Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Disección de ganglio linfático 14v en estadio clínico T3N+, T4N+ de cáncer gástrico

1 de marzo de 2020 actualizado por: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de D2 versus D2 + disección de ganglio linfático 14v en estadio clínico T3N+, T4N+ de cáncer gástrico (ensayo 14VIGTORY)

El propósito de este estudio es comparar la tasa de supervivencia según la presencia o ausencia de linfadenectomía de 14v.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar la tasa de supervivencia según la presencia o ausencia de linfadenectomía de 14v. En realidad, si se sospecha la metástasis del ganglio linfático 14v antes de la cirugía, se excluye del estudio. En un estudio retrospectivo realizado en nuestro hospital, comparamos los pacientes del grupo de linfadenectomía 14v y los del grupo sin linfadenectomía 14v, la tasa de supervivencia del grupo de linfadenectomía 14v fue un 11% superior a la del grupo de no linfadenectomía 14v. Estudios previos han sugerido que la presencia de ganglios linfáticos metastásicos en el ganglio linfático 14v no es buena y que la extirpación del ganglio linfático 14v no afecta el pronóstico. Sin embargo, si el ganglio linfático es un tejido continuo y la transición al ganglio linfático 14v se confirma microscópicamente, se puede esperar un pronóstico negativo porque es probable que el cáncer se haya propagado al ganglio linfático distal. Además, la resección inadecuada del ganglio linfático o del ganglio linfático 14v adyacente al ganglio linfático 14v en ausencia de evidencia de metástasis del ganglio linfático 14v bajo examen microscópico indica que el cáncer puede propagarse incluso después de una cirugía curativa, para prevenir la metástasis del cáncer.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
518

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hong Man Yoon, MD
  • Número de teléfono: +82-31-920-1710
  • Correo electrónico: red10000@ncc.re.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Changwon, Corea, república de, 51472
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contacto:
          • sangho jung
          • Número de teléfono: 010-5060-3214
          • Correo electrónico: jshgnuh@naver.com
        • Contacto:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Corea, república de, 31116
        • Reclutamiento
        • Dankook University Hospital
        • Contacto:
          • Ye Sub Ji, doctor's
          • Número de teléfono: 010-2523-7271
          • Correo electrónico: ysjee@dkuh.co.kr
      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Corea, república de, 21431
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contacto:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Corea, república de, 46033
        • Reclutamiento
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Contacto:
          • jaesuck Min, doctor's
          • Número de teléfono: +82-10-9567-9788
          • Correo electrónico: mdoogy@hanmail.net
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Corea, república de, 52727
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Hong Man Yoon, doctor's
          • Número de teléfono: +82-01-6356-8426
          • Correo electrónico: red10000@ncc.re.kr
        • Sub-Investigador:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Sub-Investigador:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Sub-Investigador:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Número de teléfono: +82-10-2224-4986
          • Correo electrónico: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Jung Hwan Yook, doctor's
          • Número de teléfono: 010-2258-8826
          • Correo electrónico: jhyook@amc.seoul.kr
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Corea, república de, 16499
        • Reclutamiento
        • A JOU University medical center
        • Contacto:
          • hoom hur, doctor's
          • Número de teléfono: 010-9065-5944
          • Correo electrónico: hhcmc75@naver.com
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Corea, república de, 50612
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Adenocarcinoma gástrico primario comprobado histológicamente
  • T3N+, T4N+ por tomografía computarizada (AJCC 7ma clasificación)
  • Margen distal de cáncer gástrico Ubicación del margen distal de cáncer gástrico; antro o ángulo del estómago
  • Sin evidencia de otras metástasis a distancia.
  • Edad ≥ 20 años
  • Estado funcional (PS) de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Sin tratamiento previo de quimioterapia o radioterapia contra otras neoplasias malignas, y sin tratamiento previo para el cáncer gástrico, incluida la resección endoscópica de la mucosa.

  • Funciones adecuadas de los órganos definidas como se indica a continuación:

    1. WBC 3000/mm3 - 12,000/mm3
    2. > Hemoglobina sérica 8,0 g/dl
    3. > Suero Plaquetas 100 000/mm3
    4. < Suero AST 100 UI/l
    6. < Bilirrubina Total 2.0 mg/dl
  • Consentimiento informado firmado por escrito

  • Cáncer doble activo (cáncer doble sincrónico y cáncer doble metacrónico dentro de los cinco años libres de enfermedad), excluyendo el carcinoma in situ (lesiones iguales a cáncer intraepitelial o intramucoso)
  • Remanente de cáncer gástrico
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Trastorno mental (diagnosticado con trastorno mental en la historia clínica)
  • Administración sistémica de corticosteroides (incluye medicamentos a base de hierbas)
  • Angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al ensayo
  • hipertensión inestable
  • Enfermedad respiratoria grave que requiere oxigenoterapia continua
  • Indicaciones Gastrectomía total
  • Borrmann tipo IV en el examen preoperatorio (incluso localizado)
  • Sospecha de metástasis LN#14v durante la cirugía
  • Indicaciones Pancreatectomía
  • Sospecha de metástasis de tomografías computarizadas LN # 13, LN # 14
  • El grupo de estadio clínico IV se sospecha o se confirma durante la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Linfadenectomía D2
En este brazo podría realizarse una gastrectomía subtotal con linfadenectomía D2 (ganglio linfático n.° 1, n.° 3, n.° 4sb, n.° 4d, n.° 5, n.° 6, n.° 7, n.° 8a, n.° 9, n.° 11p, n.° 12a)
Procedimiento: Linfadenectomía D2
La gastrectomía subtotal con linfadenectomía D2 (ganglio linfático n.° 1, n.° 3, n.° 4sb, n.° 4d, n.° 5, n.° 6, n.° 7, n.° 8a, n.° 9, n.° 11p, n.° 12a) es una cirugía convencional en pacientes con cáncer gástrico avanzado como la etapa T3N+ o T4N+.
Otros nombres:
  • Gastrectomía subtotal
Experimental: Linfadenectomía D2 y #14v
La gastrectomía subtotal con D2 (ganglio linfático n.° 1, n.° 3, n.° 4sb, n.° 4d, n.° 5, n.° 6, n.° 7, n.° 8a, n.° 9, n.° 11p, n.° 12a) y la linfadenectomía del ganglio linfático n. este brazo
Procedimiento: Linfadenectomía D2 y #14v
La gastrectomía subtotal con D2 (ganglio linfático n.° 1, n.° 3, n.° 4sb, n.° 4d, n.° 5, n.° 6, n.° 7, n.° 8a, n.° 9, n.° 11p, n.° 12a) y linfadenectomía n.° 14v es una cirugía experimental en pacientes con cáncer gástrico avanzado como el estadio T3N+ o T4N+.
Otros nombres:
  • Gastrectomía subtotal
  • Linfadenectomía D2
  • #14v linfadenectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprobación de superioridad de supervivencia libre de enfermedad tras linfadenectomía para linfadenectomía D2+ 14v en resección gástrica en pacientes con cáncer de estómago T3N+ y T4N+
Periodo de tiempo: el último paciente reclutado fue seguido durante 3 años
Los pacientes fueron aleatorizados a una población por intención de tratar. La evaluación primaria de la eficacia se realizó al final del período de seguimiento de 3 años. Las tasas de supervivencia libre de enfermedad de los dos grupos se compararon mediante la prueba de rangos logarítmicos.
el último paciente reclutado fue seguido durante 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Center, Korea

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCC2015-0188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Ensayos clínicos sobre Linfadenectomía D2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones