Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta burst stimulace pro kompulzivní chování Studie neinvazivní mozkové stimulace

14. srpna 2022 aktualizováno: Rebecca Price, University of Pittsburgh

Testování kauzální role orbitofrontálního kortexu v kompulzivním chování člověka: neinvazivní studie stimulace mozku

Tento projekt se snaží identifikovat kauzální nervové mechanismy, které jsou základem nechtěného, ​​opakujícího se chování (kompulze). Pomocí neinvazivní mozkové stimulace spojené s praxí v počítačové úloze budeme modulovat aktivitu v cílové oblasti mozku ve dvou směrech (nahoru nebo dolů) a měřit účinky na kompulzivní chování a související opatření. Tato práce by v konečném důsledku mohla vést ke schopnosti léčit nutkání účinněji tím, že se zaměří na oblasti mozku, které mohou pomoci nebo bránit pokusům překonat nutkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou:

  1. Být ve věku od 18 do 55 let
  2. Podporujte problematické kompulzivní chování na základě vlastního hlášení a opatření prováděných lékařem.
  3. Souhlaste s natáčením strukturovaného klinického rozhovoru na video
  4. Oznamte, že budou pobývat v oblasti Pittsburghu alespoň 5 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplnění standardních kritérií pro zařazení do MRI: ti, kteří schvalují klaustrofobii, ti, kteří mají kardiostimulátory, neurální kardiostimulátory, chirurgické svorky v mozku nebo krevních cévách, chirurgicky implantované kovové dlahy, šrouby nebo kolíky, kochleární implantáty, implantovaná děložní zařízení, kovová rovnátka, nebo jiné kovové předměty v jejich těle, zejména v oku. Zubní výplně nepředstavují problém. Plastové nebo snímatelné stomatologické aparáty nevyžadují vyloučení. Anamnéza významného poranění nebo chirurgického zákroku na mozku nebo míše, které by narušily interpretaci výsledků. Březost, zjištěná těhotenskými testy na samicích.

  2. Lékařské kontraindikace pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS):

    1. Přítomnost neurologické poruchy nebo medikamentózní terapie, o které je známo, že mění práh záchvatů (např. mrtvice, aneuryzma, operace mozku, strukturální léze mozku, poranění mozku, časté/silné bolesti hlavy)
    2. Recidivující záchvaty nebo epilepsie u účastníka nebo rodinné anamnézy dědičné epilepsie
    3. Těhotenství
    4. Kovové implantáty v těle nebo jiná zařízení, která mohou být ovlivněna magnetickým polem
    5. Významné onemocnění srdce nebo cerebrovaskulární onemocnění
    6. Léky s potenciálem snižujícím práh záchvatů, např. klomipramin, inhibitory monoaminooxidázy (MAOi), imipramin, klozapin
  3. Akutní sebevražda nebo jiné psychiatrické krize vyžadující eskalaci léčby
  4. Změny provedené v léčebném režimu do 4 týdnů od základního hodnocení
  5. Úroveň čtení <6. třída
  6. Přítomnost bipolární, psychotické poruchy, poruchy autistického spektra nebo poruchy užívání návykových látek (tj. současné užívání drog měnících náladu, jako je kokain, konopí nebo marihuana, opiáty, amfetaminy a barbituráty)
  7. Přítomnost pohybové poruchy nebo tiky ovlivňující manuální reakce
  8. Neschopnost číst text ze vzdálenosti 2 stop (povoleny korekční čočky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: cTBS
Transkraniální magnetická stimulace dodávaná v kontinuálním vzoru Theta Burst Stimulation (cTBS).
Behaviorální: Praxe přepisování návyků
Počítačový „trénink mozku“ k poskytnutí praxe v překonávání návyků vyhýbání se.
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace
Neinvazivní metoda pro dočasnou, fokální stimulaci mozkových oblastí.
ACTIVE_COMPARATOR: iTBS
Transkraniální magnetická stimulace dodávaná v přerušovaném vzoru Theta Burst Stimulation (iTBS).
Behaviorální: Praxe přepisování návyků
Počítačový „trénink mozku“ k poskytnutí praxe v překonávání návyků vyhýbání se.
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace
Neinvazivní metoda pro dočasnou, fokální stimulaci mozkových oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: 10-60 min
Aktivace mozku v cílové oblasti
10-60 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snaha odolat nutkavému chování v reakci na laboratorní spouštěče
Časové okno: 90 min-1 týden
Laboratorní hodnocení na zakázku, pokud jde o schopnost potlačit nutkavé chování v reakci na idiografické spouštěče: sebevědomé úsilí potřebné k odolání
90 min-1 týden
Trvání nutkavého chování v reakci na laboratorní spouštěče
Časové okno: 90 min-1 týden
Laboratorní posouzení schopnosti potlačit kompulzivní chování v reakci na idiografické spouštěče na zakázku: délka trvání kompulzivního chování
90 min-1 týden
Intenzita nutkání provádět kompulzivní chování v reakci na laboratorní spouštěče
Časové okno: 90 min-1 týden
Laboratorní hodnocení na zakázku týkající se schopnosti potlačit nutkavé chování v reakci na idiografické spouštěče: intenzita nutkání hlášená sama sebou
90 min-1 týden
Dvoukrokový úkol
Časové okno: 90 min-1 týden
Neuropsychologický test flexibilního cíleného poznání
90 min-1 týden
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: 1 týden
Měření obsesí a nutkání prováděné klinikem
1 týden
WHO škála hodnocení zdravotního postižení 2.0
Časové okno: 1 týden
Self-report míra obecného fungování a postižení
1 týden
Obsedantně kompulzivní inventář – revidovaný (OCI-R)
Časové okno: 1 týden
Self-report míra posedlostí a nutkání
1 týden
Úkol přepsat návyk
Časové okno: 1 týden
Procento správných reakcí na každý podnět (0–100 %; vyšší skóre = lepší výkon)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19090219 (Part 1)
  • R21MH112770 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme dodržovat všechny směrnice Národního institutu duševního zdraví (NIMH) týkající se sdílení dat a využívat databáze NIMH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Praxe přepisování návyků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení