Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theta Burst-stimulatie voor dwangmatig gedrag Niet-invasieve hersenstimulatiestudie

14 augustus 2022 bijgewerkt door: Rebecca Price, University of Pittsburgh

Testen van de oorzakelijke rol van de orbitofrontale cortex in menselijk dwangmatig gedrag: een niet-invasieve hersenstimulatiestudie

Dit project probeert causale neurale mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan ongewenst, repetitief gedrag (dwanghandelingen). Door gebruik te maken van niet-invasieve hersenstimulatie in combinatie met oefening in een computertaak, moduleren we de activiteit in een doelhersengebied in twee richtingen (omhoog of omlaag) en meten we de effecten op dwangmatig gedrag en gerelateerde maatregelen. Dit werk zou uiteindelijk kunnen leiden tot het vermogen om dwanghandelingen effectiever te behandelen door zich te richten op de hersengebieden die pogingen om dwanghandelingen te overwinnen kunnen helpen of belemmeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers zullen:

  1. Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
  2. Onderschrijf problematisch dwangmatig gedrag, volgens zelfrapportage en door de arts toegediende maatregelen.
  3. Ga akkoord met het opnemen van een gestructureerd klinisch interview op video
  4. Meld dat ze minimaal 5 weken in de omgeving van Pittsburgh zullen verblijven

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet voldoen aan de standaard MRI-inclusiecriteria: degenen die claustrofobie onderschrijven, degenen met pacemakers, neurale pacemakers, chirurgische clips in de hersenen of bloedvaten, chirurgisch geïmplanteerde metalen platen, schroeven of pinnen, cochleaire implantaten, geïmplanteerde baarmoederapparaten, metalen beugels, of andere metalen voorwerpen in hun lichaam, vooral in het oog. Tandvullingen vormen geen probleem. Kunststof of verwijderbare tandheelkundige hulpmiddelen hoeven niet te worden uitgesloten. Geschiedenis van aanzienlijk letsel of operatie aan de hersenen of het ruggenmerg die de interpretatie van de resultaten zou belemmeren. Zwangerschap, bepaald door zwangerschapstesten bij vrouwen.

  2. Medische contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS):

    1. Aanwezigheid van een neurologische aandoening of medicamenteuze therapie waarvan bekend is dat deze de aanvalsdrempel verandert (bijv. beroerte, aneurysma, hersenoperatie, structurele hersenlaesie, hersenletsel, frequente/ernstige hoofdpijn)
    2. Terugkerende aanvallen of epilepsie in een deelnemer of familiegeschiedenis van erfelijke epilepsie
    3. Zwangerschap
    4. Metalen implantaten in het lichaam of andere apparaten die kunnen worden beïnvloed door een magnetisch veld
    5. Aanzienlijke hartziekte of cerebrovasculaire ziekte
    6. Medicijnen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen, bijv. clomipramine, monoamineoxidaseremmers (MAOi's), imipramine, clozapine
  3. Acute suïcidaliteit of andere psychiatrische crises die escalatie van de behandeling vereisen
  4. Wijzigingen in het behandelingsregime binnen 4 weken na de basislijnbeoordeling
  5. Leesniveau <6e leerjaar
  6. Aanwezigheid van een bipolaire, psychotische, autismespectrum- of middelengebruiksstoornis (d.w.z. actueel gebruik van stemmingsveranderende drugs zoals cocaïne, cannabis of marihuana, opiaten, amfetaminen en barbituraten)
  7. Aanwezigheid van bewegingsstoornis of tics die handmatige reacties beïnvloeden
  8. Onvermogen om tekst op 60 cm afstand te lezen (corrigerende lenzen toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: cTBS
Transcraniële magnetische stimulatie geleverd in een continu Theta Burst Stimulation (cTBS) patroon.
Gedragsmatig: Gewoonte Override Praktijk
Computergestuurde "hersentraining" om te oefenen in het overwinnen van vermijdingsgewoonten.
Ander: Transcraniële magnetische stimulatie
Niet-invasieve methode voor tijdelijke, focale stimulatie van hersengebieden.
ACTIVE_COMPARATOR: iTBS
Transcraniële magnetische stimulatie afgegeven in een intermitterend Theta Burst Stimulation (iTBS) patroon.
Gedragsmatig: Gewoonte Override Praktijk
Computergestuurde "hersentraining" om te oefenen in het overwinnen van vermijdingsgewoonten.
Ander: Transcraniële magnetische stimulatie
Niet-invasieve methode voor tijdelijke, focale stimulatie van hersengebieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tijdsspanne: 10-60min
Hersenactivatie in het doelgebied
10-60min

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poging om dwangmatig gedrag te weerstaan ​​als reactie op laboratoriumtriggers
Tijdsspanne: 90min-1 week
Op maat gemaakte laboratoriumbeoordeling van het vermogen om dwangmatig gedrag te onderdrukken als reactie op idiografische triggers: zelfgerapporteerde inspanning die nodig is om weerstand te bieden
90min-1 week
Duur van dwangmatig gedrag als reactie op laboratoriumtriggers
Tijdsspanne: 90min-1 week
Op maat gemaakte laboratoriumbeoordeling van het vermogen om dwangmatig gedrag te onderdrukken als reactie op idiografische triggers: duur van de uitvoering van dwangmatig gedrag
90min-1 week
Intensiteit van de drang om dwangmatig gedrag te vertonen als reactie op laboratoriumtriggers
Tijdsspanne: 90min-1 week
Op maat gemaakte laboratoriumbeoordeling van het vermogen om dwangmatig gedrag te onderdrukken als reactie op idiografische triggers: zelfgerapporteerde drangintensiteit
90min-1 week
Taak in twee stappen
Tijdsspanne: 90min-1 week
Neuropsychologische test van flexibele doelgerichte cognitie
90min-1 week
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: 1 week
Door een arts toegediende meting van obsessies en compulsies
1 week
WHO Invaliditeitsbeoordelingsschaal 2.0
Tijdsspanne: 1 week
Zelfgerapporteerde maatstaf voor algemeen functioneren en handicap
1 week
Obsessief-compulsieve inventarisatie herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: 1 week
Zelfrapportagemeting van obsessies en compulsies
1 week
Gewoonte overschrijf taak
Tijdsspanne: 1 week
Percentage correcte reacties op elke stimulus (0-100%; hogere score = betere prestatie)
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pittsburgh

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY19090219 (Part 1)
  • R21MH112770 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen voldoen aan alle richtlijnen van het National Institute of Mental Health (NIMH) met betrekking tot het delen van gegevens en maken gebruik van NIMH-databases.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Gewoonte Override Praktijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen