Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta Burst-stimulering for kompulsiv adfærd Ikke-invasiv hjernestimuleringsundersøgelse

14. august 2022 opdateret af: Rebecca Price, University of Pittsburgh

Test af den kausale rolle af orbitofrontal cortex i menneskelig tvangsadfærd: en ikke-invasiv hjernestimuleringsundersøgelse

Dette projekt søger at identificere kausale neurale mekanismer, der ligger til grund for uønsket, gentagne adfærd (tvangshandlinger). Ved at bruge ikke-invasiv hjernestimulering kombineret med øvelse i en computeropgave vil vi modulere aktivitet i en målhjerneregion i to retninger (op eller ned) og måle effekter på tvangsadfærd og relaterede foranstaltninger. Dette arbejde kan i sidste ende føre til evnen til at behandle tvangshandlinger mere effektivt ved at målrette de områder af hjernen, der kan hjælpe eller forhindre forsøg på at overvinde tvangshandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil:

  1. Være mellem 18 og 55 år
  2. Godkend problematisk tvangsadfærd, pr. selvrapportering og kliniker-administrerede foranstaltninger.
  3. Accepter videooptagelse af struktureret klinisk interview
  4. Rapporter, at de vil bo i Pittsburgh-området i mindst 5 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende opfyldelse af standard MR-inklusionskriterier: dem, der støtter klaustrofobi, dem, der har pacemakere, neurale pacemakere, kirurgiske clips i hjernen eller blodkar, kirurgisk implanterede metalplader, skruer eller stifter, cochleaimplantater, implanteret livmoderudstyr, metalbøjler, eller andre metalgenstande i deres krop, især i øjet. Tandfyldninger udgør ikke et problem. Plast eller aftagelige tandlægeapparater kræver ikke udelukkelse. Anamnese med betydelig skade eller operation i hjernen eller rygmarven, der ville forringe fortolkningen af ​​resultaterne. Graviditet, bestemt ved graviditetstest på kvinder.

  2. Medicinske kontraindikationer for transkraniel magnetisk stimulering (TMS):

    1. Tilstedeværelse af en neurologisk lidelse eller medicinbehandling, der er kendt for at ændre anfaldstærsklen (f.eks. slagtilfælde, aneurisme, hjernekirurgi, strukturel hjernelæsion, hjerneskade, hyppig/alvorlig hovedpine)
    2. Tilbagevendende anfald eller epilepsi i deltager- eller familiehistorie med arvelig epilepsi
    3. Graviditet
    4. Metalliske implantater i kroppen eller andre enheder, der kan blive påvirket af magnetfelt
    5. Betydelig hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
    6. Medicin med anfaldstærskelsænkende potentiale, f.eks. clomipramin, monoaminoxidasehæmmere (MAOi'er), imipramin, clozapin
  3. Akut suicidalitet eller andre psykiatriske kriser, der kræver behandlingsoptrapning
  4. Ændringer i behandlingsregimet inden for 4 uger efter baseline vurdering
  5. Læsetrin <6. klasse
  6. Tilstedeværelse af bipolar, psykotisk, autismespektrum eller stofbrugsforstyrrelse (dvs. nuværende brug af stemningsændrende stoffer såsom kokain, cannabis eller marihuana, opiater, amfetamin og barbiturater)
  7. Tilstedeværelse af bevægelsesforstyrrelser eller tics, der påvirker manuelle reaktioner
  8. Manglende evne til at læse tekst fra 2 fod væk (korrigerende linser tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: cTBS
Transkraniel magnetisk stimulering leveret i et kontinuerligt Theta Burst Stimulation (cTBS) mønster.
Adfærdsmæssigt: Praksis for tilsidesættelse af vaner
Computerstyret "hjernetræning" for at give øvelse i at tilsidesætte undgåelsesvaner.
Andet: Transkraniel magnetisk stimulering
Ikke-invasiv metode til midlertidig, fokal stimulering af hjerneområder.
ACTIVE_COMPARATOR: iTBS
Transkraniel magnetisk stimulering leveret i et intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) mønster.
Adfærdsmæssigt: Praksis for tilsidesættelse af vaner
Computerstyret "hjernetræning" for at give øvelse i at tilsidesætte undgåelsesvaner.
Andet: Transkraniel magnetisk stimulering
Ikke-invasiv metode til midlertidig, fokal stimulering af hjerneområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 10-60 min
Hjerneaktivering i målområdet
10-60 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestræbelser på at modstå tvangsadfærd som reaktion på laboratorietriggers
Tidsramme: 90 min-1 uge
Skræddersyet laboratorievurdering af evnen til at tilsidesætte kompulsiv adfærd som reaktion på idiografiske triggere: selvrapporteret indsats nødvendig for at modstå
90 min-1 uge
Varighed af tvangsadfærd som reaktion på laboratorietriggere
Tidsramme: 90 min-1 uge
Skræddersyet laboratorievurdering af evnen til at tilsidesætte kompulsiv adfærd som reaktion på idiografiske triggere: varigheden af ​​kompulsiv adfærdspræstation
90 min-1 uge
Intensiteten af ​​trang til at udføre kompulsiv adfærd som reaktion på laboratorietriggers
Tidsramme: 90 min-1 uge
Skræddersyet laboratorievurdering af evnen til at tilsidesætte kompulsiv adfærd som reaktion på idiografiske triggere: selvrapporteret trangintensitet
90 min-1 uge
To-trins opgave
Tidsramme: 90 min-1 uge
Neuropsykologisk test af fleksibel målstyret kognition
90 min-1 uge
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: En uge
Kliniker-administreret måling af tvangstanker og tvangshandlinger
En uge
WHOs handicapvurderingsskala 2.0
Tidsramme: En uge
Selvrapportering mål for generel funktionsevne og handicap
En uge
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Tidsramme: En uge
Selvrapporteringsmåling af tvangstanker og tvangshandlinger
En uge
Vane tilsidesætte opgave
Tidsramme: En uge
Procentdel af korrekte svar på hver stimulus (0-100 %; højere score = bedre ydeevne)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19090219 (Part 1)
  • R21MH112770 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde alle retningslinjer fra National Institute of Mental Health (NIMH) vedrørende datadeling og gøre brug af NIMH-databaser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Praksis for tilsidesættelse af vaner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger