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Cessação do tabagismo guiada por circuitos na esquizofrenia

21 de dezembro de 2022 atualizado por: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
Em um projeto duplo-cego, randomizado, paralelo controlado, os pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia serão expostos a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMT) ativa ou simulada, guiada por imagem de ressonância magnética funcional (MRI). A redução/cessação do tabagismo e as alterações na conectividade funcional do cérebro serão avaliadas no início, em diferentes estágios de rTMS e/ou acompanhamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos de neuroimagem sugerem que a alta taxa de tabagismo em pacientes com esquizofrenia pode ser devido a uma sobreposição de circuitos relacionados à dependência de nicotina e circuitos relacionados à esquizofrenia, de modo que a esquizofrenia afeta alguns dos mesmos circuitos que aumentam os riscos de dependência grave de nicotina em geral. Esses circuitos sobrepostos identificados foram associados a várias características-chave do vício em nicotina e podem ser representados por conectividades funcionais em estado de repouso. A estimulação magnética transcraniana (TMS) fornece um meio não invasivo para alterar a atividade neural elétrica do cérebro. TMS foi aprovado pelo FDA para o tratamento da depressão. Outras aplicações não foram aprovadas, mas tem sido usada em uma ampla gama de pesquisas clínicas, especialmente em neurologia e psiquiatria. Existem melhorias preliminarmente significativas nos tratamentos de cessação do tabagismo na esquizofrenia usando TMS com amostras pequenas, mas esses tratamentos não são robustos em amostras maiores. A alta variabilidade entre indivíduos limita a eficácia do tratamento com EMT em pacientes com esquizofrenia. Nosso objetivo é desenvolver um método TMS direcionado a circuitos cerebrais especiais relacionados à cessação do tabagismo e à esquizofrenia. Se os circuitos cerebrais correspondentes forem modulados com sucesso, a eficácia do tratamento será significativamente melhorada e os pacientes com esquizofrenia se beneficiarão do tratamento TMS para parar de fumar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 60 anos
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito (18 anos ou mais)
  • Tabagismo no último ano ou mais e média de cigarros por dia ≥ 5 nas últimas 4 semanas.
  • Para pacientes participantes, avaliação para assinar o consentimento (ESC) acima10.

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico de convulsões
  • Teve tratamento para parar de fumar, ensaio clínico ou reposição de nicotina nas últimas quatro semanas.
  • Uso significativo de álcool ou outras drogas (dependência de substância dentro de 6 meses ou abuso de substância dentro de 1 mês) exceto dependência de nicotina ou maconha.
  • Quaisquer doenças médicas importantes que possam afetar o funcionamento normal do cérebro. Exemplos dessas condições incluem, mas não se limitam a, acidente vascular cerebral, infecção ou tumor do SNC, outras condições neurológicas cerebrais significativas.
  • Tomando > 400 mg de clozapina/dia
  • Questionário de triagem de TMS com falha
  • Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável, com implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança.
  • História de traumatismo craniano com perda de consciência em 10 minutos; história de cirurgia cerebral
  • Não pode abster-se de usar álcool e/ou maconha 24 horas ou mais e fumar cigarros uma hora ou mais antes dos experimentos.
  • Mulher grávida (potencial para engravidar, mas sem uso de anticoncepcional e menstruação ausente; ou por autorrelato; ou por teste de gravidez positivo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estimulação TMS ativa
Estimulação rTMS ativa real.
Dispositivo: Estimulação TMS ativa
Múltiplos trens de estimulação magnética transcraniana ativa em um dia, por vários dias.
Comparador Falso: Estimulação simulada de TMS
Estimulação EMT repetitiva simulada.
Dispositivo: Estimulação simulada de TMS
Múltiplos trens de estimulação magnética transcraniana simulada em um dia, por vários dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cigarro Por Dia
Prazo: 7 meses
Cigarro por dia (CPD) é medido para indexar a redução e cessação do tabagismo. A mudança de CPD entre a linha de base e o final do tratamento (ponto de tempo de 1 mês), acompanhamento de 3 meses (ponto de tempo de 4 meses) e acompanhamento de 6 meses (ponto de tempo de 7 meses) são relatados. Valores negativos da mudança de CPD indicam reduções no consumo de cigarros.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Prazo: 4 meses
A conectividade funcional em estado de repouso (rsFC) obtida da fMRI é usada para avaliar o efeito do TMS na cessação do tabagismo. A força de rsFC foi primeiro definida pelo coeficiente de correlação (r). Como a distribuição de valores de r é altamente distorcida, as pontuações z (normalmente distribuídas) foram calculadas por meio da transformada de r para z de Fisher. O valor central do escore z (ou seja, escore z de 0) representa nenhuma relação entre as duas regiões do cérebro. Um escore z positivo (negativo) indica uma associação positiva (negativa) entre as duas regiões do cérebro. De acordo com nossos dados piloto determinados a partir de um estudo separado, rsFC mais forte (ou seja, escore z positivo maior) foi relacionado a menor gravidade do tabagismo. As alterações de rsFC entre a linha de base e o final do tratamento (ponto de tempo de 1 mês) e acompanhamento de 3 meses (ponto de tempo de 4 meses) são relatadas. Um valor positivo (negativo) de mudança rsFC sugere que o rsFC foi aumentado (enfraquecido) pela intervenção. Nenhum dado de fMRI foi coletado no acompanhamento de 6 meses (ponto de tempo de 7 meses).
4 meses
Cotinina
Prazo: 1 mês
O nível de cotinina é um índice objetivo do status de fumante. Níveis mais altos de cotinina indicam maior consumo de nicotina. A alteração do nível de cotinina entre a linha de base e o final do tratamento (ponto de tempo de 1 mês) é relatada. Os dados de cotinina não foram coletados no acompanhamento de 3 meses (ponto de tempo de 4 meses) ou acompanhamento de 6 meses (ponto de tempo de 7 meses).
1 mês
Monóxido de carbono (CO) expirado no final
Prazo: 1 mês
A medida de CO expirado no final é uma medida instantânea do status de fumante. Nível mais alto de CO indica mais consumo de nicotina. A alteração do nível de CO entre a linha de base e o final do tratamento (ponto de tempo de 1 mês) é relatada. Nenhum dado de CO foi coletado no acompanhamento de 3 meses (ponto de tempo de 4 meses) ou acompanhamento de 6 meses (ponto de tempo de 7 meses).
1 mês
Potência Gama Normalizada de Resposta de Estado Estático Auditivo (ASSR) de Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 4 meses
O EEG é usado para avaliar as atividades cerebrais correspondentes ao TMS. A resposta de estado estático auditivo (ASSR) na frequência gama (ou seja, 40 Hz) é obtida a partir da gravação de EEG. A potência gama do ASSR foi normalizada como a razão entre a potência em 40 Hz (ou seja, potência gama) e a potência de suas frequências vizinhas (ou seja, 39 e 41 Hz). O aumento do ASSR gama normalizado geralmente está relacionado à melhora dos sintomas da psicose. A mudança de ASSR entre a linha de base e o final do tratamento (ponto de tempo de 1 mês) e acompanhamento de 3 meses (ponto de tempo de 4 meses) são relatados. Nenhum dado de EEG foi coletado no acompanhamento de 6 meses (ponto de tempo de 7 meses).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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