Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia kierowane przez obwód w schizofrenii

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
W podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym równolegle projekcie pacjenci z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii będą narażeni na aktywną lub pozorowaną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), która była kierowana obrazem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI). Redukcja/zaprzestanie palenia i funkcjonalne zmiany połączeń mózgowych będą oceniane na początku badania, na różnych etapach rTMS i/lub podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania neuroobrazowe sugerują, że wysoki wskaźnik palenia u pacjentów ze schizofrenią może wynikać z nakładania się obwodów związanych z uzależnieniem od nikotyny i obwodów związanych ze schizofrenią, tak że schizofrenia wpływa na niektóre z tych samych obwodów, które ogólnie zwiększają ryzyko ciężkiego uzależnienia od nikotyny. Te zidentyfikowane nakładające się obwody zostały powiązane z kilkoma kluczowymi cechami uzależnienia od nikotyny i mogą być reprezentowane przez funkcjonalne połączenia stanu spoczynku. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zapewnia nieinwazyjny sposób zmiany elektrycznej aktywności nerwowej mózgu. TMS został zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji. Inne zastosowania nie zostały zatwierdzone, ale zastosowano je w szerokim zakresie badań klinicznych, zwłaszcza w neurologii i psychiatrii. Istnieją wstępnie znaczące ulepszenia w leczeniu rzucania palenia w schizofrenii przy użyciu TMS z małymi próbkami, ale te terapie nie są solidne w większych próbkach. Duża zmienność międzyosobnicza ogranicza skuteczność leczenia TMS u pacjentów ze schizofrenią. Naszym celem jest opracowanie metody TMS ukierunkowanej na specjalne obwody mózgowe, które są związane zarówno z rzucaniem palenia, jak i schizofrenią. Jeśli odpowiednie obwody mózgowe zostaną pomyślnie zmodulowane, skuteczność leczenia ulegnie znacznej poprawie, a pacjenci ze schizofrenią odniosą korzyści z leczenia zaprzestania palenia TMS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (wiek 18 lat lub starszy)
  • Palenie w ciągu ostatniego roku lub dłużej i średnia liczba papierosów dziennie ≥ 5 w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Dla uczestników pacjentów, ocena do podpisania zgody (ESC) powyżej10.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych
  • W ciągu ostatnich czterech tygodni stosowano leczenie wspomagające rzucanie palenia, badanie kliniczne lub nikotynę.
  • Znaczne używanie alkoholu lub innych narkotyków (uzależnienie od substancji w ciągu 6 miesięcy lub nadużywanie substancji w ciągu 1 miesiąca) inne niż uzależnienie od nikotyny lub marihuany.
  • Wszelkie poważne choroby medyczne, które mogą wpływać na normalne funkcjonowanie mózgu. Przykłady tych stanów obejmują, ale nie wyłącznie, udar, infekcję lub nowotwór OUN, inne istotne stany neurologiczne mózgu.
  • Przyjmowanie > 400 mg klozapiny na dobę
  • Nieudany kwestionariusz przesiewowy TMS
  • Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca z implantami wewnątrzczaszkowymi (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot wewnątrz lub w pobliżu głowy, z wyjątkiem ust, którego nie można bezpiecznie usunąć.
  • Historia urazu głowy z utratą przytomności w ciągu 10 minut; historia operacji mózgu
  • Nie może powstrzymać się od używania alkoholu i/lub marihuany przez 24 godziny lub dłużej oraz od palenia papierosów na godzinę lub dłużej przed eksperymentami.
  • Kobieta w ciąży (zdolna do zajścia w ciążę, ale niestosująca środków antykoncepcyjnych i nie miesiączkująca; lub zgłoszona samodzielnie lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja TMS
Prawdziwa aktywna stymulacja rTMS.
Urządzenie: Aktywna stymulacja TMS
Wiele ciągów aktywnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w ciągu dnia przez wiele dni.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja TMS
Pozorowana powtarzalna stymulacja TMS.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja TMS
Wiele pociągów pozorowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w ciągu dnia przez wiele dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Papieros dziennie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Papieros dziennie (CPD) jest mierzony w celu wskazania redukcji i zaprzestania palenia. Zgłoszono zmianę CPD między punktem wyjściowym a końcem leczenia (punkt czasowy 1 miesiąc), 3-miesięczną obserwacją (punkt czasowy 4-miesięczny) i 6-miesięczną obserwacją (punkt czasowy 7-miesięczny). Ujemne wartości zmiany CPD wskazują na zmniejszenie spożycia papierosów.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku (rsFC) uzyskana z fMRI jest wykorzystywana do oceny wpływu TMS na zaprzestanie palenia. Siła rsFC została po raz pierwszy zdefiniowana przez współczynnik korelacji (r). Ponieważ rozkład wartości r jest silnie skośny, wyniki z (rozkład normalny) zostały obliczone za pomocą transformacji r-do-z Fishera. Wartość centralna wyniku z (tj. wynik z równy 0) reprezentuje brak związku między dwoma obszarami mózgu. Dodatni (ujemny) wynik z wskazuje na dodatni (ujemny) związek między dwoma regionami mózgu. Według naszych danych pilotażowych określonych w oddzielnym badaniu, silniejszy rsFC (tj. większy dodatni wynik z) był związany z mniejszą intensywnością palenia. Przedstawiono zmiany rsFC między wartością wyjściową a końcem leczenia (1-miesięczny punkt czasowy) i 3-miesięczną obserwacją (4-miesięczny punkt czasowy). Dodatnia (ujemna) wartość zmiany rsFC sugeruje, że rsFC zostało wzmocnione (osłabione) przez interwencję. Żadne dane fMRI nie zostały zebrane podczas 6-miesięcznej obserwacji (7-miesięczny punkt czasowy).
4 miesiące
Kotynina
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poziom kotyniny jest obiektywnym wskaźnikiem palenia. Wyższy poziom kotyniny wskazuje na większe spożycie nikotyny. Zgłoszono zmianę poziomu kotyniny między wartością wyjściową a końcem leczenia (punkt czasowy 1 miesiąca). Dane dotyczące kotyniny nie zostały zebrane podczas 3-miesięcznej obserwacji (punkt czasowy 4-miesięczny) ani 6-miesięcznej obserwacji (punkt czasowy 7-miesięczny).
1 miesiąc
Przeterminowany tlenek węgla (CO)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miara CO po wygaśnięciu jest natychmiastową miarą statusu palenia. Wyższy poziom CO wskazuje na większe spożycie nikotyny. Zgłoszono zmianę poziomu CO między wartością wyjściową a końcem leczenia (punkt czasowy 1 miesiąca). Żadne dane dotyczące CO nie zostały zebrane podczas 3-miesięcznej obserwacji (punkt czasowy 4-miesięczny) lub 6-miesięcznej obserwacji (punkt czasowy 7-miesięczny).
1 miesiąc
Znormalizowana moc gamma słuchowej statycznej odpowiedzi stanu (ASSR) z elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: 4 miesiące
EEG służy do oceny aktywności mózgu odpowiadającej TMS. Słuchowa statyczna odpowiedź stanu (ASSR) przy częstotliwości gamma (tj. 40 Hz) jest uzyskiwana z zapisu EEG. Moc gamma ASSR została znormalizowana jako stosunek mocy przy 40 Hz (tj. mocy gamma) do mocy sąsiednich częstotliwości (tj. 39 i 41 Hz). Zwiększenie znormalizowanego gamma ASSR jest zwykle związane z poprawą objawów psychozy. Zgłoszono zmianę ASSR między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia (1-miesięczny punkt czasowy) i 3-miesięczną obserwacją (4-miesięczny punkt czasowy). Nie zebrano żadnych danych EEG podczas 6-miesięcznej obserwacji (7-miesięczny punkt czasowy).
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna stymulacja TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami