Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áramkör-vezérelt dohányzás abbahagyása skizofrénia esetén

2022. december 21. frissítette: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
Egy kettős vak, randomizált, párhuzamosan ellenőrzött tervben a skizofrénia spektrumzavarban szenvedő betegeket aktív vagy ál-ismétlődő koponyán keresztüli magentikus stimulációnak (TMS) tesszük ki, amelyet funkcionális mágneses rezonancia kép (MRI) vezérelt. A dohányzás csökkentését/leszokását és az agy funkcionális kapcsolódási képességének változásait az alapvonalon, az rTMS különböző szakaszaiban és/vagy a nyomon követésben értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Neuroimaging vizsgálatok azt sugallják, hogy a skizofréniában szenvedő betegek magas dohányzási aránya a nikotinfüggőséggel kapcsolatos áramkörök és a skizofréniával kapcsolatos áramkörök átfedésének tudható be, így a skizofrénia ugyanazokra az áramkörökre hat, amelyek általában növelik a súlyos nikotinfüggőség kockázatát. Az azonosított átfedő áramkörök a nikotinfüggőség számos kulcsfontosságú jellemzőjéhez kapcsolódnak, és a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolataival reprezentálhatók. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) nem invazív eszközt biztosít az agy elektromos neurális aktivitásának megváltoztatására. A TMS-t az FDA jóváhagyta a depresszió kezelésére. Más alkalmazásokat nem hagytak jóvá, de a klinikai kutatások széles körében alkalmazták, különösen a neurológiában és a pszichiátriában. A skizofrénia dohányzásról való leszokás kezelésében előzetesen szignifikáns javulás tapasztalható kis minták esetén a TMS alkalmazásával, de ezek a kezelések nem robusztusak a nagyobb mintákban. Az alanyok közötti nagy variabilitás korlátozza a TMS-kezelés hatékonyságát skizofrénia betegeknél. Célunk egy olyan TMS-módszer kifejlesztése, amely olyan speciális agyi köröket céloz meg, amelyek mind a dohányzás abbahagyásával, mind a skizofréniával kapcsolatosak. Ha a megfelelő agyi áramköröket sikeresen modulálták, a kezelés hatékonysága jelentősen javul, és a skizofréniás betegek számára előnyös lesz a dohányzás abbahagyását célzó TMS kezelés.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
44

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 év közötti férfi és nő
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására (18 éves vagy idősebb)
  • Dohányzás az elmúlt egy évben vagy tovább, és átlagos napi cigaretta ≥ 5 az elmúlt 4 hétben.
  • Beteg résztvevők esetében: Értékelés a hozzájárulás aláírásához (ESC) a fenti10.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen görcsroham anamnézisében
  • Dohányzásról leszoktató kezelést, klinikai vizsgálatot vagy nikotinpótlást kapott az elmúlt négy hétben.
  • Jelentős alkohol- vagy egyéb kábítószer-használat (6 hónapon belüli kábítószer-függőség vagy 1 hónapon belüli kábítószer-fogyasztás), kivéve a nikotin- vagy marihuánafüggőséget.
  • Bármilyen súlyos egészségügyi betegség, amely befolyásolhatja a normál agyműködést. Ilyen állapotok például, de nem kizárólagosan, a stroke, a központi idegrendszeri fertőzés vagy daganat, valamint egyéb jelentős agyi neurológiai állapotok.
  • Napi > 400 mg klozapin bevétele
  • Sikertelen TMS-szűrő kérdőív
  • Szívritmus-szabályozók, beültetett gyógyszeres pumpák, intrakardiális vonalak vagy akut, instabil szívbetegség intrakraniális implantátummal (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a fejben vagy annak közelében, kivéve a szájat, amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani.
  • Fejsérülés a kórtörténetben 10 percnél hosszabb eszméletvesztéssel; agyműtét története
  • Nem tartózkodhat az alkohol és/vagy marihuána fogyasztásától legalább 24 órával, valamint a cigarettázástól egy órával vagy tovább a kísérletek előtt.
  • Nő, aki terhes (fogamzóképes, de nem fogamzásgátlót szed, és nincs menstruációja; vagy önbevallása alapján; vagy pozitív terhességi teszt alapján).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Aktív TMS stimuláció
Valódi aktív rTMS stimuláció.
Eszköz: Aktív TMS stimuláció
Több sorozat aktív koponyán keresztüli mágneses stimuláció egy nap alatt, több napon keresztül.
Sham Comparator: Hamis TMS stimuláció
Hamis ismétlődő TMS stimuláció.
Eszköz: Hamis TMS stimuláció
Több sorozat ál-koponyán keresztüli mágneses stimuláció egy nap alatt, több napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cigaretta naponta
Időkeret: 7 hónap
A napi cigaretta (CPD) mérése a dohányzás csökkentését és abbahagyását mutatja. Beszámoltak a CPD változásáról az alapvonal és a kezelés vége (1 hónapos időpont), a 3 hónapos követés (4 hónapos időpont) és a 6 hónapos követés (7 hónapos időpont) között. A CPD változásának negatív értékei a cigarettafogyasztás csökkenését jelzik.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: 4 hónap
Az fMRI-ből nyert nyugalmi állapotú funkcionális összeköttetést (rsFC) használják a TMS dohányzásról való leszokásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére. Az rsFC erősségét először a korrelációs együtthatóval (r) határoztuk meg. Mivel az r értékek eloszlása ​​erősen torz, a z pontszámokat (normál eloszlású) Fisher r-z-be transzformációval számítottuk ki. A z pontszám központi értéke (azaz a z pontszám 0) nem jelent kapcsolatot a két agyi régió között. A pozitív (negatív) z pontszám pozitív (negatív) összefüggést jelez a két agyi régió között. Egy külön vizsgálatból meghatározott kísérleti adataink szerint az erősebb rsFC (azaz nagyobb pozitív z pontszám) a dohányzás kevésbé súlyosságával függött össze. Beszámoltak az rsFC változásairól az alapvonal és a kezelés vége (1 hónapos időpont) és a 3 hónapos követés (4 hónapos időpont) között. Az rsFC változás pozitív (negatív) értéke arra utal, hogy az rsFC-t fokozta (gyengítette) a beavatkozás. A 6 hónapos követés során (7 hónapos időpont) nem gyűjtöttünk fMRI adatokat.
4 hónap
Kotinin
Időkeret: 1 hónap
A kotininszint a dohányzás állapotának objektív mutatója. A magasabb kotininszint több nikotinfogyasztást jelez. Beszámoltak a kotininszint változásáról az alapvonal és a kezelés vége (1 hónapos időpont) között. A kotininadatokat nem gyűjtötték a 3 hónapos követés (4 hónapos időpont) vagy a 6 hónapos követés (7 hónapos időpont) során.
1 hónap
Lejárt szén-monoxid (CO)
Időkeret: 1 hónap
A lejárt CO-mérés a dohányzás állapotának azonnali mérése. A magasabb CO-szint nagyobb nikotinfogyasztást jelez. A CO-szint változását az alapvonal és a kezelés vége (1 hónapos időpont) között jelentették. Nem gyűjtöttek CO-adatokat 3 hónapos követés (4 hónapos időpont) vagy 6 hónapos követés (7 hónapos időpont) során.
1 hónap
Az elektroencefalográfiából (EEG) származó auditív statikus állapotreakció normalizált gamma ereje (ASSR)
Időkeret: 4 hónap
Az EEG-t a TMS-nek megfelelő agyi tevékenységek értékelésére használják. Az auditív statikus állapotválasz (ASSR) gamma-frekvencián (azaz 40 Hz-en) az EEG-felvételből származik. Az ASSR gamma-teljesítményét a 40 Hz-es teljesítmény (azaz gamma-teljesítmény) és a szomszédos frekvenciák (azaz 39 és 41 Hz) teljesítménye közötti arányként normalizáltuk. A megnövekedett normalizált gamma ASSR általában a pszichózis tüneteinek javulásával függ össze. Beszámoltak az ASSR változásáról az alapvonal és a kezelés vége (1 hónapos időpont) és a 3 hónapos követés (4 hónapos időpont) között. A 6 hónapos követés során (7 hónapos időpont) nem gyűjtöttünk EEG adatokat.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése