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Estimulação Theta Burst para Comportamento Compulsivo Estudo de Estimulação Cerebral Não Invasiva

14 de agosto de 2022 atualizado por: Rebecca Price, University of Pittsburgh

Testando o papel causal do córtex orbitofrontal no comportamento compulsivo humano: um estudo de estimulação cerebral não invasiva

Este projeto busca identificar mecanismos neurais causais subjacentes a comportamentos indesejados e repetitivos (compulsões). Usando estimulação cerebral não invasiva associada à prática em uma tarefa de computador, vamos modular a atividade em uma região cerebral alvo em duas direções (para cima ou para baixo) e medir os efeitos em comportamentos compulsivos e medidas relacionadas. Este trabalho pode levar à capacidade de tratar as compulsões de forma mais eficaz, visando as regiões do cérebro que podem ajudar ou dificultar as tentativas de superar as compulsões.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes irão:

  1. Ter entre 18 e 55 anos
  2. Aprovar comportamentos compulsivos problemáticos, por auto-relato e medidas administradas pelo médico.
  3. Concordar com a gravação em vídeo da entrevista clínica estruturada
  4. Informar que residirão na área de Pittsburgh por pelo menos 5 semanas

Critério de exclusão:

  1. Falha em atender aos critérios de inclusão padrão de ressonância magnética: aqueles que endossam claustrofobia, aqueles que possuem marca-passos cardíacos, marca-passos neurais, clipes cirúrgicos no cérebro ou vasos sanguíneos, placas de metal implantadas cirurgicamente, parafusos ou pinos, implantes cocleares, dispositivos uterinos implantados, suportes de metal, ou outros objetos de metal em seu corpo, especialmente nos olhos. Obturações dentárias não representam um problema. Aparelhos dentais plásticos ou removíveis não requerem exclusão. Histórico de lesão significativa ou cirurgia no cérebro ou na medula espinhal que prejudicaria a interpretação dos resultados. Gravidez, determinada por testes de gravidez em mulheres.

  2. Contra-indicações médicas para Estimulação Magnética Transcraniana (EMT):

    1. Presença de um distúrbio neurológico ou terapia medicamentosa conhecida por alterar o limiar convulsivo (por exemplo, acidente vascular cerebral, aneurisma, cirurgia cerebral, lesão cerebral estrutural, lesão cerebral, dores de cabeça frequentes/intensas)
    2. Crises recorrentes ou epilepsia em participante ou história familiar de epilepsia hereditária
    3. Gravidez
    4. Implantes metálicos no corpo ou outros dispositivos que possam ser afetados por campo magnético
    5. Doença cardíaca significativa ou doença cerebrovascular
    6. Medicamentos com potencial de redução do limiar convulsivo, por exemplo, clomipramina, inibidores da monoamina oxidase (MAOi), imipramina, clozapina
  3. Suicídio agudo ou outras crises psiquiátricas que requerem escalonamento de tratamento
  4. Alterações feitas no regime de tratamento dentro de 4 semanas da avaliação inicial
  5. Nível de leitura <6ª série
  6. Presença de transtorno bipolar, psicótico, do espectro do autismo ou transtorno por uso de substâncias (ou seja, uso atual de drogas que alteram o humor, como cocaína, cannabis ou maconha, opiáceos, anfetaminas e barbitúricos)
  7. Presença de distúrbio do movimento ou tiques afetando as respostas manuais
  8. Incapacidade de ler texto a 2 pés de distância (lentes corretivas permitidas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: cTBS
A Estimulação Magnética Transcraniana fornecida em um padrão contínuo de Estimulação Theta Burst (cTBS).
Comportamental: Prática de Substituição de Hábito
"Treinamento cerebral" computadorizado para fornecer prática em substituir hábitos de evitação.
Outro: Estimulação magnética transcraniana
Método não invasivo para estimulação temporária e focal de áreas cerebrais.
ACTIVE_COMPARATOR: iTBS
Estimulação magnética transcraniana administrada em um padrão intermitente de estimulação Theta Burst (iTBS).
Comportamental: Prática de Substituição de Hábito
"Treinamento cerebral" computadorizado para fornecer prática em substituir hábitos de evitação.
Outro: Estimulação magnética transcraniana
Método não invasivo para estimulação temporária e focal de áreas cerebrais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Prazo: 10-60min
Ativação cerebral na região alvo
10-60min

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esforço para resistir a comportamentos compulsivos em resposta a gatilhos de laboratório
Prazo: 90min-1 semana
Avaliação laboratorial personalizada da capacidade de substituir comportamentos compulsivos em resposta a gatilhos idiográficos: esforço autorreferido necessário para resistir
90min-1 semana
Duração de comportamentos compulsivos em resposta a gatilhos de laboratório
Prazo: 90min-1 semana
Avaliação laboratorial personalizada da capacidade de substituir comportamentos compulsivos em resposta a gatilhos idiográficos: duração do desempenho do comportamento compulsivo
90min-1 semana
Intensidade dos impulsos para realizar comportamentos compulsivos em resposta a gatilhos de laboratório
Prazo: 90min-1 semana
Avaliação laboratorial personalizada da capacidade de anular comportamentos compulsivos em resposta a gatilhos idiográficos: intensidade de impulso autorreferida
90min-1 semana
Tarefa em duas etapas
Prazo: 90min-1 semana
Teste neuropsicológico de cognição flexível dirigida a objetivos
90min-1 semana
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: 1 semana
Medição administrada pelo médico de obsessões e compulsões
1 semana
Escala de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0
Prazo: 1 semana
Medida de auto-relato de funcionamento geral e incapacidade
1 semana
Inventário Obsessivo Compulsivo Revisado (OCI-R)
Prazo: 1 semana
Medida de autorrelato de obsessões e compulsões
1 semana
Tarefa de substituição de hábito
Prazo: 1 semana
Porcentagem de respostas corretas para cada estímulo (0-100%; maior pontuação = melhor desempenho)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY19090219 (Part 1)
  • R21MH112770 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Cumpriremos todas as diretrizes do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) em relação ao compartilhamento de dados e faremos uso dos bancos de dados do NIMH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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