на 11% выше, чем в группе без лимфаденэктомии 14v. Предыдущие исследования предположили, что наличие метастатических лимфатических узлов в 14v лимфатическом узле не является хорошим и что удаление 14v лимфатического узла не влияет на прогноз. Однако, если лимфатический узел представляет собой сплошную ткань и переход в лимфатический узел 14v подтвержден микроскопически, можно ожидать отрицательного прогноза, поскольку вполне вероятно, что рак распространился на дистальный лимфатический узел. Кроме того, неадекватная резекция лимфатического или 14v лимфатического узла, прилегающего к 14v лимфатическому узлу, при отсутствии признаков метастазирования 14v лимфатического узла при микроскопическом исследовании указывает на то, что рак может распространяться даже после лечебной операции, чтобы предотвратить метастазирование рака.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
518

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hong Man Yoon, MD
  • Номер телефона: +82-31-920-1710
  • Электронная почта: red10000@ncc.re.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Changwon, Корея, Республика, 51472
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Контакт:
          • sangho jung
          • Номер телефона: 010-5060-3214
          • Электронная почта: jshgnuh@naver.com
        • Контакт:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Корея, Республика, 31116
        • Рекрутинг
        • Dankook University Hospital
        • Контакт:
          • Ye Sub Ji, doctor's
          • Номер телефона: 010-2523-7271
          • Электронная почта: ysjee@dkuh.co.kr
      • Incheon, Корея, Республика, 21431
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Корея, Республика, 21431
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Контакт:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Корея, Республика, 46033
        • Рекрутинг
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Контакт:
          • jaesuck Min, doctor's
          • Номер телефона: +82-10-9567-9788
          • Электронная почта: mdoogy@hanmail.net
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Корея, Республика, 52727
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • Hong Man Yoon, doctor's
          • Номер телефона: +82-01-6356-8426
          • Электронная почта: red10000@ncc.re.kr
        • Младший исследователь:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Младший исследователь:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Младший исследователь:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Контакт:
          • Hanhong Lee, doctor's
          • Номер телефона: +82-01-4326-6039
          • Электронная почта: painKiller9@catholic.ac.kr
        • Младший исследователь:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Номер телефона: +82-10-2224-4986
          • Электронная почта: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Jung Hwan Yook, doctor's
          • Номер телефона: 010-2258-8826
          • Электронная почта: jhyook@amc.seoul.kr
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Корея, Республика, 16499
        • Рекрутинг
        • A JOU University medical center
        • Контакт:
          • hoom hur, doctor's
          • Номер телефона: 010-9065-5944
          • Электронная почта: hhcmc75@naver.com
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Корея, Республика, 50612
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома желудка
  • T3N+, T4N+ по данным КТ (7-я классификация AJCC)
  • Дистальный край рака желудка Расположение дистального края рака желудка; антральный отдел или угол желудка
  • Отсутствие признаков других отдаленных метастазов
  • Возраст ≥ 20 лет
  • Статус работоспособности (PS) 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Отсутствие предшествующего лечения химиотерапией или лучевой терапией по поводу любых других злокачественных новообразований и отсутствие предшествующего лечения рака желудка, включая эндоскопическую резекцию слизистой оболочки

  • Адекватные функции органов определяются, как указано ниже:

    1. WBC 3000/мм3 - 12 000/мм3
    2. > Гемоглобин сыворотки 8,0 г/дл
    3. > Тромбоциты сыворотки 100 000/мм3
    4. < АсАТ в сыворотке 100 МЕ/л
    6. < Общий билирубин 2,0 мг/дл
  • Письменное подписанное информированное согласие

  • Активный двойной рак (синхронный двойной рак и метахронный двойной рак в течение пяти лет без признаков заболевания), за исключением карциномы in situ (поражения, равные внутриэпителиальному или внутрислизистому раку)
  • Остаточный рак желудка
  • Беременные или кормящие женщины
  • Психическое расстройство (диагноз психического расстройства в медицинской карте)
  • Системное введение кортикостероидов (включая лекарственные травы)
  • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после исследования
  • Нестабильная артериальная гипертензия
  • Тяжелое респираторное заболевание, требующее постоянной оксигенотерапии
  • Показания Тотальная гастрэктомия
  • IV тип Бормана при предоперационном обследовании (в т.ч. локализованном)
  • Подозрение на метастаз LN # 14v во время операции
  • Показания Панкреатэктомия
  • Подозрение на метастаз КТ ЛУ №13, ЛУ №14
  • Клиническая стадия IV группы подозревается или подтверждается во время операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Лимфаденэктомия D2
В этой руке может быть выполнена субтотальная гастрэктомия с лимфаднэктомией D2 (лимфатический узел № 1, № 3, № 4sb, № 4d, № 5, № 6, № 7, № 8a, № 9, № 11p, № 12a).
Процедура: Лимфаденэктомия D2
Субтотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 (лимфатический узел № 1, № 3, № 4sb, № 4d, № 5, № 6, № 7, № 8а, № 9, № 11р, № 12а) является традиционной операцией у больных распространенным раком желудка. такие как стадия T3N+ или T4N+.
Другие имена:
  • Субтотальная гастрэктомия
Экспериментальный: D2 и #14v лимфаденэктомия
Субтотальная гастрэктомия с D2 (лимфатический узел № 1, № 3, № 4sb, № 4d, № 5, № 6, № 7, № 8a, № 9, № 11p, № 12a) и лимфаднэктомия лимфатического узла № 14v могут быть выполнены в эта рука
Процедура: D2 и #14v лимфаденэктомия
Субтотальная гастрэктомия D2 (лимфатический узел № 1, № 3, № 4сб, № 4г, № 5, № 6, № 7, № 8а, № 9, № 11р, № 12а) и лимфаденэктомия № 14в — экспериментальная операция у больных с запущенный рак желудка, такой как стадия T3N+ или T4N+.
Другие имена:
  • Субтотальная гастрэктомия
  • Лимфаденэктомия D2
  • #14в лимфаденэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верификация превосходства безрецидивной выживаемости после лимфаденэктомии при диссекции лимфоузла D2+14v при резекции желудка у больных раком желудка T3N+ и T4N+
Временное ограничение: последний набранный пациент наблюдался в течение 3 лет
Пациенты были рандомизированы в популяцию с намерением лечиться. Первичную оценку эффективности проводили в конце 3-летнего периода наблюдения. Показатели выживаемости без болезни в двух группах сравнивали с помощью логарифмического рангового теста.
последний набранный пациент наблюдался в течение 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cancer Center, Korea

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCC2015-0188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Лимфаденэктомия D2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками