Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obvodově řízené odvykání kouření u schizofrenie

21. prosince 2022 aktualizováno: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
Ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném, paralelně kontrolovaném designu budou pacienti s poruchou schizofrenního spektra vystaveni aktivní nebo falešné repetitivní transkraniální magentické stimulaci (TMS), která byla řízena funkčním zobrazením magnetické rezonance (MRI). Snížení/odvykání kouření a změny funkční konektivity mozku budou hodnoceny na začátku, v různých fázích rTMS a/nebo při sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuroimagingové studie naznačují, že vysoká míra kouření u pacientů se schizofrenií může být způsobena překrýváním okruhů souvisejících se závislostí na nikotinu a okruhů souvisejících se schizofrenií, takže schizofrenie ovlivňuje některé ze stejných okruhů, které obecně zvyšují riziko těžké závislosti na nikotinu. Tyto identifikované překrývající se obvody byly spojeny s několika klíčovými rysy závislosti na nikotinu a mohou být reprezentovány funkčními konektivitami v klidovém stavu. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) poskytuje neinvazivní prostředek pro změnu mozkové elektrické nervové aktivity. TMS byl schválen FDA pro léčbu deprese. Jiné aplikace nebyly schváleny, ale našel uplatnění v širokém spektru klinického výzkumu, zejména v neurologii a psychiatrii. Předběžně existují významná zlepšení v léčbě odvykání kouření u schizofrenie pomocí TMS s malými vzorky, ale tato léčba není robustní ve větších vzorcích. Vysoká interindividuální variabilita omezuje účinnost léčby TMS u pacientů se schizofrenií. Naším cílem je vyvinout metodu TMS zaměřenou na speciální mozkové okruhy, které souvisejí jak s odvykáním kouření, tak se schizofrenií. Pokud byly odpovídající mozkové okruhy úspěšně modulovány, účinnost léčby se výrazně zlepší a pacienti se schizofrenií budou mít prospěch z léčby odvykání kouření TMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-60 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas (věk 18 let nebo více)
  • Kouření v posledním roce nebo déle a průměrná cigareta za den ≥ 5 za poslední 4 týdny.
  • Pro pacientské účastníky, Evaluation to Sign Consent (ESC) výše10.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza záchvatů
  • Během posledních čtyř týdnů absolvoval léčbu na odvykání kouření, klinickou studii nebo náhražku nikotinu.
  • Významné užívání alkoholu nebo jiných drog (závislost na látkách do 6 měsíců nebo zneužívání návykových látek do 1 měsíce) jiné než závislost na nikotinu nebo marihuaně.
  • Jakákoli závažná zdravotní onemocnění, která mohou ovlivnit normální fungování mozku. Příklady těchto stavů zahrnují, aniž by byl výčet omezující, mrtvici, infekci CNS nebo nádor, další významné neurologické stavy mozku.
  • Užívání > 400 mg klozapinu/den
  • Neúspěšný screeningový dotazník TMS
  • Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální hadičky nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění s intrakraniálními implantáty (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
  • Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí po dobu 10 minut; historie operace mozku
  • Nemůžete se zdržet užívání alkoholu a/nebo marihuany 24 hodin nebo déle a kouření cigaret hodinu nebo déle před experimenty.
  • Žena, která je těhotná (potenciální plodnost, ale neužívající antikoncepci a vynechání menstruace; nebo na základě vlastního hlášení nebo pozitivního těhotenského testu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace TMS
Skutečná aktivní rTMS stimulace.
Přístroj: Aktivní stimulace TMS
Několik sledů aktivní transkraniální magnetické stimulace za den, po několik dní.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace TMS
Falešná opakovaná stimulace TMS.
Přístroj: Falešná stimulace TMS
Několik sledů falešné transkraniální magnetické stimulace za den, po několik dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cigareta za den
Časové okno: 7 měsíců
Počet cigaret za den (CPD) se měří za účelem indexování omezení kouření a odvykání. Uvádí se změna CPD mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (časový bod 1 měsíc), 3měsíční sledování (časový bod 4 měsíce) a 6měsíční sledování (časový bod 7 měsíců). Záporné hodnoty změny CPD ukazují na snížení spotřeby cigaret.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: 4 měsíce
Funkční konektivita v klidovém stavu (rsFC) získaná z fMRI se používá k hodnocení účinku TMS na odvykání kouření. Síla rsFC byla nejprve definována pomocí korelačního koeficientu (r). Protože distribuce hodnot r je velmi zkreslená, bylo skóre z (normálně rozděleno) vypočítáno pomocí Fisherovy r-to-z transformace. Centrální hodnota z skóre (tj. z skóre 0) nepředstavuje žádný vztah mezi dvěma oblastmi mozku. Pozitivní (negativní) skóre z indikuje pozitivní (negativní) asociaci mezi dvěma oblastmi mozku. Podle našich pilotních dat zjištěných ze samostatné studie souvisel silnější rsFC (tj. větší pozitivní z skóre) s menší závažností kouření. Jsou hlášeny změny rsFC mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (časový bod 1 měsíc) a 3měsíčním sledováním (časový bod 4 měsíce). Pozitivní (negativní) hodnota změny rsFC naznačuje, že rsFC byl intervencí zesílen (oslaben). Při 6měsíčním sledování (časový bod 7 měsíců) nebyla shromážděna žádná data fMRI.
4 měsíce
Kotinin
Časové okno: 1 měsíc
Hladina kotininu je objektivním ukazatelem kuřáckého stavu. Vyšší hladina kotininu znamená větší spotřebu nikotinu. Uvádí se změna hladiny kotininu mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (časový bod 1 měsíc). Údaje o kotininu nebyly shromážděny při sledování po 3 měsících (časový bod 4 měsíce) ani při sledování po 6 měsících (časový bod 7 měsíců).
1 měsíc
Oxid uhelnatý (CO) s ukončenou životností
Časové okno: 1 měsíc
Měření CO po uplynutí doby použitelnosti je okamžité měření stavu kouření. Vyšší hladina CO znamená větší spotřebu nikotinu. Uvádí se změna hladiny CO mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (časový bod 1 měsíce). Při sledování po 3 měsících (časový bod 4 měsíce) nebo v období 6 měsíců (časový bod 7 měsíců) nebyla shromážděna žádná data CO.
1 měsíc
Normalizovaná gama síla sluchové odezvy statického stavu (ASSR) z elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 4 měsíce
EEG se používá k hodnocení mozkových aktivit, které odpovídají TMS. Odezva sluchového statického stavu (ASSR) při gama frekvenci (tj. 40 Hz) se získá ze záznamu EEG. Gama výkon ASSR byl normalizován jako poměr mezi výkonem při 40 Hz (tj. výkon gama) a výkonem jeho sousedních frekvencí (tj. 39 a 41 Hz). Zvýšená normalizovaná gama ASSR obvykle souvisí se zlepšením symptomů psychózy. Uvádí se změna ASSR mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (časový bod 1 měsíc) a 3měsíční sledování (časový bod 4 měsíce). Při 6měsíčním sledování (časový bod 7 měsíců) nebyla shromážděna žádná data EEG.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní stimulace TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení