Piiriohjattu tupakoinnin lopettaminen skitsofreniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus (18 vuotta tai vanhempi)
- Tupakointi viimeisen vuoden aikana tai kauemmin ja keskimääräinen savuke päivässä ≥ 5 viimeisen 4 viikon aikana.
- Potilaille osallistujille: Evaluation to Sign Consent (ESC) yllä10.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kohtaushistoria
- Hänellä on ollut tupakoinnin lopettamishoito, kliininen tutkimus tai nikotiinikorvaushoito viimeisen neljän viikon aikana.
- Huomattava alkoholin tai muun huumeiden käyttö (päiriippuvuus 6 kuukauden sisällä tai päihteiden väärinkäyttö 1 kuukauden sisällä) muu kuin nikotiini- tai marihuanariippuvuus.
- Kaikki vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa normaaliin aivojen toimintaan. Esimerkkejä näistä tiloista ovat, mutta niihin rajoittumatta, aivohalvaus, keskushermostotulehdus tai kasvain, muut merkittävät aivojen neurologiset tilat.
- Klotsapiinin ottaminen > 400 mg/vrk
- Epäonnistunut TMS-seulontakysely
- Sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus kallonsisäisillä implanteilla (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti.
- Aiempi päävamma, johon liittyy yli 10 minuutin tajunnan menetys; aivoleikkauksen historia
- Ei voi pidättäytyä alkoholin ja/tai marihuanan käytöstä vähintään 24 tuntia ja tupakointia vähintään tuntia ennen kokeita.
- Nainen, joka on raskaana (sikiöikäinen, mutta ei ehkäisyä ja kuukautisten puuttuminen; tai itseraportin perusteella; tai positiivinen raskaustesti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen TMS-stimulaatio
Todellinen aktiivinen rTMS-stimulaatio.
|
Useita aktiivista transkraniaalista magneettistimulaatiota päivässä useiden päivien ajan.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen TMS-stimulaatio
Vale toistuva TMS-stimulaatio.
|
Useita harjoituksia valetranskraniaalista magneettista stimulaatiota päivässä useiden päivien ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakka per päivä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tupakka per päivä (CPD) mitataan indeksoimaan tupakoinnin vähentämistä ja lopettamista.
CPD:n muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun (1 kuukauden aikapiste), 3 kuukauden seurannan (4 kuukauden aikapiste) ja 6 kuukauden seurannan (7 kuukauden aikapiste) välillä on raportoitu.
CPD:n muutoksen negatiiviset arvot osoittavat savukkeiden kulutuksen vähenemistä.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
FMRI:stä saatua lepotilan toiminnallista kytkentää (rsFC) käytetään arvioimaan TMS:n vaikutusta tupakoinnin lopettamiseen.
RsFC:n vahvuus määritettiin ensin korrelaatiokertoimella (r).
Koska r-arvojen jakautuminen on erittäin vino, z-pisteet (normaalijakauma) laskettiin Fisherin r-to-z-muunnoksen avulla.
Z-pisteen keskusarvo (eli z-pistemäärä 0) ei edusta suhdetta kahden aivoalueen välillä.
Positiivinen (negatiivinen) z-pistemäärä osoittaa positiivisen (negatiivisen) yhteyden kahden aivoalueen välillä.
Erillisessä tutkimuksessa määritettyjen pilottitietojemme mukaan vahvempi rsFC (eli suurempi positiivinen z-pistemäärä) liittyi vähäisempään tupakoinnin vaikeusasteeseen.
Raportoidaan rsFC:n muutokset lähtötilanteen ja hoidon lopun (1 kuukauden aikapiste) ja 3 kuukauden seurannan (4 kuukauden aikapiste) välillä.
Positiivinen (negatiivinen) rsFC-muutoksen arvo viittaa siihen, että interventio tehosti (heikensi) rsFC:tä.
FMRI-tietoja ei kerätty 6 kuukauden seurannassa (7 kuukauden aikapiste).
|
4 kuukautta
|
|
Kotiniini
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kotiniinitaso on tupakoinnin tilan objektiivinen indeksi.
Korkeampi kotiniinitaso tarkoittaa enemmän nikotiinin kulutusta.
Kotiniinitason muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (1 kuukauden aikapiste) raportoidaan.
Kotiniinitietoja ei kerätty 3 kuukauden seurannassa (4 kuukauden aikapiste) tai 6 kuukauden seurannassa (7 kuukauden aikapiste).
|
1 kuukausi
|
|
Vanhentunut hiilimonoksidi (CO)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vanhentunut CO-mittaus on välitön tupakoinnin tilan mitta.
Korkeampi CO-taso tarkoittaa enemmän nikotiinin kulutusta.
CO-tason muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (1 kuukauden aikapiste) raportoidaan.
CO-tietoja ei kerätty 3 kuukauden seurannassa (4 kuukauden aikapiste) tai 6 kuukauden seurannassa (7 kuukauden aikapiste).
|
1 kuukausi
|
|
Elektroenkefalografian (EEG) kuulon staattisen tilan vasteen (ASSR) normalisoitu gammavoima
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
EEG:tä käytetään arvioimaan aivojen toimintaa, joka vastaa TMS:ää.
Kuulon staattinen tilavaste (ASSR) gammataajuudella (eli 40 Hz) saadaan EEG-tallennuksesta.
ASSR:n gammateho normalisoitiin 40 Hz:n tehon (eli gammateho) ja sen viereisten taajuuksien (ts. 39 ja 41 Hz) tehon välisenä suhteena.
Lisääntynyt normalisoitunut gamma ASSR liittyy yleensä psykoosin oireiden paranemiseen.
ASSR:n muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun (1 kuukauden aikapiste) ja 3 kuukauden seurannan (4 kuukauden aikapiste) välillä raportoidaan.
EEG-tietoja ei kerätty 6 kuukauden seurannassa (7 kuukauden aikapiste).
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00077085
- UG3DA047685 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen TMS-stimulaatio
-
NCT04336007TuntematonUrheilullinen suorituskyky
-
NCT00868335ValmisVälilevyn siirtymä | Diskektomia
-
NCT04077814Valmis
-
NCT05702567ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressi
-
NCT00589797ValmisRappeuttava levysairaus
-
NCT04120129Tuntematon
-
NCT05522803Rekrytointi
-
NCT03828734Valmis
-
NCT00951782ValmisTupakointi | Krooninen keuhkoahtaumatauti