Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kredsløbsstyret rygestop ved skizofreni

21. december 2022 opdateret af: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
I et dobbeltblindet, randomiseret, parallelt kontrolleret design vil patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse blive udsat for aktiv eller falsk gentagen transkraniel magentisk stimulation (TMS), som blev styret af funktionelt magnetisk resonansbillede (MRI). Rygereduktion/-stop og ændringer i hjernefunktionelle forbindelsesmuligheder vil blive vurderet ved baseline, forskellige stadier af rTMS og/eller opfølgninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuroimaging-undersøgelser tyder på, at høj rygning hos patienter med skizofreni kan skyldes en overlapning af nikotinafhængighedsrelaterede kredsløb og skizofrenirelaterede kredsløb, sådan at skizofreni påvirker nogle af de samme kredsløb, der øger risikoen for alvorlig nikotinafhængighed generelt. Disse identificerede overlappende kredsløb er blevet forbundet med flere nøgletræk ved nikotinafhængighed og kan repræsenteres ved hviletilstands funktionelle forbindelser. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) giver et ikke-invasivt middel til at ændre hjernens elektriske neurale aktivitet. TMS er godkendt af FDA til behandling af depression. Andre ansøgninger er ikke blevet godkendt, men det er blevet brugt i en bred vifte af klinisk forskning, især inden for neurologi og psykiatri. Der er foreløbigt signifikante forbedringer i behandlinger af rygestop ved skizofreni ved hjælp af TMS med små prøver, men disse behandlinger er ikke robuste i større prøver. Den høje inter-individuelle variabilitet begrænser effektiviteten af ​​TMS-behandling hos skizofrenipatienter. Vi sigter mod at udvikle en TMS-metode rettet mod specielle hjernekredsløb, der både er rygestop og skizofreni-relaterede. Hvis de tilsvarende hjernekredsløb blev moduleret med succes, vil behandlingens effektivitet blive væsentligt forbedret, og skizofrenipatienter vil have gavn af TMS-behandlingen af ​​rygestop.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde mellem 18-60 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke (18 år eller derover)
  • Rygning inden for det sidste år eller mere og gennemsnitlig cigaret pr. dag ≥ 5 inden for de seneste 4 uger.
  • For patientdeltagere, Evaluation to Sign Consent (ESC) ovenfor10.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med anfald
  • Har haft rygestopbehandling, kliniske forsøg eller nikotinerstatninger inden for de seneste fire uger.
  • Betydelig alkohol- eller anden stofbrug (stofafhængighed inden for 6 måneder eller stofmisbrug inden for 1 måned) bortset fra nikotin- eller marihuanaafhængighed.
  • Enhver større medicinsk sygdom, der kan påvirke normal hjernefunktion. Eksempler på disse tilstande omfatter, men ikke begrænset til, slagtilfælde, CNS-infektion eller tumor, andre signifikante neurologiske hjernetilstande.
  • Tager > 400 mg clozapin/dag
  • Mislykket TMS-screeningsspørgeskema
  • Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom med intrakranielle implantater (f. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
  • Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed over 10 minutter; historie med hjernekirurgi
  • Kan ikke undlade at bruge alkohol og/eller marihuana 24 timer eller mere og cigaretrygning en time eller mere før eksperimenter.
  • Kvinde, der er gravid (fertil, men ikke på prævention og manglende menstruation; eller ved selvrapportering; eller ved positiv graviditetstest).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv TMS-stimulering
Virkelig aktiv rTMS-stimulering.
Enhed: Aktiv TMS-stimulering
Flere tog af aktiv transkraniel magnetisk stimulering på en dag i flere dage.
Sham-komparator: Sham TMS-stimulering
Sham gentagne TMS-stimulering.
Enhed: Sham TMS-stimulering
Flere tog af simuleret transkraniel magnetisk stimulering på en dag i flere dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaret om dagen
Tidsramme: 7 måneder
Cigaret per dag (CPD) måles for at måle rygestop og rygestop. Ændringen af ​​CPD mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen (1-måneders tidspunkt), 3-måneders opfølgning (4-måneders tidspunkt) og 6-måneders opfølgning (7-måneders tidspunkt) er rapporteret. Negative værdier af ændringen af ​​CPD indikerer reduktioner i cigaretforbruget.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 4 måneder
Resting-state functional connectivity (rsFC) opnået fra fMRI bruges til at evaluere TMS-effekten på rygestop. Styrken af ​​rsFC blev først defineret ved korrelationskoefficient (r). Fordi fordelingen af ​​r-værdier er meget skæv, blev z-score (normalfordelt) beregnet via fisher r-til-z-transformation. Z-score-centralværdien (dvs. z-score på 0) repræsenterer ingen sammenhæng mellem de to hjerneregioner. En positiv (negativ) z-score indikerer en positiv (negativ) sammenhæng mellem de to hjerneområder. Ifølge vores pilotdata bestemt fra en separat undersøgelse var stærkere rsFC (dvs. større positiv z-score) relateret til mindre rygningsgrad. Ændringerne af rsFC mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen (1-måneders tidspunkt) og 3-måneders opfølgning (4-måneders tidspunkt) er rapporteret. En positiv (negativ) værdi af rsFC-ændring tyder på, at rsFC blev forstærket (svækket) af interventionen. Ingen fMRI-data blev indsamlet ved 6-måneders opfølgning (7-måneders tidspunkt).
4 måneder
Kotinin
Tidsramme: 1 måned
Kotininniveauet er et objektivt indeks for rygestatus. Højere niveau af cotinin indikerer mere nikotinforbrug. Ændringen af ​​cotininniveau mellem baseline og afslutning af behandlingen (1-måneds tidspunkt) er rapporteret. Kotinindata blev ikke indsamlet ved 3-måneders opfølgning (4-måneders tidspunkt) eller 6-måneders opfølgning (7-måneders tidspunkt).
1 måned
Udløbet kulilte (CO)
Tidsramme: 1 måned
End-udløbet CO-mål er et øjeblikkeligt mål for rygestatus. Højere CO-niveau indikerer mere nikotinforbrug. Ændringen af ​​CO-niveau mellem baseline og afslutning af behandlingen (1-måneds tidspunkt) er rapporteret. Der blev ikke indsamlet CO-data ved 3-måneders opfølgning (4-måneders tidspunkt) eller 6-måneders opfølgning (7-måneders tidspunkt).
1 måned
Normaliseret gammakraft for auditiv statisk tilstandsrespons (ASSR) fra elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 4 måneder
EEG bruges til at evaluere de hjerneaktiviteter, der svarer til TMS. Auditiv statisk tilstandsrespons (ASSR) ved gammafrekvens (dvs. 40 Hz) opnås fra EEG-optagelsen. Gammaeffekten af ​​ASSR blev normaliseret som forholdet mellem effekten ved 40 Hz (dvs. gammaeffekt) og effekten af ​​dens nabofrekvenser (dvs. 39 og 41 Hz). Øget normaliseret gamma ASSR er normalt relateret til forbedring af psykosesymptomer. Ændringen af ​​ASSR mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen (1-måneders tidspunkt) og 3-måneders opfølgning (4-måneders tidspunkt) er rapporteret. Ingen EEG-data blev indsamlet ved 6-måneders opfølgning (7-måneders tidspunkt).
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv TMS-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger