Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfeklier 14v dissectie in klinisch stadium T3N+, T4N+ van maagkanker

1 maart 2020 bijgewerkt door: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van D2 versus D2 + lymfeklierdissectie 14v in klinisch stadium T3N+, T4N+ van maagkanker (14VIGTORY-studie)

Het doel van deze studie is om het overlevingspercentage te vergelijken op basis van de aan- of afwezigheid van 14v-lymfeklierdissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het overlevingspercentage te vergelijken op basis van de aan- of afwezigheid van 14v-lymfeklierdissectie. Als de 14v-lymfekliermetastase vóór de operatie wordt vermoed, wordt deze feitelijk uitgesloten van het onderzoek. In een retrospectief onderzoek uitgevoerd in ons ziekenhuis, vergeleken we de patiënten met de 14v lymfadenectomiegroep en die zonder de 14v lymfadenectomiegroep, het overlevingspercentage van de 14v lymfadenectomiegroep was 11% hoger dan dat van de 14v niet-lymfadenectomiegroep. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat de aanwezigheid van uitgezaaide lymfeklieren in de 14v-lymfeklier niet goed is en dat het verwijderen van de 14v-lymfeklier de prognose niet beïnvloedt. Als de lymfeklier echter een continu weefsel is en de overgang naar de 14v-lymfeknoop microscopisch wordt bevestigd, kan een negatieve prognose worden verwacht omdat het waarschijnlijk is dat de kanker zich heeft verspreid naar de distale lymfeklier. Bovendien geeft onvoldoende resectie van de lymfatische of 14v-lymfeknoop grenzend aan de 14v-lymfeknoop bij afwezigheid van bewijs van metastase van de 14v-lymfeknoop bij microscopisch onderzoek aan dat kanker zich kan verspreiden, zelfs na curatieve chirurgie, om uitzaaiing van kanker te voorkomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
518

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Changwon, Korea, republiek van, 51472
        • Werving
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Korea, republiek van, 31116
        • Werving
        • Dankook University Hospital
        • Contact:
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Korea, republiek van, 21431
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Korea, republiek van, 46033
        • Werving
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Contact:
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Korea, republiek van, 52727
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Onderonderzoeker:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Onderonderzoeker:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Telefoonnummer: +82-10-2224-4986
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Korea, republiek van, 16499
        • Werving
        • A JOU University medical center
        • Contact:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Korea, republiek van, 50612
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Histologisch bewezen primair adenocarcinoom van de maag
  • T3N+, T4N+ door CT-scan (AJCC 7e classificatie)
  • Distale marge van maagkanker Locatie distale marge van maagkanker; antrum of hoek van de maag
  • Geen bewijs van andere metastasen op afstand
  • Leeftijd ≥ 20 jaar
  • Prestatiestatus (PS) van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Geen voorafgaande behandeling van chemotherapie of bestraling tegen andere maligniteiten, en geen voorafgaande behandeling van maagkanker inclusief endoscopische mucosale resectie

  • Adequate orgaanfuncties zoals hieronder aangegeven:

    1. WBC 3000/mm3 - 12.000/mm3
    2. > Serumhemoglobine 8,0 g/dl
    3. > Serumbloedplaatjes 100 000/mm3
    4. < ASAT-serum 100 IE/l
    6. < Totaal bilirubine 2,0 mg/dl
  • Schriftelijke ondertekende geïnformeerde toestemming

  • Actieve dubbele kanker (synchrone dubbele kanker en metachrone dubbele kanker binnen vijf ziektevrije jaren), exclusief carcinoma in situ (laesies gelijk aan intra-epitheliale of intramucosale kanker)
  • Maagrestkanker
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Psychische stoornis (gediagnosticeerd met psychische stoornis in medisch dossier)
  • Systemische toediening van corticosteroïden (inclusief kruidenmedicatie)
  • Instabiele angina pectoris of hartinfarct binnen 6 maanden na de proef
  • Instabiele hypertensie
  • Ernstige luchtwegaandoening die continue zuurstoftherapie vereist
  • Indicaties Totale gastrectomie
  • Borrmann type IV in het preoperatieve onderzoek (ook gelokaliseerd)
  • Vermoedelijke LN # 14v metastase tijdens operatie
  • Indicaties Pancreatectomie
  • Vermoed een uitzaaiing van CT-scans LN # 13, LN # 14
  • Klinische stadium IV-groep wordt vermoed of bevestigd tijdens de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: D2 lymfadenectomie
Subtotale gastrectomie met D2 lymfadnectomie (lymfeklier #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) kan in deze arm worden uitgevoerd
Procedure: D2 lymfadenectomie
Subtotale gastrectomie met D2 lymfadenectomie (lymfeklier #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) is een conventionele operatie bij patiënten met vergevorderde maagkanker zoals T3N+ of T4N+ podium.
Andere namen:
  • Subtotale gastrectomie
Experimenteel: D2 en #14v lymfadenectomie
Subtotale gastrectomie met D2 (lymfeklier #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) en lymfeklier #14v lymfadnectomie kan worden uitgevoerd in deze arm
Procedure: D2 en #14v lymfadenectomie
Subtotale gastrectomie met D2 (lymfeklier #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) en #14v lymfadenectomie is een experimentele operatie bij patiënten met vergevorderde maagkanker zoals T3N+ of T4N+ stadium.
Andere namen:
  • Subtotale gastrectomie
  • D2 lymfadenectomie
  • #14v lymfadenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteitsverificatie van ziektevrije overleving na lymfadenectomie voor D2+14v lymfeklierdissectie bij maagresectie bij patiënten met T3N+ en T4N+ maagkanker
Tijdsspanne: de laatste gerekruteerde patiënt werd gedurende 3 jaar gevolgd
Patiënten werden gerandomiseerd naar een intention-to-treat-populatie. De primaire werkzaamheidsbeoordeling werd uitgevoerd aan het einde van de follow-upperiode van 3 jaar. De overlevingspercentages van de vrije ziekte van de twee groepen werden vergeleken met een log-ranktest.
de laatste gerekruteerde patiënt werd gedurende 3 jaar gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NCC2015-0188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op D2 lymfadenectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen