Evaluation eines Mixed-Meal-Tests zur Diagnose und Charakterisierung von Diabetes mellitus Typ 3c als Folge von Bauchspeicheldrüsenkrebs und chronischer Pankreatitis (DETECT)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Bewerten Sie die Pankreas-Polypeptidreaktion nach einer standardisierten gemischten Mahlzeit bei neu aufgetretenem Diabetes im Zusammenhang mit PDAC (insbesondere mit einem proximalen Tumor) und chronischer Pankreatitis im Vergleich zu T2DM.
- Bewerten Sie die Insulin- und Glucagon-Reaktion nach einer standardisierten gemischten Mahlzeit bei neu aufgetretenem Diabetes im Zusammenhang mit PDAC und chronischer Pankreatitis im Vergleich zu T2DM.
- Bewerten Sie die Inkretinreaktion nach einer standardisierten gemischten Mahlzeit bei neu aufgetretenem Diabetes im Zusammenhang mit PDAC und chronischer Pankreatitis im Vergleich zu T2DM.
- Erkunden Sie die Unterschiede bei den Analyten der Ziele 1–3 in einer Kohorte von Probanden mit denselben Krankheiten und langjähriger DM oder Normoglykämie.
- Bewerten Sie Unterschiede im Nüchterninsulinspiegel und bei neuen Biomarkern bei Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zu chronischer Pankreatitis und T2DM.
- Erkunden Sie die Stoffwechselveränderungen (einschließlich Pankreas-Polypeptidreaktion und Insulinsekretion) bei Diabetes, die mit einer Bauchspeicheldrüsenoperation bei chronischer Pankreatitis einhergehen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ying Yuan, PHD
- Telefonnummer: 713-745-9740
- E-Mail: yyuan@mdanderson.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Suresh Chari, MBBS
- Telefonnummer: 713-501-3714
- E-Mail: stchari@mdanderson.org
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Stanford University
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Florida
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Indiana University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Suresh Chari, MBBS
- Telefonnummer: 713-501-3714
- E-Mail: stchari@mdanderson.org
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Kontakt:
- Ying Yuan, PHD
- Telefonnummer: (713) 563-4271
- E-Mail: yyuan@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind. Patienten müssen eine Genehmigung für die Freigabe ihrer geschützten Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben.
- Die Patienten müssen ≥ 40 und < 85 Jahre alt sein.
- Die Patienten müssen basierend auf den Studiendefinitionen eine der folgenden Diagnosen haben;
- Neu aufgetretener Diabetes (< 3 Jahre) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDAC);
- Neu aufgetretener Diabetes (< 9 Jahre) bei Patienten mit chronischer Pankreatitis;
- Neu aufgetretener Diabetes (< 3 Jahre) bei Patienten ohne Pankreaserkrankung (d. h. T2DM)
- Langjähriger T2DM (≥ 3 Jahre) ohne Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
- Langjähriger Diabetes (≥3 Jahre) bei Patienten mit PDAC
- Langjährige Diabetespatienten (≥9 Jahre) mit chronischer Pankreatitis
- Nicht-Diabetiker mit PDAC
- Nichtdiabetiker mit chronischer Pankreatitis
- nichtdiabetische Kontrollen ohne Pankreaserkrankung
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen keine signifikanten medizinischen Erkrankungen (einschließlich Diabetes) haben, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer geeigneten Therapie nicht angemessen kontrolliert werden können oder die Fähigkeit des Patienten, Studieninterventionen zu tolerieren, beeinträchtigen würden.
- Diabetes muss stabil genug sein, um die Einnahme von Diabetes-Medikamenten gemäß den folgenden Kriterien zu ermöglichen:
- Patienten, die höhere Insulindosen einnehmen (≥ 0,75 Einheiten/kg/Tag).
- Patienten in der Untergruppe mit nicht-Pankreaserkrankung (d. h. T2DM) mit länger wirkenden Wirkstoffen, einschließlich Thiazolidindione und einmal wöchentliche GLP-1-Agonisten (Bydureon [Exenatid], Ozempic [Semaglutid], Trulicity [Dulaglutid]). Umgekehrt ist die Verwendung dieser Medikamente für Probanden in den CP- und PDAC-Gruppen erlaubt.
- Patienten, die derzeit orale Steroidmedikamente erhalten.
- Krankenhausaufenthalt wegen akuter Pankreatitis innerhalb von 2 Monaten vor Studienbesuch (mit Ausnahme von Probanden, die in die PDAC-Gruppe aufgenommen wurden, da dies ein Symptom der Krankheit sein kann).
- Das Vorhandensein einer symptomatischen Zyste bei Patienten mit CP. Das Vorhandensein einer Zyste bei Personen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ist kein Ausschluss, einschließlich Krebs, der aus einer muzinösen zystischen Läsion entsteht.
- Alle Patienten mit einem anderen histologischen Subtyp von Bauchspeicheldrüsenkrebs als Adenokarzinom (z. B. Patienten mit neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse sind ausgeschlossen).
- Frühere Pankreasoperation (einschließlich totaler Pankreatektomie, Pankreatikoduodenektomie, distaler Pankreatektomie, Pankreatikojejunostomie, Enukleation oder Frey-Verfahren).
- Frühere Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich Chemotherapie oder Bestrahlung.
- Frühere Vagotomie oder Magenoperation, einschließlich endoskopischer Magenverkleinerungsverfahren.
- Frühere Diagnose einer Gastroparese.
- Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Boost-Getränks.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Bauchspeicheldrüsenkrebs
Das Koordinierungs- und Datenmanagementzentrum (CDMC) bei MD Anderson Cancer wird für die Koordinierung und das Datenmanagement für die Bewertung eines gemischten Mahlzeitentests zur Diagnose und Charakterisierung von Typ-3c-Diabetes mellitus als Folge von Bauchspeicheldrüsenkrebs und chronischer Pankreatitis (DETECT) verantwortlich sein.
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Das Koordinierungs- und Datenmanagementzentrum (CDMC) bei MD Anderson Cancer ist verantwortlich für die Koordinierung und das Datenmanagement für die Bewertung eines gemischten Mahlzeittests zur Diagnose und Charakterisierung von Diabetes mellitus Typ 3c als Folge von Bauchspeicheldrüsenkrebs und chronischer Pankreatitis (DETECT). Teil des vom NIH U01 finanzierten Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC).
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Chronische Pankreatitis
Das Koordinierungs- und Datenmanagementzentrum (CDMC) bei MD Anderson Cancer wird für die Koordinierung und das Datenmanagement für die Bewertung eines gemischten Mahlzeitentests zur Diagnose und Charakterisierung von Typ-3c-Diabetes mellitus als Folge von Bauchspeicheldrüsenkrebs und chronischer Pankreatitis (DETECT) verantwortlich sein.
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Das Koordinierungs- und Datenmanagementzentrum (CDMC) bei MD Anderson Cancer ist verantwortlich für die Koordinierung und das Datenmanagement für die Bewertung eines gemischten Mahlzeittests zur Diagnose und Charakterisierung von Diabetes mellitus Typ 3c als Folge von Bauchspeicheldrüsenkrebs und chronischer Pankreatitis (DETECT). Teil des vom NIH U01 finanzierten Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC).
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Diabetes mellitus Typ 3c
Das Koordinierungs- und Datenmanagementzentrum (CDMC) bei MD Anderson Cancer wird für die Koordinierung und das Datenmanagement für die Bewertung eines gemischten Mahlzeitentests zur Diagnose und Charakterisierung von Typ-3c-Diabetes mellitus als Folge von Bauchspeicheldrüsenkrebs und chronischer Pankreatitis (DETECT) verantwortlich sein.
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Das Koordinierungs- und Datenmanagementzentrum (CDMC) bei MD Anderson Cancer ist verantwortlich für die Koordinierung und das Datenmanagement für die Bewertung eines gemischten Mahlzeittests zur Diagnose und Charakterisierung von Diabetes mellitus Typ 3c als Folge von Bauchspeicheldrüsenkrebs und chronischer Pankreatitis (DETECT). Teil des vom NIH U01 finanzierten Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachung der Protokoll- und Regulierungskonformität von Regulierungsdokumenten für die Konsortiumsstudie zu chronischer Pankreatitis, Diabetes und Bauchspeicheldrüsenkrebs (CPDPC)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Koordinierungs- und Datenmanagementzentrum (CDMC) des MD Anderson Cancer Center überwacht die Einhaltung von Protokollen und Vorschriften in allen teilnehmenden Institutionen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Suresh Chari, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Pankreatitis
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Pankreatitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0742 (PA17-0674)
- 1U01DK108328-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2018-02275 (Andere Kennung: NCI-Clinical Trials Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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