Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kretsveiledet røykeslutt ved schizofreni

21. desember 2022 oppdatert av: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
I et dobbeltblindet, randomisert, parallelt kontrollert design, vil pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse bli utsatt for aktiv eller falsk repeterende transkraniell magentisk stimulering (TMS) som ble styrt av funksjonelt magnetisk resonansbilde (MRI). Røykereduksjon/-slutt og endringer i hjernens funksjonelle tilkobling vil bli vurdert ved baseline, ulike stadier av rTMS og/eller oppfølginger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nevroimaging-studier tyder på at høy røyking hos pasienter med schizofreni kan skyldes en overlapping av nikotinavhengighetsrelaterte kretser og schizofrenirelaterte kretser, slik at schizofreni påvirker noen av de samme kretsene som øker risikoen for alvorlig nikotinavhengighet generelt. De identifiserte overlappende kretsene har vært knyttet til flere nøkkeltrekk ved nikotinavhengighet og kan representeres av funksjonelle tilkoblinger i hviletilstand. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) gir et ikke-invasivt middel for å endre hjernens elektriske nevrale aktivitet. TMS er godkjent av FDA for behandling av depresjon. Andre søknader har ikke blitt godkjent, men det har blitt brukt i et bredt spekter av klinisk forskning, spesielt innen nevrologi og psykiatri. Det er foreløpig signifikante forbedringer i behandlinger av røykeslutt ved schizofreni ved bruk av TMS med små prøver, men disse behandlingene er ikke robuste i større prøver. Den høye variasjonen mellom individene begrenser effekten av TMS-behandling hos schizofrenipasienter. Vi tar sikte på å utvikle en TMS-metode rettet mot spesielle hjernekretsløp som er både røykeslutt og schizofreni-relatert. Hvis de korresponderende hjernekretsene ble vellykket modulert, vil behandlingseffektiviteten bli betydelig forbedret og schizofrenipasienter vil ha nytte av TMS-behandlingen av røykeslutt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne mellom 18-60 år
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke (18 år eller eldre)
  • Røyking det siste året eller mer og gjennomsnittlig sigarett per dag ≥ 5 de siste 4 ukene.
  • For pasientdeltakere, Evaluering for å signere samtykke (ESC) ovenfor10.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med anfall
  • Hadde røykesluttbehandling, klinisk utprøving eller nikotinerstatninger i løpet av de siste fire ukene.
  • Betydelig bruk av alkohol eller andre rusmidler (rusavhengighet innen 6 måneder eller rusmisbruk innen 1 måned) annet enn nikotin- eller marihuanaavhengighet.
  • Alle større medisinske sykdommer som kan påvirke normal hjernefunksjon. Eksempler på disse tilstandene inkluderer, men ikke begrenset til, hjerneslag, CNS-infeksjon eller svulst, andre signifikante hjernenevrologiske tilstander.
  • Tar > 400 mg klozapin/dag
  • Mislykket TMS screening spørreskjema
  • Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom, med intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt.
  • Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet over 10 minutter; historie med hjernekirurgi
  • Kan ikke avstå fra å bruke alkohol og/eller marihuana 24 timer eller mer og sigarettrøyking en time eller mer før eksperimenter.
  • Kvinne som er gravid (fertil alder, men ikke på prevensjon og manglende menstruasjon; eller ved egenmelding; eller ved positiv graviditetstest).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv TMS-stimulering
Virkelig aktiv rTMS-stimulering.
Enhet: Aktiv TMS-stimulering
Flere tog med aktiv transkraniell magnetisk stimulering på en dag, i flere dager.
Sham-komparator: Sham TMS-stimulering
Sham-repetitiv TMS-stimulering.
Enhet: Sham TMS-stimulering
Flere tog av falsk transkraniell magnetisk stimulering på en dag, i flere dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigarett per dag
Tidsramme: 7 måneder
Sigarett per dag (CPD) måles for å indeksere røykereduksjon og røykeslutt. Endringen av CPD mellom baseline og behandlingsslutt (1-måneders tidspunkt), 3-måneders oppfølging (4-måneders tidspunkt) og 6-måneders oppfølging (7-måneders tidspunkt) er rapportert. Negative verdier for endringen av CPD indikerer reduksjoner i sigarettforbruk.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 4 måneder
Funksjonell tilkobling i hviletilstand (rsFC) hentet fra fMRI brukes til å evaluere TMS-effekten på røykeslutt. Styrken til rsFC ble først definert av korrelasjonskoeffisient (r). Fordi fordelingen av r-verdier er svært skjev, ble z-poengsum (normalfordelt) beregnet via fisher r-til-z-transformasjon. Z-score-sentralverdien (dvs. z-score på 0) representerer ingen sammenheng mellom de to hjerneregionene. En positiv (negativ) z-score indikerer en positiv (negativ) assosiasjon mellom de to hjerneområdene. I følge pilotdataene våre bestemt fra en separat studie, var sterkere rsFC (dvs. større positiv z-score) relatert til mindre alvorlighetsgrad av røyking. Endringene i rsFC mellom baseline og behandlingsslutt (1-måneders tidspunkt) og 3-måneders oppfølging (4-måneders tidspunkt) rapporteres. En positiv (negativ) verdi av rsFC-endring antyder at rsFC ble forbedret (svekket) av intervensjonen. Ingen fMRI-data ble samlet inn ved 6-måneders oppfølging (7-måneders tidspunkt).
4 måneder
Kotinin
Tidsramme: 1 måned
Kotininnivå er en objektiv indeks for røykestatus. Høyere nivå av kotinin indikerer mer nikotinforbruk. Endring av kotininnivå mellom baseline og behandlingsslutt (1-måneds tidspunkt) er rapportert. Kotinindata ble ikke samlet inn ved 3-måneders oppfølging (4-måneders tidspunkt) eller 6-måneders oppfølging (7-måneders tidspunkt).
1 måned
Utløpt karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: 1 måned
Slutt-utløpt CO-mål er et øyeblikkelig mål på røykestatus. Høyere CO-nivå indikerer mer nikotinforbruk. Endring av CO-nivå mellom baseline og behandlingsslutt (1-måneds tidspunkt) er rapportert. Ingen CO-data ble samlet inn ved 3-måneders oppfølging (4-måneders tidspunkt) eller 6-måneders oppfølging (7-måneders tidspunkt).
1 måned
Normalisert gammakraft for auditiv statisk tilstandsrespons (ASSR) fra elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 4 måneder
EEG brukes til å evaluere hjerneaktivitetene som tilsvarer TMS. Auditiv statisk tilstandsrespons (ASSR) ved gammafrekvens (dvs. 40 Hz) oppnås fra EEG-registreringen. Gammaeffekten til ASSR ble normalisert som forholdet mellom effekten ved 40 Hz (dvs. gammaeffekt) og kraften til dens nabofrekvenser (dvs. 39 og 41 Hz). Økt normalisert gamma ASSR er vanligvis relatert til bedring av psykosesymptomer. Endringen av ASSR mellom baseline og behandlingsslutt (1-måneders tidspunkt) og 3-måneders oppfølging (4-måneders tidspunkt) er rapportert. Ingen EEG-data ble samlet inn ved 6-måneders oppfølging (7-måneders tidspunkt).
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv TMS-stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger