NSCLC izotoxikus hipofrakcionált kemoradioterápia (IHRC)
Fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az izotoxikus hipofrakcionált kemoradioterápiáról NSCLC-re
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefonszám: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Toborzás
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefonszám: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kissejtes tüdőrákos betegek kóros vagy citológiai diagnózisa, a klinikai stádium az American Joint Committee on Cancer (AJCC) nyolcadik kiadása alapján, beleértve a III. stádiumot reszekálható nélkül, vagy akiknél az SBRT/SABR nem alkalmas;
- Életkor ≥ 18 év, ≤ 75 év;
- A várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
- Karnofsky teljesítmény állapota (KPS) pontszám ≥ 60;
- Normál vérszám, máj- és vesefunkció;
- 0,75 literes vagy nagyobb kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi problémák kórházi kezelést igényelnek, beleértve (de nem kizárólagosan): a kórelőzményben szereplő tüdőfibrózis, korábbi szívinfarktus 6 hónapon belül, szívelégtelenség II. fokozata vagy magasabb, kontrollálatlan szívelégtelenség, nem kontrollált krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), kontrollálatlan cukorbetegség. al;
- Nyelőcső invázió (cT4);
- Mások nem alkalmasak sugárkezelésre és kemoterápiára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: izotoxikus hipofrakcionált csoport
Hipofrakcionált sugárzás: 1. Osztott mód: 3Gy/f. 2, Egyéni receptek különböző betegek számára: (1) Gerincvelő: 0%>45 Gy, és ≤2 Gy minden alkalommal Tüdő: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Nyelőcső: legnagyobb dózis ≤ 69Gy 3. Maximális határ: Ha bármely " A"-t nem érik el, a maximális sugárdózis 69 Gy. A legkisebb sugárdózis: 45Gy. Kemoterápia: Platina tartalmú két gyógyszeres séma: docetaxel + lobaplatin: Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1; 28 naponta ismételjük. A kemoterápia első ciklusa a sugárterápia első napján kezdődött. Ugyanazt a kemoterápiás sémát alkalmazzák 4 ciklusig konszolidációként a sugárterápia befejezése után. |
a normál szöveti határértékek egységesek, pl.: V20% ≤ 30%, gerincvelő 0> 45Gy stb., és hipofrakcionált sugárterápiás technológiát alkalmaztak, hogy minden páciens a lehető legnagyobb egyéni sugárdózist kapja, és ezzel egyidejűleg használja a Platinumot -tartalmú gyógyszerek: docetaxel + lobaplatin Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1, 28 naponta ismételve.
A kemoterápia első ciklusa a sugárterápia első napján kezdődött. A kemoterápiát a sugárkezelést követő 4 ciklusig konszolidálja a fentiek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sugárzás által kiváltott nyelőcsőgyulladás és sugárzás okozta tüdőgyulladás
Időkeret: 2 év
|
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedők száma: IV. fokozatú besugárzásos nyelőcsőgyulladás, III. fokozatú besugárzásos nyelőcsőgyulladás, amely a sugárkezelés 7 napos vagy hosszabb megszakítását eredményezi, és III.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegség progressziójáig eltelt idő (TTP)
Időkeret: 5 év
|
Jegyezze fel a felvétel kezdetétől a daganat objektív progressziójáig eltelt időt
|
5 év
|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
|
Jegyezze fel az időt a beiratkozás kezdetétől a betegség progressziójáig vagy a halálozásig
|
5 év
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
Jegyezze fel a beiratkozás kezdetétől a progresszióig vagy az elsődleges daganatok kialakulásáig eltelt időt
|
5 év
|
|
helyi vezérlés (LC)
Időkeret: 5 év
|
rögzíti az elsődleges daganat növekedésének arányát
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Tanulmányi igazgató: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Tanulmányi igazgató: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSCLS isotoxic HypoRCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány megjelenése után megoszthatjuk az IPD-t. Ez a megosztás azonban a tudományos kutatásra korlátozódik.
Fel kell venni a kapcsolatot: Tanulmányi elnök: Xiao Ying Xue professzor. Elérhetőségek: zyy_lq@petrochina.com.cn
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .