Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Theta burst stimuláció kényszeres viselkedéshez Nem invazív agystimulációs tanulmány

2022. augusztus 14. frissítette: Rebecca Price, University of Pittsburgh

Az orbitofrontális kéreg ok-okozati szerepének tesztelése az emberi kényszeres viselkedésben: non-invazív agystimulációs vizsgálat

Ez a projekt a nem kívánt, ismétlődő viselkedések (kényszerek) hátterében álló ok-okozati neurális mechanizmusok azonosítására törekszik. Nem invazív agystimulációval, számítógépes feladat gyakorlásával párosítva, két irányban (felfelé vagy lefelé) moduláljuk az agy célterületének aktivitását, és mérjük a kényszeres viselkedésekre gyakorolt ​​hatásokat és a kapcsolódó intézkedéseket. Ez a munka végső soron a kényszerek hatékonyabb kezelésének képességéhez vezethet az agy azon régióinak megcélzásával, amelyek segíthetik vagy akadályozzák a kényszerek leküzdésére irányuló kísérleteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
78

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők:

  1. Legyen 18 és 55 év közötti
  2. Jóváhagyni a problémás kényszeres viselkedéseket önbevalláson és a klinikus által alkalmazott intézkedések szerint.
  3. Fogadja el a strukturált klinikai interjú videófelvételét
  4. Jelentse, hogy legalább 5 hétig Pittsburgh környékén fognak lakni

Kizárási kritériumok:

  1. A standard MRI felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása: azok, akik támogatják a klausztrofóbiát, akik szívritmus-szabályozóval, idegi pacemakerrel, sebészeti klipekkel az agyban vagy az erekben, sebészetileg beültetett fémlemezekkel, csavarokkal vagy csapokkal, cochleáris implantátumokkal, beültetett méheszközökkel, fém merevítővel rendelkeznek, vagy más fémtárgyak a testükben, különösen a szemben. A fogtömés nem jelent problémát. A műanyag vagy kivehető fogászati ​​készülékek nem igényelnek kizárást. Jelentős agyi vagy gerincvelői sérülés vagy műtét, amely rontaná az eredmények értelmezését. Terhesség, nőstényeken végzett terhességi tesztek alapján.

  2. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) orvosi ellenjavallatai:

    1. Olyan neurológiai rendellenesség vagy gyógyszeres kezelés, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a rohamküszöböt (pl. stroke, aneurizma, agyműtét, strukturális agykárosodás, agysérülés, gyakori/erős fejfájás)
    2. Ismétlődő görcsrohamok vagy epilepszia örökletes epilepszia résztvevőinél vagy családjában
    3. Terhesség
    4. Fém implantátumok a testben vagy más eszközökben, amelyeket mágneses mező befolyásolhat
    5. Jelentős szívbetegség vagy agyi érrendszeri betegség
    6. Rohamküszöb-csökkentő hatású gyógyszerek, pl.: klomipramin, monoamin-oxidáz-gátlók (MAOi), imipramin, klozapin
  3. Akut öngyilkosság vagy egyéb pszichiátriai krízis, amely a kezelés fokozását igényli
  4. Változások a kezelési rendben a kiindulási értékelést követő 4 héten belül
  5. Olvasási szint <6. évfolyam
  6. Bipoláris, pszichotikus, autizmus spektrumú vagy szerhasználati zavar (pl. hangulatmódosító szerek, például kokain, kannabisz vagy marihuána, opiátok, amfetaminok és barbiturátok jelenlegi használata)
  7. A kézi reakciókat befolyásoló mozgászavar vagy tikk jelenléte
  8. Képtelenség 2 láb távolságból olvasni a szöveget (korrekciós lencsék megengedettek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: cTBS
Transzkraniális mágneses stimuláció folyamatos Theta Burst Stimulation (cTBS) mintában.
Viselkedési: Szokás felülbírálási gyakorlat
Számítógépes „agytréning”, amely gyakorlati gyakorlatot biztosít az elkerülő szokások felülbírálásához.
Egyéb: Transzkraniális mágneses stimuláció
Nem invazív módszer az agyterületek átmeneti, fókuszos stimulálására.
ACTIVE_COMPARATOR: iTBS
Transzkraniális mágneses stimuláció szakaszos Theta Burst Stimulation (iTBS) mintában.
Viselkedési: Szokás felülbírálási gyakorlat
Számítógépes „agytréning”, amely gyakorlati gyakorlatot biztosít az elkerülő szokások felülbírálásához.
Egyéb: Transzkraniális mágneses stimuláció
Nem invazív módszer az agyterületek átmeneti, fókuszos stimulálására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: 10-60 perc
Az agy aktiválása a célrégióban
10-60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erőfeszítés, hogy ellenálljon a kényszeres viselkedéseknek, válaszul a laboratóriumi kiváltó okokra
Időkeret: 90 perc-1 hét
Egyedi laboratóriumi értékelés a kényszeres viselkedések felülbírálására való képességről az idiográfiai kiváltó okokra adott válaszként: önbeszámoló erőfeszítés szükséges az ellenálláshoz
90 perc-1 hét
A kényszeres viselkedések időtartama a laboratóriumi triggerekre válaszul
Időkeret: 90 perc-1 hét
Egyedi laboratóriumi értékelés a kényszeres viselkedések felülbírálására való képességről idiográfiai kiváltó tényezők hatására: a kényszeres viselkedési teljesítmény időtartama
90 perc-1 hét
A kényszeres viselkedések végrehajtására irányuló késztetések intenzitása laboratóriumi kiváltó okokra válaszul
Időkeret: 90 perc-1 hét
Egyedi laboratóriumi felmérés a kényszeres viselkedések felülbírálására való képességről idiográfiai kiváltó okokra adott válaszként: saját bevallású késztetés intenzitása
90 perc-1 hét
Kétlépcsős feladat
Időkeret: 90 perc-1 hét
A rugalmas célorientált megismerés neuropszichológiai tesztje
90 perc-1 hét
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS)
Időkeret: 1 hét
A rögeszmék és kényszerek klinikus által végzett mérése
1 hét
WHO fogyatékosságértékelési skála 2.0
Időkeret: 1 hét
Az általános működés és a fogyatékosság önbevallása
1 hét
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Időkeret: 1 hét
A rögeszmék és kényszerek önbevallása
1 hét
Szokás felülírási feladat
Időkeret: 1 hét
Az egyes ingerekre adott helyes válaszok százalékos aránya (0-100%; magasabb pontszám = jobb teljesítmény)
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Pittsburgh

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • STUDY19090219 (Part 1)
  • R21MH112770 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Betartjuk az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) összes adatmegosztási irányelvét, és használjuk a NIMH adatbázisait.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése