Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема отказа от курения при шизофрении

21 декабря 2022 г. обновлено: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
В двойном слепом, рандомизированном, параллельном контролируемом исследовании пациенты с расстройством шизофренического спектра будут подвергаться активной или ложной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) под контролем функционального магнитно-резонансного изображения (МРТ). Сокращение/прекращение курения и изменения функциональной связи мозга будут оцениваться на исходном уровне, на разных стадиях rTMS и/или при последующем наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нейровизуализационные исследования показывают, что высокий уровень курения у пациентов с шизофренией может быть связан с перекрытием схем, связанных с никотиновой зависимостью, и схем, связанных с шизофренией, так что шизофрения влияет на некоторые из тех же схем, которые увеличивают риск тяжелой никотиновой зависимости в целом. Эти идентифицированные перекрывающиеся схемы были связаны с несколькими ключевыми особенностями никотиновой зависимости и могут быть представлены функциональными связями в состоянии покоя. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) представляет собой неинвазивное средство для изменения электрической нейронной активности мозга. TMS был одобрен FDA для лечения депрессии. Другие приложения не были одобрены, но он использовался в широком спектре клинических исследований, особенно в неврологии и психиатрии. Предварительно существуют значительные улучшения в лечении отказа от курения при шизофрении с использованием ТМС с небольшими выборками, но эти методы лечения не являются надежными в больших выборках. Высокая межсубъектная вариабельность ограничивает эффективность лечения ТМС у пациентов с шизофренией. Мы стремимся разработать метод ТМС, нацеленный на специальные мозговые цепи, которые связаны как с прекращением курения, так и с шизофренией. Если соответствующие мозговые цепи были успешно модулированы, эффективность лечения будет значительно улучшена, и пациенты с шизофренией получат пользу от лечения прекращения курения с помощью ТМС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина в возрасте 18-60 лет
  • Возможность дать письменное информированное согласие (возраст 18 лет и старше)
  • Курение в течение последнего года или более и среднее количество выкуриваемых сигарет в день ≥ 5 за последние 4 недели.
  • Для участников-пациентов оценка для подписания согласия (ESC) выше 10.

Критерий исключения:

  • Любая история приступов
  • Проходил лечение по отказу от курения, клинические испытания или никотиновые заменители в течение последних четырех недель.
  • Значительное употребление алкоголя или других наркотиков (зависимость от психоактивных веществ в течение 6 месяцев или злоупотребление психоактивными веществами в течение 1 месяца), кроме зависимости от никотина или марихуаны.
  • Любые серьезные медицинские заболевания, которые могут повлиять на нормальное функционирование мозга. Примеры этих состояний включают, но не ограничиваются ими, инсульт, инфекцию или опухоль ЦНС, другие важные неврологические состояния головного мозга.
  • Прием > 400 мг клозапина/день
  • Не пройденный скрининговый опросник TMS
  • Кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеры или острое нестабильное заболевание сердца с внутричерепными имплантатами (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить.
  • В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей сознания более 10 минут; история хирургии головного мозга
  • Не может воздерживаться от употребления алкоголя и/или марихуаны за 24 часа или более и от курения сигарет за час или более до экспериментов.
  • Беременная женщина (детородный потенциал, но без противозачаточных средств и отсутствие менструального цикла; или по самоотчету; или по положительному тесту на беременность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активная стимуляция ТМС
Настоящая активная стимуляция rTMS.
Устройство: Активная стимуляция ТМС
Несколько серий активной транскраниальной магнитной стимуляции в день в течение нескольких дней.
Фальшивый компаратор: Имитация ТМС-стимуляции
Имитация повторяющейся стимуляции ТМС.
Устройство: Имитация ТМС-стимуляции
Несколько серий фиктивной транскраниальной магнитной стимуляции в день в течение нескольких дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигарет в день
Временное ограничение: 7 месяцев
Количество сигарет в день (CPD) измеряется для индексации сокращения курения и прекращения курения. Сообщается об изменении CPD между исходным уровнем и концом лечения (момент времени 1 месяц), 3-месячным наблюдением (момент времени 4 месяца) и 6-месячным наблюдением (момент времени 7 месяцев). Отрицательные значения изменения CPD указывают на снижение потребления сигарет.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: 4 месяца
Функциональная связность в состоянии покоя (rsFC), полученная с помощью фМРТ, используется для оценки влияния ТМС на отказ от курения. Сила rsFC сначала определялась коэффициентом корреляции (r). Поскольку распределение значений r сильно асимметрично, z-показатели (нормально распределенные) рассчитывались с помощью преобразования Фишера r-to-z. Центральное значение z-показателя (т. е. z-показатель, равный 0) представляет отсутствие связи между двумя областями мозга. Положительный (отрицательный) показатель z указывает на положительную (отрицательную) связь между двумя областями мозга. Согласно нашим экспериментальным данным, полученным в отдельном исследовании, более сильный rsFC (т. е. больший положительный показатель z) был связан с меньшей тяжестью курения. Сообщается об изменениях rsFC между исходным уровнем и концом лечения (момент времени 1 месяц) и 3-месячным последующим наблюдением (момент времени 4 месяца). Положительное (отрицательное) значение изменения rsFC свидетельствует о том, что вмешательство усилило (ослабило) rsFC. Данные фМРТ не собирались через 6 месяцев наблюдения (время 7 месяцев).
4 месяца
Котинин
Временное ограничение: 1 месяц
Уровень котинина является объективным показателем статуса курения. Более высокий уровень котинина указывает на большее потребление никотина. Сообщается об изменении уровня котинина между исходным уровнем и концом лечения (момент времени 1 месяц). Данные о котинине не собирались через 3 месяца наблюдения (момент времени 4 месяца) или через 6 месяцев наблюдения (момент времени 7 месяцев).
1 месяц
Угарный газ с истекшим сроком годности (CO)
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение CO в конце выдоха является мгновенным показателем статуса курения. Более высокий уровень CO указывает на большее потребление никотина. Сообщается об изменении уровня CO между исходным уровнем и концом лечения (момент времени 1 месяц). Данные о CO не собирались через 3 месяца наблюдения (момент времени 4 месяца) или через 6 месяцев наблюдения (момент времени 7 месяцев).
1 месяц
Нормализованная гамма-мощность слухового статического ответа (ASSR) по данным электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: 4 месяца
ЭЭГ используется для оценки активности мозга, соответствующей ТМС. Слуховой отклик статического состояния (ASSR) на гамма-частоте (т.е. 40 Гц) получают из записи ЭЭГ. Гамма-мощность ASSR нормировалась как отношение мощности на частоте 40 Гц (т. е. гамма-мощности) к мощности соседних частот (т. е. 39 и 41 Гц). Повышение нормализованной гамма-АССР ​​обычно связано с улучшением симптомов психоза. Сообщается об изменении ASSR между исходным уровнем и концом лечения (момент времени 1 месяц) и 3-месячным наблюдением (момент времени 4 месяца). Данные ЭЭГ не собирались через 6 месяцев наблюдения (время 7 месяцев).
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная стимуляция ТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками