Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circuitgeleide stoppen met roken bij schizofrenie

21 december 2022 bijgewerkt door: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
In een dubbelblind, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd ontwerp zullen patiënten met een schizofreniespectrumstoornis worden blootgesteld aan actieve of schijnrepetitieve transcraniale magentische stimulatie (TMS) die werd geleid door functioneel magnetisch resonantiebeeld (MRI). Vermindering/stoppen met roken en veranderingen in de functionele connectiviteit van de hersenen zullen worden beoordeeld bij baseline, verschillende stadia van rTMS en/of follow-ups.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Neuroimaging-onderzoeken suggereren dat een hoge mate van roken bij patiënten met schizofrenie mogelijk te wijten is aan een overlap van aan nicotineverslaving gerelateerde circuits en aan schizofrenie gerelateerde circuits, zodat schizofrenie invloed heeft op enkele van dezelfde circuits die het risico op ernstige nicotineverslaving in het algemeen verhogen. Die geïdentificeerde overlappende circuits zijn in verband gebracht met verschillende belangrijke kenmerken van nicotineverslaving en kunnen worden weergegeven door functionele verbindingen in rusttoestand. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) biedt een niet-invasieve manier om de elektrische neurale activiteit van de hersenen te veranderen. TMS is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressie. Andere toepassingen zijn niet goedgekeurd, maar het is gebruikt in een breed scala van klinisch onderzoek, met name in de neurologie en psychiatrie. Er zijn voorlopig significante verbeteringen in behandelingen van stoppen met roken bij schizofrenie met behulp van TMS met kleine steekproeven, maar die behandelingen zijn niet robuust in grotere steekproeven. De hoge interindividuele variabiliteit beperkt de werkzaamheid van TMS-behandeling bij schizofreniepatiënten. We willen een TMS-methode ontwikkelen die zich richt op speciale hersencircuits die zowel verband houden met stoppen met roken als met schizofrenie. Als de corresponderende hersencircuits met succes gemoduleerd zouden worden, zal de effectiviteit van de behandeling aanzienlijk worden verbeterd en zullen schizofreniepatiënten baat hebben bij de TMS-behandeling van stoppen met roken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw tussen 18-60 jaar
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (18 jaar of ouder)
  • Roken in het afgelopen jaar of langer en gemiddeld ≥ 5 sigaretten per dag in de afgelopen 4 weken.
  • Voor patiëntdeelnemers, Evaluation to Sign Consent (ESC) hierboven10.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke geschiedenis van aanvallen
  • Heeft in de afgelopen vier weken een behandeling gehad om te stoppen met roken, een klinische proef of nicotinevervangers.
  • Aanzienlijk alcohol- of ander drugsgebruik (verslaving aan middelen binnen 6 maanden of middelenmisbruik binnen 1 maand) anders dan nicotine- of marihuanaafhankelijkheid.
  • Alle belangrijke medische aandoeningen die de normale werking van de hersenen kunnen beïnvloeden. Voorbeelden van deze aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, beroerte, CZS-infectie of -tumor, andere significante hersenneurologische aandoeningen.
  • Gebruik > 400 mg clozapine/dag
  • Mislukte vragenlijst voor TMS-screening
  • Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, instabiele hartaandoeningen met intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd.
  • Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende 10 minuten; geschiedenis van hersenoperaties
  • Kan niet afzien van het gebruik van alcohol en/of marihuana 24 uur of langer en het roken van sigaretten een uur of langer voorafgaand aan experimenten.
  • Vrouw die zwanger is (vruchtbaar maar niet op anticonceptie en ontbrekende menstruatie; of door zelfrapportage; of door positieve zwangerschapstest).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve TMS-stimulatie
Echte actieve rTMS-stimulatie.
Apparaat: Actieve TMS-stimulatie
Meerdere treinen van actieve transcraniële magnetische stimulatie op een dag, gedurende meerdere dagen.
Sham-vergelijker: Sham TMS-stimulatie
Sham repetitieve TMS-stimulatie.
Apparaat: Sham TMS-stimulatie
Meerdere treinen van geveinsde transcraniële magnetische stimulatie op een dag, gedurende meerdere dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sigaret per dag
Tijdsspanne: 7 maanden
Sigaret per dag (CPD) wordt gemeten om vermindering en stoppen met roken te indexeren. De verandering van CPD tussen baseline en einde van de behandeling (tijdstip van 1 maand), follow-up van 3 maanden (tijdstip van 4 maanden) en follow-up van 6 maanden (tijdstip van 7 maanden) wordt gerapporteerd. Negatieve waarden van de verandering van CPD wijzen op verminderingen in sigarettenconsumptie.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: 4 maanden
Resting-state functionele connectiviteit (rsFC) verkregen uit fMRI wordt gebruikt om het TMS-effect op stoppen met roken te evalueren. De sterkte van rsFC werd eerst bepaald door correlatiecoëfficiënt (r). Omdat de verdeling van r-waarden sterk scheef is, werden z-scores (normaal verdeeld) berekend via fisher r-naar-z-transformatie. De z-score centrale waarde (d.w.z. z-score van 0) vertegenwoordigt geen relatie tussen de twee hersengebieden. Een positieve (negatieve) z-score duidt op een positieve (negatieve) associatie tussen de twee hersengebieden. Volgens onze pilotgegevens bepaald uit een afzonderlijke studie, was sterkere rsFC (d.w.z. grotere positieve z-score) gerelateerd aan minder ernst van roken. De veranderingen van rsFC tussen baseline en einde van de behandeling (tijdstip van 1 maand) en follow-up na 3 maanden (tijdstip van 4 maanden) worden gerapporteerd. Een positieve (negatieve) waarde van rsFC-verandering suggereert dat de rsFC werd versterkt (verzwakt) door de interventie. Er werden geen fMRI-gegevens verzameld bij de follow-up na 6 maanden (tijdstip van 7 maanden).
4 maanden
Cotinine
Tijdsspanne: 1 maand
Het cotininegehalte is een objectieve index van de rookstatus. Hogere niveaus van cotinine duiden op meer nicotineverbruik. De verandering van het cotininegehalte tussen de basislijn en het einde van de behandeling (tijdstip van 1 maand) wordt gerapporteerd. Cotinine-gegevens werden niet verzameld na 3 maanden follow-up (tijdstip van 4 maanden) of follow-up van 6 maanden (tijdstip van 7 maanden).
1 maand
Einde-verlopen koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: 1 maand
Eind-verlopen CO-meting is een onmiddellijke meting van de rookstatus. Een hoger CO-gehalte duidt op meer nicotineverbruik. De verandering van het CO-gehalte tussen de basislijn en het einde van de behandeling (tijdstip van 1 maand) wordt gerapporteerd. Er werden geen CO-gegevens verzameld bij de follow-up na 3 maanden (tijdstip van 4 maanden) of na de follow-up van 6 maanden (tijdstip van 7 maanden).
1 maand
Genormaliseerd gammavermogen van auditieve statische toestandsrespons (ASSR) van elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 4 maanden
EEG wordt gebruikt om de hersenactiviteiten te evalueren die overeenkomen met de TMS. Auditieve statische toestandsrespons (ASSR) bij gammafrequentie (d.w.z. 40 Hz) wordt verkregen uit de EEG-opname. Het gammavermogen van ASSR werd genormaliseerd als de verhouding tussen het vermogen bij 40 Hz (d.w.z. gammavermogen) en het vermogen van de naburige frequenties (d.w.z. 39 en 41 Hz). Verhoogde genormaliseerde gamma ASSR is meestal gerelateerd aan de verbetering van psychosesymptomen. De verandering van ASSR tussen baseline en einde van de behandeling (tijdstip van 1 maand) en follow-up na 3 maanden (tijdstip van 4 maanden) wordt gerapporteerd. Er werden geen EEG-gegevens verzameld na 6 maanden follow-up (tijdstip van 7 maanden).
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Actieve TMS-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen