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Valutazione di un test del pasto misto per la diagnosi e la caratterizzazione e il diabete mellito di tipo 3c secondario al cancro del pancreas e alla pancreatite cronica (DETECT)

27 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Il Centro di coordinamento e gestione dei dati (CDMC) presso MD Anderson Cancer sarà responsabile del coordinamento e della gestione dei dati per la valutazione di un test del pasto misto per la diagnosi e la caratterizzazione del diabete mellito di tipo 3c secondario al cancro del pancreas e alla pancreatite cronica (DETECT), che fa parte del Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC) finanziato dal NIH U01. Analogamente a tutti gli studi che saranno coordinati e gestiti dal CDMC, non si verificherà alcun arruolamento di pazienti presso MDACC. Tutto il reclutamento dei pazienti avverrà presso siti esterni che fanno parte del CPDPC, che sono elencati nel protocollo DETECT allegato. I sistemi di gestione dei dati, il controllo e il monitoraggio sono supportati dal CDMC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Valutare la risposta del polipeptide pancreatico dopo un pasto misto standardizzato nel diabete di nuova insorgenza associato a PDAC (in particolare con un tumore prossimale) e pancreatite cronica rispetto al T2DM.
  2. Valutare la risposta all'insulina e al glucagone dopo un pasto misto standardizzato nel diabete di nuova insorgenza associato a PDAC e pancreatite cronica rispetto al T2DM.
  3. Valutare la risposta incretinica dopo un pasto misto standardizzato nel diabete di nuova insorgenza associato a PDAC e pancreatite cronica vs. T2DM.
  4. Esplora le differenze negli analiti dagli Obiettivi 1-3 in una coorte di soggetti con le stesse malattie e DM o normoglicemia di lunga data.
  5. Valutare le differenze nei livelli a digiuno di insulina e nuovi biomarcatori nel cancro del pancreas rispetto alla pancreatite cronica e al diabete di tipo 2.
  6. Esplora le alterazioni metaboliche (compresa la risposta del polipeptide pancreatico e la secrezione di insulina) nel diabete associato alla chirurgia pancreatica per pancreatite cronica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
775

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Attivo, non reclutante
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Attivo, non reclutante
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Attivo, non reclutante
        • University of Florida
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Attivo, non reclutante
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Attivo, non reclutante
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Attivo, non reclutante
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Attivo, non reclutante
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti reclutati da siti esterni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio. I pazienti devono aver firmato un'autorizzazione per il rilascio delle loro informazioni sanitarie protette.
  • I pazienti devono avere età ≥40 e <85.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di uno dei seguenti in base alle definizioni dello studio;
  • Diabete di nuova insorgenza (<3 anni) in soggetti con carcinoma pancreatico (PDAC);
  • Diabete di nuova insorgenza (<9 anni) in soggetti con pancreatite cronica;
  • Diabete di nuova insorgenza (<3 anni) in soggetti senza malattia pancreatica (es. T2DM)
  • T2DM di lunga data (≥3 anni) senza malattia pancreatica
  • Diabete di lunga data (≥3 anni) in soggetti con PDAC
  • Soggetti con diabete di lunga data (≥9 anni) con pancreatite cronica
  • soggetti non diabetici con PDAC
  • soggetti non diabetici con pancreatite cronica
  • controlli non diabetici senza malattia pancreatica

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere malattie mediche significative (incluso il diabete) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non possono essere adeguatamente controllate con una terapia appropriata o che comprometterebbero la capacità del paziente di tollerare gli interventi dello studio.
  • Il diabete deve essere sufficientemente stabile da consentire la detenzione di farmaci per il diabete seguendo i seguenti criteri:
  • Soggetti che assumono dosi più elevate di insulina (≥ 0,75 unità/kg/giorno).
  • Soggetti nel sottogruppo di malattie non pancreatiche (cioè T2DM) con agenti ad azione prolungata, inclusi tiazolidinedioni e agonisti del GLP-1 una volta alla settimana (Bydureon [exenatide], Ozempic [semaglutide], Trulicity [dulaglutide]). Al contrario, l'uso di questi farmaci è consentito per i soggetti dei gruppi CP e PDAC.
  • Pazienti attualmente in trattamento con farmaci steroidi per via orale.
  • Ricovero in ospedale per pancreatite acuta entro 2 mesi prima della visita di studio (ad eccezione dei soggetti arruolati nel gruppo PDAC in quanto questo potrebbe essere un sintomo della malattia).
  • La presenza di una cisti sintomatica in soggetti con CP. La presenza di una cisti in soggetti con carcinoma pancreatico non è un'esclusione, compreso il carcinoma derivante da una lesione cistica mucinosa.
  • Qualsiasi soggetto con un sottotipo istologico di cancro al pancreas diverso dall'adenocarcinoma (ad esempio, sono esclusi i soggetti con tumori neuroendocrini del pancreas).
  • Pregressa chirurgia pancreatica (incluse pancreatectomia totale, pancreaticoduodenectomia, pancreatectomia distale, pancreaticodigiunostomia, enucleazione o procedura di Frey).
  • Precedente trattamento per il cancro al pancreas, inclusa la chemioterapia o la radioterapia.
  • Precedente vagotomia o chirurgia gastrica, comprese le procedure di riduzione gastrica endoscopica.
  • Precedente diagnosi di gastroparesi.
  • Pazienti in trattamento per qualsiasi tipo di cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice).
  • Allergia o intolleranza agli ingredienti della bevanda Boost.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tumore del pancreas
Il Centro di coordinamento e gestione dei dati (CDMC) presso MD Anderson Cancer sarà responsabile del coordinamento e della gestione dei dati per la valutazione di un test del pasto misto per la diagnosi e la caratterizzazione del diabete mellito di tipo 3c secondario a cancro del pancreas e pancreatite cronica (DETECT).
Altro: Gestione e monitoraggio dei dati
Il Coordinating and Data Management Center (CDMC) presso MD Anderson Cancer responsabile del coordinamento e della gestione dei dati per la valutazione di un test del pasto misto per la diagnosi e la caratterizzazione del diabete mellito di tipo 3c secondario a cancro del pancreas e pancreatite cronica (DETECT), che è parte del Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC) finanziato dal NIH U01.
Pancreatite cronica
Il Centro di coordinamento e gestione dei dati (CDMC) presso MD Anderson Cancer sarà responsabile del coordinamento e della gestione dei dati per la valutazione di un test del pasto misto per la diagnosi e la caratterizzazione del diabete mellito di tipo 3c secondario a cancro del pancreas e pancreatite cronica (DETECT).
Altro: Gestione e monitoraggio dei dati
Il Coordinating and Data Management Center (CDMC) presso MD Anderson Cancer responsabile del coordinamento e della gestione dei dati per la valutazione di un test del pasto misto per la diagnosi e la caratterizzazione del diabete mellito di tipo 3c secondario a cancro del pancreas e pancreatite cronica (DETECT), che è parte del Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC) finanziato dal NIH U01.
Diabete mellito di tipo 3c
Il Centro di coordinamento e gestione dei dati (CDMC) presso MD Anderson Cancer sarà responsabile del coordinamento e della gestione dei dati per la valutazione di un test del pasto misto per la diagnosi e la caratterizzazione del diabete mellito di tipo 3c secondario a cancro del pancreas e pancreatite cronica (DETECT).
Altro: Gestione e monitoraggio dei dati
Il Coordinating and Data Management Center (CDMC) presso MD Anderson Cancer responsabile del coordinamento e della gestione dei dati per la valutazione di un test del pasto misto per la diagnosi e la caratterizzazione del diabete mellito di tipo 3c secondario a cancro del pancreas e pancreatite cronica (DETECT), che è parte del Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC) finanziato dal NIH U01.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protocollo e monitoraggio della conformità normativa dei documenti normativi per lo studio del consorzio sulla pancreatite cronica, il diabete e il cancro del pancreas (CPDPC)
Lasso di tempo: 3 anni
Il Centro di coordinamento e gestione dei dati (CDMC) presso il MD Anderson Cancer Center monitorerà il protocollo e la conformità normativa presso tutte le istituzioni partecipanti.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suresh Chari, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-0742 (PA17-0674)
  • 1U01DK108328-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-02275 (Altro identificatore: NCI-Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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