Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja Theta Burst w przypadku zachowań kompulsywnych Badanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu

14 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Rebecca Price, University of Pittsburgh

Testowanie przyczynowej roli kory oczodołowo-czołowej w zachowaniach kompulsywnych człowieka: nieinwazyjne badanie stymulacji mózgu

Ten projekt ma na celu zidentyfikowanie przyczynowych mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw niechcianych, powtarzalnych zachowań (kompulsje). Wykorzystując nieinwazyjną stymulację mózgu w połączeniu z praktyką w zadaniu komputerowym, będziemy modulować aktywność w docelowym regionie mózgu w dwóch kierunkach (w górę lub w dół) i mierzyć wpływ na zachowania kompulsywne i powiązane pomiary. Ta praca może ostatecznie doprowadzić do skuteczniejszego leczenia kompulsji poprzez ukierunkowanie na obszary mózgu, które mogą pomóc lub utrudnić próby przezwyciężenia kompulsji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy będą:

  1. Być w wieku od 18 do 55 lat
  2. Popieraj problematyczne kompulsywne zachowania, na podstawie samoopisu i środków podawanych przez klinicystę.
  3. Zgoda na nagrywanie wideo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
  4. Zgłoś, że będą mieszkać w rejonie Pittsburgha przez co najmniej 5 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Niespełnienie standardowych kryteriów włączenia do MRI: osoby, które popierają klaustrofobię, osoby, które mają rozruszniki serca, rozruszniki nerwowe, chirurgiczne zaciski w mózgu lub naczyniach krwionośnych, chirurgicznie wszczepione metalowe płytki, śruby lub szpilki, implanty ślimakowe, wszczepione urządzenia maciczne, metalowe szelki, lub innych metalowych przedmiotów w ich ciele, zwłaszcza w oku. Wypełnienia zębów nie stanowią problemu. Plastikowe lub wyjmowane aparaty dentystyczne nie wymagają wykluczenia. Historia znacznego urazu lub zabiegu chirurgicznego mózgu lub rdzenia kręgowego, który mógłby zakłócić interpretację wyników. Ciąża, ustalona na podstawie testów ciążowych na kobietach.

  2. Przeciwwskazania medyczne do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS):

    1. Obecność zaburzenia neurologicznego lub terapii lekowej, o której wiadomo, że zmienia próg drgawkowy (np. udar, tętniak, operacja mózgu, strukturalne uszkodzenie mózgu, uszkodzenie mózgu, częste/silne bóle głowy)
    2. Nawracające napady padaczkowe lub padaczka u uczestnika lub w rodzinie dziedzicznej padaczki
    3. Ciąża
    4. Metalowe implanty w ciele lub innych urządzeniach, na które może mieć wpływ pole magnetyczne
    5. Poważna choroba serca lub choroba naczyń mózgowych
    6. Leki obniżające próg drgawkowy, np. klomipramina, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), imipramina, klozapina
  3. Ostre myśli samobójcze lub inne kryzysy psychiatryczne wymagające eskalacji leczenia
  4. Zmiany wprowadzone w schemacie leczenia w ciągu 4 tygodni od oceny wyjściowej
  5. Poziom czytania <6 klasa
  6. Obecność zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, psychotycznych, ze spektrum autyzmu lub zaburzeń związanych z używaniem substancji (tj. aktualne zażywanie środków zmieniających nastrój, takich jak kokaina, konopie indyjskie lub marihuana, opiaty, amfetaminy i barbiturany)
  7. Obecność zaburzeń ruchowych lub tików wpływających na reakcje manualne
  8. Niemożność odczytania tekstu z odległości 2 stóp (dozwolone soczewki korekcyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: cTBS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dostarczana w ciągłym schemacie Theta Burst Stimulation (cTBS).
Behawioralne: Praktyka zastępowania nawyków
Skomputeryzowany „trening mózgu” mający na celu zapewnienie praktyki w zastępowaniu nawyków unikania.
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Nieinwazyjna metoda czasowej, ogniskowej stymulacji obszarów mózgu.
ACTIVE_COMPARATOR: iTBS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dostarczana w przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS).
Behawioralne: Praktyka zastępowania nawyków
Skomputeryzowany „trening mózgu” mający na celu zapewnienie praktyki w zastępowaniu nawyków unikania.
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Nieinwazyjna metoda czasowej, ogniskowej stymulacji obszarów mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: 10-60min
Aktywacja mózgu w regionie docelowym
10-60min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek, aby oprzeć się kompulsywnym zachowaniom w odpowiedzi na wyzwalacze laboratoryjne
Ramy czasowe: 90min-1 tydzień
Wykonana na zamówienie laboratoryjna ocena zdolności do przezwyciężenia kompulsywnych zachowań w odpowiedzi na wyzwalacze idiograficzne: zgłaszany przez siebie wysiłek potrzebny do oporu
90min-1 tydzień
Czas trwania kompulsywnych zachowań w odpowiedzi na wyzwalacze laboratoryjne
Ramy czasowe: 90min-1 tydzień
Indywidualna laboratoryjna ocena zdolności do przezwyciężania zachowań kompulsywnych w odpowiedzi na bodźce idiograficzne: czas trwania zachowania kompulsywnego wydajność
90min-1 tydzień
Intensywność impulsów do wykonywania kompulsywnych zachowań w odpowiedzi na wyzwalacze laboratoryjne
Ramy czasowe: 90min-1 tydzień
Dostosowana laboratoryjna ocena zdolności do przezwyciężenia zachowań kompulsywnych w odpowiedzi na wyzwalacze idiograficzne: zgłaszana przez samych siebie intensywność popędu
90min-1 tydzień
Zadanie dwuetapowe
Ramy czasowe: 90min-1 tydzień
Neuropsychologiczny test elastycznego poznania ukierunkowanego na cel
90min-1 tydzień
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Podawany przez klinicystę pomiar obsesji i kompulsji
1 tydzień
Skala oceny niepełnosprawności WHO 2.0
Ramy czasowe: 1 tydzień
Samoopisowa miara ogólnego funkcjonowania i niepełnosprawności
1 tydzień
Obsesyjno-kompulsywny wykaz – poprawiony (OCI-R)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Samoopisowa miara obsesji i kompulsji
1 tydzień
Zadanie zastępowania nawyków
Ramy czasowe: 1 tydzień
Procent poprawnych odpowiedzi na każdy bodziec (0-100%; wyższy wynik = lepsza wydajność)
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19090219 (Part 1)
  • R21MH112770 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy przestrzegać wszystkich wytycznych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) dotyczących udostępniania danych i korzystać z baz danych NIMH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Praktyka zastępowania nawyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami