Theta Burst Stimulation for Compulsive Behavior Studio sulla stimolazione cerebrale non invasiva
Testare il ruolo causale della corteccia orbitofrontale nel comportamento compulsivo umano: uno studio di stimolazione cerebrale non invasivo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
- Approvare comportamenti compulsivi problematici, per autovalutazione e misure amministrate dal medico.
- Accettare la registrazione video del colloquio clinico strutturato
- Segnala che risiederanno nell'area di Pittsburgh per almeno 5 settimane
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione della risonanza magnetica standard: coloro che approvano la claustrofobia, coloro che hanno pacemaker cardiaci, pacemaker neurali, clip chirurgiche nel cervello o nei vasi sanguigni, placche metalliche impiantate chirurgicamente, viti o perni, impianti cocleari, dispositivi uterini impiantati, tutori metallici, o altri oggetti metallici nel loro corpo, specialmente negli occhi. Le otturazioni dentali non rappresentano un problema. Gli apparecchi dentali in plastica o rimovibili non richiedono l'esclusione. Storia di lesioni o interventi chirurgici significativi al cervello o al midollo spinale che potrebbero compromettere l'interpretazione dei risultati. Gravidanza, determinata dai test di gravidanza sulle femmine.
Controindicazioni mediche per la stimolazione magnetica transcranica (TMS):
- Presenza di un disturbo neurologico o di una terapia farmacologica nota per alterare la soglia convulsiva (ad es. ictus, aneurisma, intervento chirurgico al cervello, lesione cerebrale strutturale, danno cerebrale, mal di testa frequenti/gravi)
- Convulsioni ricorrenti o epilessia nel partecipante o storia familiare di epilessia ereditaria
- Gravidanza
- Impianti metallici nel corpo o altri dispositivi che possono essere influenzati dal campo magnetico
- Cardiopatia significativa o malattia cerebrovascolare
- Farmaci con potenziale di abbassamento della soglia convulsiva, ad esempio clomipramina, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), imipramina, clozapina
- Suicidalità acuta o altre crisi psichiatriche che richiedono un'escalation del trattamento
- Modifiche apportate al regime di trattamento entro 4 settimane dalla valutazione al basale
- Livello di lettura <6a elementare
- Presenza di disturbo bipolare, psicotico, dello spettro autistico o da uso di sostanze (es. uso corrente di droghe che alterano l'umore come cocaina, cannabis o marijuana, oppiacei, anfetamine e barbiturici)
- Presenza di disturbi del movimento o tic che influenzano le risposte manuali
- Incapacità di leggere il testo da 2 piedi di distanza (lenti correttive consentite)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: cTBS
Stimolazione magnetica transcranica erogata in un modello continuo di stimolazione Theta Burst (cTBS).
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"Allenamento del cervello" computerizzato per fornire pratica nell'ignorare le abitudini di evitamento.
Metodo non invasivo per la stimolazione temporanea e focale delle aree cerebrali.
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ACTIVE_COMPARATORE: iTBS
Stimolazione magnetica transcranica erogata in un modello intermittente di stimolazione Theta Burst (iTBS).
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"Allenamento del cervello" computerizzato per fornire pratica nell'ignorare le abitudini di evitamento.
Metodo non invasivo per la stimolazione temporanea e focale delle aree cerebrali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risonanza Magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 10-60 minuti
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Attivazione cerebrale nella regione target
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10-60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sforzo per resistere a comportamenti compulsivi in risposta a trigger di laboratorio
Lasso di tempo: 90min-1 settimana
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Valutazione di laboratorio su misura della capacità di ignorare comportamenti compulsivi in risposta a trigger idiografici: sforzo auto-riferito necessario per resistere
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90min-1 settimana
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Durata dei comportamenti compulsivi in risposta a trigger di laboratorio
Lasso di tempo: 90min-1 settimana
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Valutazione di laboratorio su misura della capacità di ignorare i comportamenti compulsivi in risposta a trigger idiografici: durata della prestazione del comportamento compulsivo
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90min-1 settimana
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Intensità degli stimoli a eseguire comportamenti compulsivi in risposta a trigger di laboratorio
Lasso di tempo: 90min-1 settimana
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Valutazione di laboratorio su misura della capacità di ignorare i comportamenti compulsivi in risposta a trigger idiografici: intensità dell'impulso auto-riferito
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90min-1 settimana
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Compito in due fasi
Lasso di tempo: 90min-1 settimana
|
Test neuropsicologico della cognizione flessibile orientata all'obiettivo
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90min-1 settimana
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Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione clinica di ossessioni e compulsioni
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1 settimana
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Scala di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione self-report del funzionamento generale e della disabilità
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1 settimana
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Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Misura self-report di ossessioni e compulsioni
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1 settimana
|
|
Attività di sostituzione dell'abitudine
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Percentuale di risposte corrette a ogni stimolo (0-100%; punteggio più alto=prestazioni migliori)
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19090219 (Part 1)
- R21MH112770 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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