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Dejar de fumar guiado por circuitos en la esquizofrenia

21 de diciembre de 2022 actualizado por: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
En un diseño doble ciego, aleatorizado, controlado en paralelo, los pacientes con trastorno del espectro de la esquizofrenia estarán expuestos a estimulación magnética transcraneal (TMS) repetitiva activa o simulada guiada por imagen de resonancia magnética (IRM) funcional. La reducción/dejar de fumar y los cambios en la conectividad funcional del cerebro se evaluarán al inicio, en diferentes etapas de la rTMS y/o en los seguimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estudios de neuroimagen sugieren que la alta tasa de tabaquismo en pacientes con esquizofrenia puede deberse a una superposición de los circuitos relacionados con la adicción a la nicotina y los circuitos relacionados con la esquizofrenia, de modo que la esquizofrenia afecta a algunos de los mismos circuitos que aumentan los riesgos de adicción grave a la nicotina en general. Esos circuitos superpuestos identificados se han relacionado con varias características clave de la adicción a la nicotina y pueden representarse mediante conectividades funcionales en estado de reposo. La estimulación magnética transcraneal (TMS) proporciona un medio no invasivo para alterar la actividad neuronal eléctrica del cerebro. TMS ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión. No se han aprobado otras aplicaciones, pero se ha utilizado en una amplia gama de investigaciones clínicas, especialmente en neurología y psiquiatría. Hay mejoras significativas preliminares en los tratamientos para dejar de fumar en la esquizofrenia usando TMS con muestras pequeñas, pero esos tratamientos no son sólidos en muestras más grandes. La alta variabilidad entre sujetos limita la eficacia del tratamiento con TMS en pacientes con esquizofrenia. Nuestro objetivo es desarrollar un método TMS dirigido a circuitos cerebrales especiales que están relacionados tanto con el abandono del hábito de fumar como con la esquizofrenia. Si los circuitos cerebrales correspondientes se modularon con éxito, la eficacia del tratamiento mejorará significativamente y los pacientes con esquizofrenia se beneficiarán del tratamiento TMS para dejar de fumar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 60 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito (18 años o más)
  • Fumar en el último año o más y promedio de cigarrillos por día ≥ 5 en las últimas 4 semanas.
  • Para pacientes participantes, Evaluación para firmar el consentimiento (ESC) anterior10.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de convulsiones
  • Tuvo tratamiento para dejar de fumar, ensayo clínico o reemplazos de nicotina en las últimas cuatro semanas.
  • Uso significativo de alcohol u otras drogas (dependencia de sustancias dentro de los 6 meses o abuso de sustancias dentro de 1 mes) que no sea la dependencia de la nicotina o la marihuana.
  • Cualquier enfermedad médica importante que pueda afectar el funcionamiento normal del cerebro. Los ejemplos de estas condiciones incluyen, pero no se limitan a, apoplejía, infección o tumor del SNC, otras condiciones neurológicas significativas del cerebro.
  • Tomar > 400 mg de clozapina/día
  • Cuestionario de detección de TMS fallido
  • Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable, con implantes intracraneales (p. pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluida la boca, que no se pueda extraer con seguridad.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante 10 minutos; historia de la cirugía cerebral
  • No puede abstenerse de consumir alcohol y/o marihuana 24 horas o más y fumar cigarrillos una hora o más antes de los experimentos.
  • Mujer que está embarazada (potencialmente fértil pero que no toma anticonceptivos y le falta el período menstrual; o por autoinforme; o por prueba de embarazo positiva).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estimulación TMS activa
Estimulación activa real de rTMS.
Dispositivo: Estimulación TMS activa
Múltiples trenes de estimulación magnética transcraneal activa en un día, durante varios días.
Comparador falso: Estimulación TMS simulada
Estimulación TMS repetitiva simulada.
Dispositivo: Estimulación TMS simulada
Múltiples trenes de estimulación magnética transcraneal simulada en un día, durante varios días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cigarrillo por día
Periodo de tiempo: 7 meses
Cigarrillo por día (CPD) se mide para indexar la reducción y el abandono del hábito de fumar. Se informa el cambio de CPD entre el inicio y el final del tratamiento (punto de tiempo de 1 mes), seguimiento de 3 meses (punto de tiempo de 4 meses) y seguimiento de 6 meses (punto de tiempo de 7 meses). Los valores negativos del cambio de CPD indican reducciones en el consumo de cigarrillos.
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 4 meses
La conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) obtenida de fMRI se utiliza para evaluar el efecto de TMS en el abandono del hábito de fumar. La fuerza de rsFC se definió primero por el coeficiente de correlación (r). Debido a que la distribución de los valores r está muy sesgada, las puntuaciones z (normalmente distribuidas) se calcularon a través de la transformación r-to-z de Fisher. El valor central de la puntuación z (es decir, la puntuación z de 0) no representa ninguna relación entre las dos regiones del cerebro. Una puntuación z positiva (negativa) indica una asociación positiva (negativa) entre las dos regiones del cerebro. Según nuestros datos piloto determinados a partir de un estudio separado, una rsFC más fuerte (es decir, una puntuación z positiva más alta) se relacionó con una menor gravedad del tabaquismo. Se informan los cambios de rsFC entre el inicio y el final del tratamiento (punto de tiempo de 1 mes) y el seguimiento de 3 meses (punto de tiempo de 4 meses). Un valor positivo (negativo) del cambio de rsFC sugiere que la intervención mejoró (debilitó) la rsFC. No se recopilaron datos de fMRI a los 6 meses de seguimiento (punto de tiempo de 7 meses).
4 meses
Cotinina
Periodo de tiempo: 1 mes
El nivel de cotinina es un índice objetivo del estado de fumador. Un nivel más alto de cotinina indica un mayor consumo de nicotina. Se informa el cambio del nivel de cotinina entre el inicio y el final del tratamiento (punto de tiempo de 1 mes). Los datos de cotinina no se recopilaron a los 3 meses de seguimiento (punto temporal de 4 meses) o a los 6 meses de seguimiento (punto temporal de 7 meses).
1 mes
Monóxido de carbono (CO) expirado al final
Periodo de tiempo: 1 mes
La medida de CO al final de la expiración es una medida instantánea del estado de fumador. Un nivel más alto de CO indica un mayor consumo de nicotina. Se informa el cambio del nivel de CO entre el inicio y el final del tratamiento (punto de tiempo de 1 mes). No se recopilaron datos de CO a los 3 meses de seguimiento (punto de tiempo de 4 meses) o a los 6 meses de seguimiento (punto de tiempo de 7 meses).
1 mes
Potencia gamma normalizada de la respuesta de estado estático auditivo (ASSR) a partir de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 4 meses
El EEG se utiliza para evaluar las actividades cerebrales que corresponden al TMS. La respuesta de estado estático auditivo (ASSR) a frecuencia gamma (es decir, 40 Hz) se obtiene a partir de la grabación de EEG. La potencia gamma de ASSR se normalizó como la relación entre la potencia a 40 Hz (es decir, potencia gamma) y la potencia de sus frecuencias vecinas (es decir, 39 y 41 Hz). El aumento de ASSR gamma normalizado suele estar relacionado con la mejora de los síntomas de la psicosis. Se informa el cambio de ASSR entre el inicio y el final del tratamiento (punto de tiempo de 1 mes) y el seguimiento de 3 meses (punto de tiempo de 4 meses). No se recopilaron datos de EEG a los 6 meses de seguimiento (punto temporal de 7 meses).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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