Vegyes étkezési teszt értékelése a hasnyálmirigyrák és a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (DETECT) diagnosztizálására és jellemzésére, valamint a 3c típusú cukorbetegség másodlagos kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
- Értékelje a hasnyálmirigy polipeptid válaszát standardizált vegyes étkezést követően PDAC-vel (különösen proximális daganattal) és krónikus hasnyálmirigy-gyulladással és T2DM-vel összefüggő újonnan kialakuló cukorbetegségben.
- Értékelje az inzulin- és glukagonválaszt standard vegyes étkezést követően PDAC-val és krónikus hasnyálmirigy-gyulladással és T2DM-vel összefüggő újonnan kialakuló cukorbetegségben.
- Értékelje az inkretinreakciót standard vegyes étkezés után PDAC-val és krónikus hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő újonnan kialakuló cukorbetegségben a T2DM-vel szemben.
- Fedezze fel az 1-3. célkitűzésből származó analitok közötti különbségeket ugyanazon betegségekben és régóta fennálló DM-ben vagy normoglikémiában szenvedő alanyok csoportjában.
- Értékelje az éhgyomri inzulinszint és az új biomarkerek közötti különbségeket a hasnyálmirigyrákban a krónikus hasnyálmirigy-gyulladáshoz és a T2DM-hez képest.
- Fedezze fel a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás miatti hasnyálmirigy-műtéttel összefüggő cukorbetegség metabolikus változásait (beleértve a hasnyálmirigy-polipeptid-választ és az inzulinszekréciót).
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Yuan, PHD
- Telefonszám: 713-745-9740
- E-mail: yyuan@mdanderson.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Suresh Chari, MBBS
- Telefonszám: 713-501-3714
- E-mail: stchari@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46280
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével. A betegeknek alá kell írniuk a védett egészségügyi adataik kiadására vonatkozó felhatalmazást.
- A betegek életkora legalább 40 és 85 év feletti lehet.
- A vizsgálati meghatározások alapján a betegeknek a következők valamelyikével kell diagnosztizálniuk;
- Új kezdetű cukorbetegség (<3 év) hasnyálmirigyrákos (PDAC) betegeknél;
- Új kezdetű cukorbetegség (<9 év) krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél;
- Új kezdetű cukorbetegség (<3 év) hasnyálmirigy-betegségben (azaz T2DM-ben) nem szenvedő alanyoknál
- Hosszú ideig fennálló T2DM (≥3 év) hasnyálmirigy-betegség nélkül
- Hosszú ideig fennálló cukorbetegség (≥3 év) PDAC-ban szenvedő betegeknél
- Hosszú ideje fennálló cukorbetegségben szenvedő (≥9 éves) krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő alanyok
- PDAC-ban szenvedő nem cukorbetegek
- krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő, nem cukorbetegek
- nem cukorbeteg kontrollok hasnyálmirigy-betegség nélkül
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek nem lehetnek olyan jelentős egészségügyi betegségei (beleértve a cukorbetegséget is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megfelelő terápiával nem kontrollálhatók megfelelően, vagy amelyek veszélyeztetnék a beteg vizsgálati beavatkozások tolerálhatóságát.
- A cukorbetegségnek elég stabilnak kell lennie ahhoz, hogy lehetővé tegye a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket az alábbi kritériumok szerint:
- Magasabb dózisú inzulint szedő alanyok (≥ 0,75 egység/ttkg/nap).
- A nem hasnyálmirigy-betegségek alcsoportjába tartozó alanyok (azaz T2DM) hosszabb hatású szereken, beleértve a tiazolidindionokat és a heti egyszeri GLP-1 agonistákat (Bydureon [exenatide], Ozempic [szemaglutid], Trulicity [dulaglutid]). Ezzel szemben ezeknek a gyógyszereknek a használata megengedett a CP és PDAC csoportok alanyainak.
- Jelenleg orális szteroid gyógyszereket kapó betegek.
- Kórházi ellátás akut hasnyálmirigy-gyulladás miatt a tanulmányi látogatás előtt 2 hónapon belül (kivéve a PDAC csoportba bevont alanyokat, mivel ez a betegség tünete lehet).
- Tüneti ciszta jelenléte CP-s alanyokban. A ciszták jelenléte hasnyálmirigyrákban szenvedő alanyokban nem kizáró ok, beleértve a nyálkás cisztás lézióból eredő rákot sem.
- Az adenokarcinómától eltérő hasnyálmirigyrák szövettani altípusban szenvedő alanyok (pl. a hasnyálmirigy neuroendokrin daganataiban szenvedő alanyok kizártak).
- Korábbi hasnyálmirigy műtét (beleértve a teljes pancreatectomiát, pancreaticoduodenectomiát, disztális pancreatectomiát, pancreaticojejunostomiát, enukleációt vagy Frey-eljárást).
- Korábbi hasnyálmirigyrák-kezelés, beleértve a kemoterápiát vagy a sugárzást.
- Korábbi vagotómia vagy gyomorműtét, beleértve az endoszkópos gyomorcsökkentési eljárásokat.
- A gastroparesis korábbi diagnózisa.
- Bármilyen rák miatt kezelt betegek (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját).
- Allergia vagy intolerancia a Boost ital összetevőivel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hasnyálmirigyrák
Az MD Anderson Cancer Koordinációs és Adatkezelési Központja (CDMC) lesz felelős a hasnyálmirigyrák és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (DETECT) másodlagos 3c típusú diabetes mellitus diagnosztizálására és jellemzésére irányuló vegyes étkezési teszt kiértékelésének koordinálásáért és adatkezeléséért.
|
Az MD Anderson Cancer Koordinációs és Adatkezelési Központja (CDMC), amely a hasnyálmirigyrák és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (DETECT) másodlagos 3c típusú diabetes mellitusának diagnosztizálására és jellemzésére irányuló vegyes étkezési teszt értékelésének koordinálásáért és adatkezeléséért felelős. része az NIH U01 által finanszírozott konzorciumnak a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, cukorbetegség és hasnyálmirigyrák tanulmányozására (CPDPC).
|
|
Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
Az MD Anderson Cancer Koordinációs és Adatkezelési Központja (CDMC) lesz felelős a hasnyálmirigyrák és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (DETECT) másodlagos 3c típusú diabetes mellitus diagnosztizálására és jellemzésére irányuló vegyes étkezési teszt kiértékelésének koordinálásáért és adatkezeléséért.
|
Az MD Anderson Cancer Koordinációs és Adatkezelési Központja (CDMC), amely a hasnyálmirigyrák és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (DETECT) másodlagos 3c típusú diabetes mellitusának diagnosztizálására és jellemzésére irányuló vegyes étkezési teszt értékelésének koordinálásáért és adatkezeléséért felelős. része az NIH U01 által finanszírozott konzorciumnak a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, cukorbetegség és hasnyálmirigyrák tanulmányozására (CPDPC).
|
|
3c típusú diabetes mellitus
Az MD Anderson Cancer Koordinációs és Adatkezelési Központja (CDMC) lesz felelős a vegyes étkezési teszt értékelésének koordinációjáért és adatkezeléséért a hasnyálmirigyrák és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (DETECT) miatti 3c típusú diabetes mellitus diagnosztizálására és jellemzésére.
|
Az MD Anderson Cancer Koordinációs és Adatkezelési Központja (CDMC), amely a hasnyálmirigyrák és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (DETECT) másodlagos 3c típusú diabetes mellitusának diagnosztizálására és jellemzésére irányuló vegyes étkezési teszt értékelésének koordinálásáért és adatkezeléséért felelős. része az NIH U01 által finanszírozott konzorciumnak a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, cukorbetegség és hasnyálmirigyrák tanulmányozására (CPDPC).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, a cukorbetegség és a hasnyálmirigyrák (CPDPC) konzorciumi tanulmányaihoz készült szabályozó dokumentumok protokollja és szabályozási megfelelőségének ellenőrzése
Időkeret: 3 év
|
Az MD Anderson Cancer Center Koordinációs és Adatkezelési Központja (CDMC) minden részt vevő intézményben felügyeli a protokollok és előírások betartását.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suresh Chari, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Pancreatitis, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0742 (PA17-0674)
- 1U01DK108328-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2018-02275 (Egyéb azonosító: NCI-Clinical Trials Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .