Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция Theta Burst для компульсивного поведения Исследование неинвазивной стимуляции мозга

14 августа 2022 г. обновлено: Rebecca Price, University of Pittsburgh

Проверка причинной роли орбитофронтальной коры в компульсивном поведении человека: исследование неинвазивной стимуляции мозга

Этот проект направлен на выявление причинно-следственных нейронных механизмов, лежащих в основе нежелательного повторяющегося поведения (компульсии). Используя неинвазивную стимуляцию мозга в сочетании с практикой выполнения компьютерных задач, мы будем модулировать активность в целевой области мозга в двух направлениях (вверх или вниз) и измерять влияние на компульсивное поведение и связанные с ним меры. Эта работа может в конечном итоге привести к способности более эффективно лечить компульсии, воздействуя на области мозга, которые могут помочь или помешать попыткам преодолеть компульсии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники будут:

  1. Быть в возрасте от 18 до 55 лет
  2. Одобряйте проблемное компульсивное поведение в соответствии с самоотчетом и мерами, назначенными врачом.
  3. Согласиться на видеозапись структурированного клинического интервью
  4. Сообщите, что они будут проживать в районе Питтсбурга не менее 5 недель.

Критерий исключения:

  1. Несоответствие стандартным критериям включения МРТ: те, кто поддерживает клаустрофобию, те, у кого есть кардиостимуляторы, нейрокардиостимуляторы, хирургические зажимы в головном мозге или кровеносных сосудах, хирургически имплантированные металлические пластины, винты или штифты, кохлеарные имплантаты, имплантированные маточные устройства, металлические скобы, или другие металлические предметы в их теле, особенно в глазах. Зубные пломбы не представляют проблемы. Пластиковые или съемные зубные протезы не требуют исключения. История серьезной травмы или хирургического вмешательства на головном или спинном мозге, которые могут ухудшить интерпретацию результатов. Беременность, определяемая тестами на беременность у самок.

  2. Медицинские противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС):

    1. Наличие неврологического расстройства или медикаментозной терапии, которые, как известно, изменяют судорожный порог (например, инсульт, аневризма, операции на головном мозге, структурное поражение головного мозга, черепно-мозговая травма, частые/сильные головные боли)
    2. Рецидивирующие припадки или эпилепсия у участника или в семейном анамнезе наследственной эпилепсии
    3. Беременность
    4. Металлические имплантаты в теле или других устройствах, на которые может воздействовать магнитное поле.
    5. Серьезное заболевание сердца или цереброваскулярное заболевание
    6. Лекарства с потенциалом снижения судорожного порога, например, кломипрамин, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), имипрамин, клозапин
  3. Острые суицидальные наклонности или другие психические кризисы, требующие эскалации лечения
  4. Изменения, внесенные в схему лечения в течение 4 недель после исходной оценки
  5. Уровень чтения < 6-го класса
  6. Наличие биполярного, психотического расстройства, расстройства аутистического спектра или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (т. текущее употребление наркотиков, изменяющих настроение, таких как кокаин, каннабис или марихуана, опиаты, амфетамины и барбитураты)
  7. Наличие двигательных расстройств или тиков, влияющих на мануальные реакции
  8. Невозможность прочитать текст с расстояния 2 фута (допускаются корректирующие линзы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЦТБС
Транскраниальная магнитная стимуляция осуществляется по схеме непрерывной стимуляции тета-всплесками (cTBS).
Поведенческий: Практика преодоления привычки
Компьютеризированная «тренировка мозга» для тренировки преодоления привычек избегания.
Другой: Транскраниальная магнитная стимуляция
Неинвазивный метод временной очаговой стимуляции областей головного мозга.
ACTIVE_COMPARATOR: iTBS
Транскраниальная магнитная стимуляция проводится по схеме прерывистой тета-вспышки (iTBS).
Поведенческий: Практика преодоления привычки
Компьютеризированная «тренировка мозга» для тренировки преодоления привычек избегания.
Другой: Транскраниальная магнитная стимуляция
Неинвазивный метод временной очаговой стимуляции областей головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: 10-60мин
Активация мозга в целевой области
10-60мин

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усилия по сопротивлению компульсивному поведению в ответ на лабораторные триггеры
Временное ограничение: 90мин-1 неделя
Индивидуальная лабораторная оценка способности подавлять компульсивное поведение в ответ на идиографические триггеры: самооценка усилий, необходимых для сопротивления
90мин-1 неделя
Продолжительность компульсивного поведения в ответ на лабораторные триггеры
Временное ограничение: 90мин-1 неделя
Индивидуальная лабораторная оценка способности подавлять компульсивное поведение в ответ на идиографические триггеры: продолжительность компульсивного поведения.
90мин-1 неделя
Интенсивность побуждений к компульсивному поведению в ответ на лабораторные триггеры
Временное ограничение: 90мин-1 неделя
Индивидуальная лабораторная оценка способности подавлять компульсивное поведение в ответ на идиографические триггеры: самооценка интенсивности позывов
90мин-1 неделя
Двухэтапная задача
Временное ограничение: 90мин-1 неделя
Нейропсихологический тест гибкого целенаправленного познания
90мин-1 неделя
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение обсессий и компульсий под руководством врача
1 неделя
Шкала ВОЗ для оценки инвалидности 2.0
Временное ограничение: 1 неделя
Самооценка общего функционирования и инвалидности
1 неделя
Пересмотренный перечень обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R)
Временное ограничение: 1 неделя
Самооценка навязчивых идей и компульсий
1 неделя
Привычка переопределяет задачу
Временное ограничение: 1 неделя
Процент правильных ответов на каждый стимул (0-100%; более высокий балл = лучшая производительность)
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY19090219 (Part 1)
  • R21MH112770 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем соблюдать все рекомендации Национального института психического здоровья (NIMH) в отношении обмена данными и использовать базы данных NIMH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Практика преодоления привычки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками