Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Theta Burst-stimulering for kompulsiv atferd Ikke-invasiv hjernestimuleringsstudie

14. august 2022 oppdatert av: Rebecca Price, University of Pittsburgh

Testing av årsaksrollen til orbitofrontal cortex i menneskelig kompulsiv atferd: en ikke-invasiv hjernestimuleringsstudie

Dette prosjektet søker å identifisere kausale nevrale mekanismer som ligger til grunn for uønsket, repeterende atferd (tvangshandlinger). Ved å bruke ikke-invasiv hjernestimulering kombinert med praksis i en dataoppgave, vil vi modulere aktivitet i en målhjerneregion i to retninger (opp eller ned) og måle effekter på tvangsmessig atferd og relaterte tiltak. Dette arbeidet kan til slutt føre til evnen til å behandle tvangshandlinger mer effektivt ved å målrette mot de områdene i hjernen som kan hjelpe eller hindre forsøk på å overvinne tvangshandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil:

  1. Være mellom 18 og 55 år
  2. Godkjenne problematisk tvangsatferd, per egenrapport og kliniker-administrerte tiltak.
  3. Godta videoopptak av strukturert klinisk intervju
  4. Rapporter at de vil bo i Pittsburgh-området i minst 5 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende oppfyllelse av standard MR-inkluderingskriterier: de som støtter klaustrofobi, de som har pacemakere, nevrale pacemakere, kirurgiske klips i hjernen eller blodårene, kirurgisk implanterte metallplater, skruer eller pinner, cochleaimplantater, implanterte livmorenheter, metallskinner, eller andre metallgjenstander i kroppen, spesielt i øyet. Tannfyllinger utgjør ikke noe problem. Plast eller avtakbare tannhelseapparater krever ikke eksklusjon. Historie med betydelig skade eller operasjon i hjernen eller ryggmargen som ville svekke tolkningen av resultatene. Graviditet, bestemt av graviditetstester på kvinner.

  2. Medisinske kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS):

    1. Tilstedeværelse av en nevrologisk lidelse eller medikamentell behandling kjent for å endre anfallsterskel (f.eks. slag, aneurisme, hjernekirurgi, strukturell hjernelesjon, hjerneskade, hyppig/alvorlig hodepine)
    2. Tilbakevendende anfall eller epilepsi i deltaker- eller familiehistorie med arvelig epilepsi
    3. Svangerskap
    4. Metalliske implantater i kroppen eller andre enheter som kan bli påvirket av magnetfelt
    5. Betydelig hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom
    6. Medisiner med anfallsterskelsenkende potensial, f.eks. klomipramin, monoaminoksidasehemmere (MAOi), imipramin, klozapin
  3. Akutt suicidalitet eller andre psykiatriske kriser som krever opptrapping av behandlingen
  4. Endringer i behandlingsregimet innen 4 uker etter baselinevurdering
  5. Lesetrinn <6.klasse
  6. Tilstedeværelse av bipolar, psykotisk, autismespekter eller rusforstyrrelser (dvs. nåværende bruk av humørsvingende stoffer som kokain, cannabis eller marihuana, opiater, amfetamin og barbiturater)
  7. Tilstedeværelse av bevegelsesforstyrrelser eller tics som påvirker manuelle reaksjoner
  8. Manglende evne til å lese tekst på 2 fot unna (korrigerende linser tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: cTBS
Transkraniell magnetisk stimulering levert i et kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) mønster.
Atferdsmessig: Vaneoverstyringspraksis
Datastyrt "hjernetrening" for å gi øvelse i å overstyre unngåelsesvaner.
Annen: Transkraniell magnetisk stimulering
Ikke-invasiv metode for midlertidig, fokal stimulering av hjerneområder.
ACTIVE_COMPARATOR: iTBS
Transkraniell magnetisk stimulering levert i et intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) mønster.
Atferdsmessig: Vaneoverstyringspraksis
Datastyrt "hjernetrening" for å gi øvelse i å overstyre unngåelsesvaner.
Annen: Transkraniell magnetisk stimulering
Ikke-invasiv metode for midlertidig, fokal stimulering av hjerneområder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 10-60 min
Hjerneaktivering i målregionen
10-60 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøk på å motstå tvangsmessig atferd som svar på laboratorietriggere
Tidsramme: 90 min-1 uke
Skreddersydd laboratorievurdering av evnen til å overstyre tvangsmessig atferd som svar på idiografiske triggere: selvrapportert innsats nødvendig for å motstå
90 min-1 uke
Varighet av tvangsmessig atferd som respons på laboratorietriggere
Tidsramme: 90 min-1 uke
Skreddersydd laboratorievurdering av evnen til å overstyre tvangsmessig atferd som svar på idiografiske triggere: varighet av tvangsmessig atferd
90 min-1 uke
Intensitet av trang til å utføre tvangsmessig atferd som svar på laboratorietriggere
Tidsramme: 90 min-1 uke
Skreddersydd laboratorievurdering av evnen til å overstyre tvangsmessig atferd som svar på idiografiske triggere: selvrapportert trangintensitet
90 min-1 uke
To-trinns oppgave
Tidsramme: 90 min-1 uke
Nevropsykologisk test av fleksibel målrettet kognisjon
90 min-1 uke
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 1 uke
Klinikeradministrert måling av tvangstanker og tvangshandlinger
1 uke
WHO funksjonshemmingsvurderingsskala 2.0
Tidsramme: 1 uke
Egenrapportering mål på generell fungering og funksjonshemming
1 uke
Obsessive Compulsive Inventory-Revided (OCI-R)
Tidsramme: 1 uke
Selvrapportering mål for tvangstanker og tvangshandlinger
1 uke
Vaneoverstyreoppgave
Tidsramme: 1 uke
Prosentandel riktige svar på hver stimulus (0-100 %; høyere poengsum = bedre ytelse)
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY19090219 (Part 1)
  • R21MH112770 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde alle retningslinjer fra National Institute of Mental Health (NIMH) angående datadeling og gjøre bruk av NIMH-databaser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Vaneoverstyringspraksis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger