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Theta Burst Stimulation for Compulsive Behavior Non-invasive Brain Stimulation Study

14 août 2022 mis à jour par: Rebecca Price, University of Pittsburgh

Test du rôle causal du cortex orbitofrontal dans le comportement compulsif humain : une étude de stimulation cérébrale non invasive

Ce projet vise à identifier les mécanismes neuronaux causaux sous-jacents aux comportements indésirables et répétitifs (compulsions). En utilisant la stimulation cérébrale non invasive couplée à la pratique d'une tâche informatique, nous modulerons l'activité dans une région cérébrale cible dans deux directions (haut ou bas) et mesurerons les effets sur les comportements compulsifs et les mesures associées. Ce travail pourrait finalement conduire à la capacité de traiter les compulsions plus efficacement en ciblant les régions du cerveau qui peuvent aider ou entraver les tentatives de surmonter les compulsions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants vont :

  1. Être âgé entre 18 et 55 ans
  2. Approuver les comportements compulsifs problématiques, par auto-évaluation et mesures administrées par le clinicien.
  3. Accepter l'enregistrement vidéo de l'entretien clinique structuré
  4. Déclarer qu'ils résideront dans la région de Pittsburgh pendant au moins 5 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Non-respect des critères d'inclusion standard de l'IRM : ceux qui approuvent la claustrophobie, ceux qui ont des stimulateurs cardiaques, des stimulateurs cardiaques neuraux, des clips chirurgicaux dans le cerveau ou les vaisseaux sanguins, des plaques métalliques implantées chirurgicalement, des vis ou des broches, des implants cochléaires, des dispositifs utérins implantés, des accolades métalliques, ou d'autres objets métalliques dans leur corps, en particulier dans les yeux. Les obturations dentaires ne posent aucun problème. Les appareils dentaires en plastique ou amovibles ne nécessitent pas d'exclusion. Antécédents de blessure importante ou de chirurgie au cerveau ou à la moelle épinière qui nuiraient à l'interprétation des résultats. Grossesse, déterminée par des tests de grossesse sur des femelles.

  2. Contre-indications médicales à la Stimulation Magnétique Transcrânienne (TMS) :

    1. Présence d'un trouble neurologique ou d'un traitement médicamenteux connu pour modifier le seuil épileptogène (par exemple, accident vasculaire cérébral, anévrisme, chirurgie cérébrale, lésion cérébrale structurelle, lésion cérébrale, maux de tête fréquents/graves)
    2. Crises récurrentes ou épilepsie chez le participant ou antécédents familiaux d'épilepsie héréditaire
    3. Grossesse
    4. Implants métalliques dans le corps ou autres dispositifs pouvant être affectés par le champ magnétique
    5. Maladie cardiaque ou maladie cérébrovasculaire importante
    6. Médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, par exemple la clomipramine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), l'imipramine, la clozapine
  3. Suicidalité aiguë ou autres crises psychiatriques nécessitant une escalade de traitement
  4. Modifications apportées au schéma thérapeutique dans les 4 semaines suivant l'évaluation initiale
  5. Niveau de lecture <6e année
  6. Présence d'un trouble bipolaire, psychotique, du spectre autistique ou lié à l'utilisation de substances (c.-à-d. consommation actuelle de drogues psychotropes comme la cocaïne, le cannabis ou la marijuana, les opiacés, les amphétamines et les barbituriques)
  7. Présence de troubles du mouvement ou de tics affectant les réponses manuelles
  8. Incapacité à lire du texte à 2 pieds de distance (verres correcteurs autorisés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: cTBS
Stimulation magnétique transcrânienne délivrée selon un schéma continu de stimulation thêta en rafale (cTBS).
Comportemental: Pratique de dépassement d'habitude
"Entraînement cérébral" informatisé pour s'entraîner à surmonter les habitudes d'évitement.
Autre: Stimulation magnétique transcrânienne
Méthode non invasive pour la stimulation focale temporaire des zones cérébrales.
ACTIVE_COMPARATOR: iTBS
Stimulation magnétique transcrânienne délivrée selon un schéma intermittent de stimulation thêta en rafale (iTBS).
Comportemental: Pratique de dépassement d'habitude
"Entraînement cérébral" informatisé pour s'entraîner à surmonter les habitudes d'évitement.
Autre: Stimulation magnétique transcrânienne
Méthode non invasive pour la stimulation focale temporaire des zones cérébrales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: 10-60min
Activation cérébrale dans la région cible
10-60min

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effort pour résister aux comportements compulsifs en réponse aux déclencheurs de laboratoire
Délai: 90min-1 semaine
Évaluation en laboratoire sur mesure de la capacité à passer outre les comportements compulsifs en réponse à des déclencheurs idiographiques : effort autodéclaré nécessaire pour résister
90min-1 semaine
Durée des comportements compulsifs en réponse aux déclencheurs de laboratoire
Délai: 90min-1 semaine
Évaluation en laboratoire sur mesure de la capacité à passer outre les comportements compulsifs en réponse à des déclencheurs idiographiques : durée de la performance des comportements compulsifs
90min-1 semaine
Intensité des envies d'adopter des comportements compulsifs en réponse à des déclencheurs de laboratoire
Délai: 90min-1 semaine
Évaluation en laboratoire sur mesure de la capacité à passer outre les comportements compulsifs en réponse à des déclencheurs idiographiques : intensité de l'envie autodéclarée
90min-1 semaine
Tâche en deux étapes
Délai: 90min-1 semaine
Test neuropsychologique de cognition flexible orientée vers un but
90min-1 semaine
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: 1 semaine
Mesure administrée par le clinicien des obsessions et des compulsions
1 semaine
Échelle d'évaluation du handicap de l'OMS 2.0
Délai: 1 semaine
Mesure d'auto-évaluation du fonctionnement général et de l'incapacité
1 semaine
Inventaire obsessionnel compulsif révisé (OCI-R)
Délai: 1 semaine
Mesure d'auto-évaluation des obsessions et des compulsions
1 semaine
Tâche de remplacement d'habitude
Délai: 1 semaine
Pourcentage de réponses correctes à chaque stimulus (0-100 % ; score plus élevé = meilleure performance)
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pittsburgh

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY19090219 (Part 1)
  • R21MH112770 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous conformerons à toutes les directives du National Institute of Mental Health (NIMH) concernant le partage de données et utiliserons les bases de données du NIMH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble obsessionnel compulsif

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