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Theta-Burst-Stimulation für zwanghaftes Verhalten Nicht-invasive Hirnstimulationsstudie

14. August 2022 aktualisiert von: Rebecca Price, University of Pittsburgh

Testen der kausalen Rolle des orbitofrontalen Cortex im menschlichen Zwangsverhalten: eine nicht-invasive Hirnstimulationsstudie

Dieses Projekt versucht, kausale neuronale Mechanismen zu identifizieren, die unerwünschten, sich wiederholenden Verhaltensweisen (Zwängen) zugrunde liegen. Unter Verwendung nicht-invasiver Hirnstimulation in Verbindung mit der Übung in einer Computeraufgabe werden wir die Aktivität in einer Zielhirnregion in zwei Richtungen (nach oben oder unten) modulieren und die Auswirkungen auf zwanghaftes Verhalten und damit verbundene Maßnahmen messen. Diese Arbeit könnte letztendlich dazu führen, dass Zwänge effektiver behandelt werden können, indem sie auf die Regionen des Gehirns abzielen, die Versuche zur Überwindung von Zwängen unterstützen oder behindern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden:

  1. Zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  2. Befürworten Sie problematische zwanghafte Verhaltensweisen per Selbstbericht und vom Kliniker durchgeführte Maßnahmen.
  3. Stimmen Sie der Videoaufzeichnung des strukturierten klinischen Interviews zu
  4. Geben Sie an, dass sie sich mindestens 5 Wochen in der Gegend von Pittsburgh aufhalten werden

Ausschlusskriterien:

  1. Nichterfüllung der standardmäßigen MRT-Einschlusskriterien: Patienten mit Klaustrophobie, Patienten mit Herzschrittmachern, Nervenschrittmachern, chirurgischen Clips im Gehirn oder Blutgefäßen, chirurgisch implantierten Metallplatten, Schrauben oder Stiften, Cochlea-Implantaten, implantierten Uterusgeräten, Metallspangen, oder andere Metallgegenstände in ihrem Körper, insbesondere im Auge. Zahnfüllungen sind kein Problem. Kunststoff- oder herausnehmbare Zahnersatzteile müssen nicht ausgeschlossen werden. Vorgeschichte einer signifikanten Verletzung oder Operation am Gehirn oder Rückenmark, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde. Schwangerschaft, festgestellt durch Schwangerschaftstests bei Frauen.

  2. Medizinische Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS):

    1. Vorhandensein einer neurologischen Störung oder medikamentösen Therapie, von der bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle verändert (z. B. Schlaganfall, Aneurysma, Gehirnoperation, strukturelle Hirnläsion, Hirnverletzung, häufige/starke Kopfschmerzen)
    2. Wiederkehrende Anfälle oder Epilepsie bei Teilnehmern oder in der Familienanamnese mit erblicher Epilepsie
    3. Schwangerschaft
    4. Metallische Implantate im Körper oder andere Geräte, die durch Magnetfelder beeinflusst werden können
    5. Signifikante Herzerkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung
    6. Medikamente mit Potenzial zur Senkung der Krampfschwelle, z. B. Clomipramin, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Imipramin, Clozapin
  3. Akute Suizidalität oder andere psychiatrische Krisen, die eine Behandlungseskalation erfordern
  4. Änderungen des Behandlungsschemas innerhalb von 4 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
  5. Leseniveau < 6. Klasse
  6. Vorhandensein einer bipolaren, psychotischen, Autismus-Spektrum- oder Substanzgebrauchsstörung (d. h. aktueller Konsum von stimmungsverändernden Drogen wie Kokain, Cannabis oder Marihuana, Opiaten, Amphetaminen und Barbituraten)
  7. Vorhandensein von Bewegungsstörungen oder Tics, die manuelle Reaktionen beeinträchtigen
  8. Unfähigkeit, Text aus einer Entfernung von 2 Fuß zu lesen (Korrekturgläser erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: cTBS
Transkranielle Magnetstimulation, die in einem kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulationsmuster (cTBS) abgegeben wird.
Verhalten: Gewohnheit außer Kraft setzen
Computergestütztes "Gehirntraining", um das Überwinden von Vermeidungsgewohnheiten zu üben.
Sonstiges: Transkranielle Magnetstimulation
Nicht-invasive Methode zur temporären, fokalen Stimulation von Hirnarealen.
ACTIVE_COMPARATOR: iTBS
Transkranielle Magnetstimulation, die in einem intermittierenden Theta-Burst-Stimulationsmuster (iTBS) abgegeben wird.
Verhalten: Gewohnheit außer Kraft setzen
Computergestütztes "Gehirntraining", um das Überwinden von Vermeidungsgewohnheiten zu üben.
Sonstiges: Transkranielle Magnetstimulation
Nicht-invasive Methode zur temporären, fokalen Stimulation von Hirnarealen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: 10-60min
Gehirnaktivierung in der Zielregion
10-60min

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstrengung, zwanghaften Verhaltensweisen als Reaktion auf Laborauslöser zu widerstehen
Zeitfenster: 90min-1 Woche
Maßgeschneiderte Laborbewertung der Fähigkeit, zwanghaftes Verhalten als Reaktion auf idiografische Auslöser zu überwinden: Selbstberichtete Anstrengung, die erforderlich ist, um Widerstand zu leisten
90min-1 Woche
Dauer zwanghafter Verhaltensweisen als Reaktion auf Laborauslöser
Zeitfenster: 90min-1 Woche
Maßgeschneiderte Laborbewertung der Fähigkeit, zwanghaftes Verhalten als Reaktion auf idiografische Auslöser zu überwinden: Dauer der Leistung von zwanghaftem Verhalten
90min-1 Woche
Intensität des Drangs, zwanghafte Verhaltensweisen als Reaktion auf Laborauslöser auszuführen
Zeitfenster: 90min-1 Woche
Maßgeschneiderte Laborbewertung der Fähigkeit, zwanghaftes Verhalten als Reaktion auf idiografische Auslöser zu überwinden: selbstberichtete Drangintensität
90min-1 Woche
Aufgabe in zwei Schritten
Zeitfenster: 90min-1 Woche
Neuropsychologischer Test der flexiblen zielgerichteten Kognition
90min-1 Woche
Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: 1 Woche
Kliniker-verabreichte Messung von Obsessionen und Zwangshandlungen
1 Woche
WHO-Behindertenbewertungsskala 2.0
Zeitfenster: 1 Woche
Selbstberichtsmaß der allgemeinen Funktionsfähigkeit und Behinderung
1 Woche
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Zeitfenster: 1 Woche
Selbstberichtsmaß für Obsessionen und Zwänge
1 Woche
Aufgabe zum Überschreiben der Gewohnheit
Zeitfenster: 1 Woche
Prozentsatz der richtigen Antworten auf jeden Stimulus (0–100 %; höhere Punktzahl = bessere Leistung)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19090219 (Part 1)
  • R21MH112770 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden alle Richtlinien des National Institute of Mental Health (NIMH) bezüglich der gemeinsamen Nutzung von Daten einhalten und NIMH-Datenbanken nutzen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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