Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Theta Burst-stimulering för tvångsmässigt beteende Icke-invasiv hjärnstimuleringsstudie

14 augusti 2022 uppdaterad av: Rebecca Price, University of Pittsburgh

Testa orsaksrollen för orbitofrontal cortex i mänskligt tvångsmässigt beteende: en icke-invasiv hjärnstimuleringsstudie

Detta projekt syftar till att identifiera kausala neurala mekanismer som ligger bakom oönskade, repetitiva beteenden (tvång). Med hjälp av icke-invasiv hjärnstimulering i kombination med övning i en datoruppgift kommer vi att modulera aktivitet i en målhjärnregion i två riktningar (upp eller ner) och mäta effekter på tvångsmässiga beteenden och relaterade åtgärder. Detta arbete kan i slutändan leda till förmågan att behandla tvångshandlingar mer effektivt genom att rikta in sig på de regioner i hjärnan som kan hjälpa eller hindra försök att övervinna tvångshandlingar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
78

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna kommer att:

  1. Vara mellan 18 och 55 år
  2. Stödja problematiska tvångsbeteenden, per självrapportering och läkare administrerade åtgärder.
  3. Går med på videoinspelning av strukturerad klinisk intervju
  4. Rapportera att de kommer att bo i Pittsburgh-området i minst 5 veckor

Exklusions kriterier:

  1. Underlåtenhet att uppfylla standardkriterier för MRT-inkludering: de som stöder klaustrofobi, de som har pacemakers, neurala pacemakers, kirurgiska klämmor i hjärnan eller blodkärlen, kirurgiskt implanterade metallplattor, skruvar eller stift, cochleaimplantat, implanterade livmoderanordningar, metallstag, eller andra metallföremål i kroppen, särskilt i ögat. Tandfyllningar utgör inga problem. Plast eller avtagbara tandvårdsapparater kräver inte undantag. Historik med betydande skada eller operation i hjärnan eller ryggmärgen som skulle försämra tolkningen av resultaten. Graviditet, bestäms av graviditetstester på kvinnor.

  2. Medicinska kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering (TMS):

    1. Närvaro av en neurologisk störning eller läkemedelsbehandling som är känd för att förändra kramptröskeln (t.ex. stroke, aneurysm, hjärnkirurgi, strukturell hjärnskada, hjärnskada, frekvent/svår huvudvärk)
    2. Återkommande anfall eller epilepsi i deltagarens eller familjens historia av ärftlig epilepsi
    3. Graviditet
    4. Metalliska implantat i kroppen eller andra enheter som kan påverkas av magnetfält
    5. Betydande hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
    6. Läkemedel med anfallströskelsänkande potential, t.ex. klomipramin, monoaminoxidashämmare (MAOi), imipramin, klozapin
  3. Akut suicidalitet eller andra psykiatriska kriser som kräver upptrappning av behandlingen
  4. Ändringar av behandlingsregimen inom 4 veckor efter baslinjebedömning
  5. Läsnivå <6:a klass
  6. Förekomst av bipolär, psykotisk, autismspektrum eller missbruksstörning (dvs. nuvarande användning av humörförändrande droger som kokain, cannabis eller marijuana, opiater, amfetamin och barbiturater)
  7. Förekomst av rörelsestörning eller tics som påverkar manuella svar
  8. Oförmåga att läsa text på 2 fots avstånd (korrigerande linser tillåtna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: cTBS
Transkraniell magnetisk stimulering levereras i ett kontinuerligt Theta Burst Stimulation (cTBS) mönster.
Beteende: Vana Åsidosätt praxis
Datoriserad "hjärnträning" för att ge övning i att åsidosätta undvikandevanor.
Övrig: Transkraniell magnetisk stimulering
Icke-invasiv metod för tillfällig, fokal stimulering av hjärnområden.
ACTIVE_COMPARATOR: iTBS
Transkraniell magnetisk stimulering levereras i ett intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) mönster.
Beteende: Vana Åsidosätt praxis
Datoriserad "hjärnträning" för att ge övning i att åsidosätta undvikandevanor.
Övrig: Transkraniell magnetisk stimulering
Icke-invasiv metod för tillfällig, fokal stimulering av hjärnområden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: 10-60 min
Hjärnaktivering i målregionen
10-60 min

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försök att motstå tvångsmässiga beteenden som svar på laboratorietriggers
Tidsram: 90 min-1 vecka
Skräddarsydd laboratoriebedömning av förmågan att åsidosätta tvångsmässiga beteenden som svar på idiografiska triggers: självrapporterad ansträngning som krävs för att stå emot
90 min-1 vecka
Varaktighet av tvångsmässiga beteenden som svar på laboratorietriggers
Tidsram: 90 min-1 vecka
Skräddarsydd laboratoriebedömning av förmågan att åsidosätta tvångsmässiga beteenden som svar på idiografiska triggers: varaktigheten av tvångsmässigt beteende.
90 min-1 vecka
Intensitet av drifter att utföra tvångsmässiga beteenden som svar på laboratorietriggers
Tidsram: 90 min-1 vecka
Skräddarsydd laboratoriebedömning av förmågan att åsidosätta tvångsmässiga beteenden som svar på idiografiska triggers: självrapporterad driftintensitet
90 min-1 vecka
Tvåstegsuppgift
Tidsram: 90 min-1 vecka
Neuropsykologiskt test av flexibel målstyrd kognition
90 min-1 vecka
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: 1 vecka
Klinikeradministrerad mätning av tvångstankar och tvångshandlingar
1 vecka
WHO:s funktionsnedsättningsskala 2.0
Tidsram: 1 vecka
Självrapporteringsmått på allmän funktion och funktionsnedsättning
1 vecka
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Tidsram: 1 vecka
Självrapporteringsmått på tvångstankar och tvångshandlingar
1 vecka
Vana åsidosätta uppgift
Tidsram: 1 vecka
Procent av korrekta svar på varje stimulans (0-100 %; högre poäng = bättre prestanda)
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pittsburgh

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY19090219 (Part 1)
  • R21MH112770 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att följa alla riktlinjer från National Institute of Mental Health (NIMH) angående datadelning och använda NIMH-databaser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tvångssyndrom

Kliniska prövningar på Vana Åsidosätt praxis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar