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Cessazione del fumo guidata dai circuiti nella schizofrenia

21 dicembre 2022 aggiornato da: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
In un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato in parallelo, i pazienti con disturbo dello spettro della schizofrenia saranno esposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS) attiva o fittizia che è stata guidata dall'immagine di risonanza magnetica funzionale (MRI). La riduzione/cessazione del fumo e i cambiamenti della connettività funzionale del cervello saranno valutati al basale, nelle diverse fasi della rTMS e/o nei follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi di neuroimaging suggeriscono che l'alto tasso di fumo nei pazienti con schizofrenia può essere dovuto a una sovrapposizione di circuiti correlati alla dipendenza da nicotina e circuiti correlati alla schizofrenia, in modo tale che la schizofrenia abbia un impatto su alcuni degli stessi circuiti che aumentano i rischi di grave dipendenza da nicotina in generale. Quei circuiti sovrapposti identificati sono stati collegati a diverse caratteristiche chiave della dipendenza da nicotina e possono essere rappresentati da connettività funzionale dello stato di riposo. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) fornisce un mezzo non invasivo per alterare l'attività neurale elettrica del cervello. TMS è stato approvato dalla FDA per il trattamento della depressione. Altre applicazioni non sono state approvate ma è stato utilizzato in un'ampia gamma di ricerche cliniche soprattutto in neurologia e psichiatria. Ci sono miglioramenti preliminarmente significativi nei trattamenti per smettere di fumare nella schizofrenia utilizzando TMS con piccoli campioni, ma quei trattamenti non sono robusti in campioni più grandi. L'elevata variabilità tra soggetti limita l'efficacia del trattamento TMS nei pazienti con schizofrenia. Miriamo a sviluppare un metodo TMS mirato a speciali circuiti cerebrali che sono sia correlati alla cessazione del fumo che alla schizofrenia. Se i circuiti cerebrali corrispondenti sono stati modulati con successo, l'efficacia del trattamento sarà significativamente migliorata ei pazienti affetti da schizofrenia beneficeranno del trattamento TMS per smettere di fumare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Capacità di dare il consenso informato scritto (età 18 o superiore)
  • Fumo nell'ultimo anno o più e una media di sigarette al giorno ≥ 5 nelle ultime 4 settimane.
  • Per i pazienti partecipanti, Valutazione per firmare il consenso (ESC) sopra10.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di convulsioni
  • Ha avuto un trattamento per smettere di fumare, una sperimentazione clinica o sostituti della nicotina nelle ultime quattro settimane.
  • Uso significativo di alcol o altre droghe (dipendenza da sostanze entro 6 mesi o abuso di sostanze entro 1 mese) diverso dalla dipendenza da nicotina o marijuana.
  • Eventuali malattie mediche importanti che possono influire sul normale funzionamento del cervello. Esempi di queste condizioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, infezione o tumore del sistema nervoso centrale, altre condizioni neurologiche cerebrali significative.
  • Assunzione di > 400 mg di clozapina/die
  • Questionario di screening TMS non riuscito
  • Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili, con impianti intracranici (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza.
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 10 minuti; storia di chirurgia cerebrale
  • Non può astenersi dall'usare alcol e/o marijuana 24 ore o più e fumare sigarette un'ora o più prima degli esperimenti.
  • Donna incinta (potenziale fertile ma non contraccettiva e periodo mestruale mancante; o per autodichiarazione; o per test di gravidanza positivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione TMS attiva
Stimolazione rTMS attiva reale.
Dispositivo: Stimolazione TMS attiva
Più treni di stimolazione magnetica transcranica attiva in un giorno, per più giorni.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia TMS
Sham stimolazione TMS ripetitiva.
Dispositivo: Stimolazione fittizia TMS
Più treni di finta stimolazione magnetica transcranica in un giorno, per più giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigaretta al giorno
Lasso di tempo: 7 mesi
La sigaretta al giorno (CPD) viene misurata per indicare la riduzione e la cessazione del fumo. Viene riportato il cambiamento di CPD tra il basale e la fine del trattamento (punto temporale di 1 mese), follow-up a 3 mesi (punto temporale di 4 mesi) e follow-up a 6 mesi (punto temporale di 7 mesi). Valori negativi della variazione di CPD indicano riduzioni nel consumo di sigarette.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 4 mesi
La connettività funzionale allo stato di riposo (rsFC) ottenuta dalla fMRI viene utilizzata per valutare l'effetto della TMS sulla cessazione del fumo. La forza di rsFC è stata inizialmente definita dal coefficiente di correlazione (r). Poiché la distribuzione dei valori r è molto distorta, i punteggi z (distribuiti normalmente) sono stati calcolati tramite la trasformazione da r a z di Fisher. Il valore centrale del punteggio z (cioè, il punteggio z di 0) non rappresenta alcuna relazione tra le due regioni del cervello. Un punteggio z positivo (negativo) indica un'associazione positiva (negativa) tra le due regioni del cervello. Secondo i nostri dati pilota determinati da uno studio separato, rsFC più forte (ovvero, punteggio z positivo più elevato) era correlato a una minore gravità del fumo. Vengono riportati i cambiamenti di rsFC tra il basale e la fine del trattamento (punto temporale di 1 mese) e il follow-up di 3 mesi (punto temporale di 4 mesi). Un valore positivo (negativo) del cambiamento di rsFC suggerisce che rsFC è stato potenziato (indebolito) dall'intervento. Nessun dato fMRI è stato raccolto al follow-up di 6 mesi (punto temporale di 7 mesi).
4 mesi
Cotinina
Lasso di tempo: 1 mese
Il livello di cotinina è un indice oggettivo dello stato di fumatore. Un livello più alto di cotinina indica un maggiore consumo di nicotina. Viene riportato il cambiamento del livello di cotinina tra il basale e la fine del trattamento (punto temporale di 1 mese). I dati sulla cotinina non sono stati raccolti al follow-up di 3 mesi (punto temporale di 4 mesi) o di 6 mesi (punto temporale di 7 mesi).
1 mese
Monossido di carbonio (CO) esaurito
Lasso di tempo: 1 mese
La misurazione del CO a fine scaduta è una misura istantanea dello stato di fumo. Un livello di CO più alto indica un maggiore consumo di nicotina. Viene riportato il cambiamento del livello di CO tra il basale e la fine del trattamento (punto temporale di 1 mese). Nessun dato di CO è stato raccolto al follow-up di 3 mesi (punto temporale di 4 mesi) o al follow-up di 6 mesi (punto temporale di 7 mesi).
1 mese
Potere gamma normalizzato della risposta dello stato statico uditivo (ASSR) dall'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 4 mesi
L'EEG viene utilizzato per valutare le attività cerebrali corrispondenti alla TMS. La risposta allo stato statico uditivo (ASSR) alla frequenza gamma (cioè 40 Hz) è ottenuta dalla registrazione EEG. La potenza gamma di ASSR è stata normalizzata come il rapporto tra la potenza a 40 Hz (cioè potenza gamma) e la potenza delle sue frequenze vicine (cioè 39 e 41 Hz). L'aumento del gamma ASSR normalizzato è solitamente correlato al miglioramento dei sintomi della psicosi. Viene riportato il cambiamento di ASSR tra il basale e la fine del trattamento (punto temporale di 1 mese) e il follow-up di 3 mesi (punto temporale di 4 mesi). Nessun dato EEG è stato raccolto al follow-up di 6 mesi (punto temporale di 7 mesi).
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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