Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSCLC isotoksisk hypofraktioneret kemoradioterapi (IHRC)

6. maj 2022 opdateret af: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

Et fase II åbent multicenterforsøg med isotoksisk hypofraktioneret kemoradioterapi til NSCLC

Strålebehandling spiller en vigtig rolle ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), og samtidig kemoradiation anses for at være standardbehandlingen for lokalt fremskreden NSCLC. Men på grund af patientens fysiske tilstand, følgesygdomme og andre årsager kan kun omkring 1/3 af patienterne modtage samtidig kemoradiation. Strålebehandling alene eller sekventiel kemoradiation er blevet behandlingsprotokollen for de fleste patienter. Hypofraktioneret strålebehandling kan anvendes ved NSCLC, fordi det kan forkorte overbehandlingstiden og potentielt kan reducere effekten af ​​accelereret repopulation og opnå en højere biologisk effektiv dosis (BED). Hidtil har langt de fleste strålebehandlingsordinationer givet en ensartet dosis på 60 Gy. Denne ensartede tilgang til receptpligtig dosering er fuldstændig uforenelig med konceptet for præcisionsbehandling. Holland MAASTRO fremlagde konceptet med in silico-strålebehandlingsrecept, det vil sige: de normale vævsgrænser er ensartede, såsom: V20% ≤ 30%, rygmarv V0> 45Gy osv., og hver patient modtager en forskellig dosis stråling terapi. Denne strålingsrecept kunne nå grænserne for det normale væv hos enhver patient; hvis ingen vævsgrænser blev nået, blev den højeste dosis sat op til 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO anvendte denne "isotoksiske" strålebehandlingsrecept og brugte accelereret hyperfraktioneringsteknologi, så hver patient fik den maksimale individualiserede stråledosis som muligt. Vi vil integrere dette koncept med hypofraktioneret strålebehandling for yderligere at forbedre effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling spiller en vigtig rolle ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), og samtidig kemoradiation anses for at være standardbehandlingen for lokalt fremskreden NSCLC. Men på grund af patientens fysiske tilstand, følgesygdomme og andre årsager kan kun omkring 1/3 af patienterne modtage samtidig kemoradiation. Strålebehandling alene eller sekventiel kemoradiation er blevet behandlingsprotokollen for de fleste patienter. Hypofraktioneret strålebehandling kan anvendes ved NSCLC, fordi det kan forkorte den samlede behandlingstid og potentielt kan reducere effekten af ​​accelereret repopulation og opnå højere BED. Hidtil har langt de fleste strålebehandlingsordinationer givet en ensartet dosis strålebehandling til alle patienter, uanset individuelle faktorer som tumorstørrelse, placering og tilstødende vitale organer, hvilket kan have to konsekvenser: For det første kan tumorer med lille volumen evt. ikke modtager nok stråledosis, hvilket resulterer i et fald i lokal kontrolhastighed. For det andet, for store mængder af tumorer eller tumorer, der støder op til vitale organer, kan selv den "såkaldte" standarddosis (60 Gy) forårsage alvorlig skade på normalt væv. Denne ensartede tilgang til receptpligtig dosering er fuldstændig uforenelig med konceptet for præcisionsbehandling. Holland MAASTRO fremlagde konceptet med in silico-strålebehandlingsrecept, det vil sige: de normale vævsgrænser er ensartede, såsom: V20% ≤ 30%, rygmarv V0> 45Gy osv., og hver patient modtager en forskellig dosis stråling terapi.Denne strålingsrecept kan nå grænserne for det normale væv hos enhver patient; hvis ingen vævsgrænser blev nået, blev den højeste dosis sat op til 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO anvendte denne "isotoksiske" strålebehandlingsrecept og brugte accelereret hyperfraktioneringsteknologi, så hver patient fik den maksimale individualiserede stråledosis som muligt. Fra modelundersøgelsen til resultaterne for langsigtet overlevelse blev der opnået en række opmuntrende resultater. Anvendelsen af ​​en individualiseret strålebehandlingsrecept baseret på isotoksicitet til behandling af NSCLC i strålebehandling med store segmenter forventes at opnå: 1. For patienter med små tumorvolumener og ingen tilstødende til vitale organer, gives en højere stråledosis under sikre forhold. 2. Giv mere sikre doser til patienter med større mængder tumorer eller støder op til vitale organer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Telefonnummer: +86-158-0321-0636
  • E-mail: xxy0636@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Telefonnummer: +86-158-0321-0636
          • E-mail: xxy0636@163.com
        • Kontakt:
          • Lin, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungecancerpatienter, den kliniske fase ved hjælp af den ottende udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC), inklusive fase III uden resektabel eller som, når SBRT/SABR ikke er egnede;
  2. Alder ≥ 18 år, ≤ 75 år;
  3. Den forventede overlevelsesperiode er ≥ 3 måneder;
  4. Karnofsky præstationsstatus （KPS） score ≥ 60;
  5. Normal blodkonto, lever- og nyrefunktion;
  6. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund på 0,75 L eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige medicinske problemer kræver hospitalsindlæggelse, omfatter (men ikke begrænset til): anamnese med lungefibrose, tidligere myokardieinfarkt inden for 6 måneder, hjertesvigt grad II og derover, ukontrolleret hjertesvigt, ukontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ukontrolleret diabetes.et al;
  2. Esophageal invasion (cT4);
  3. Andre er ikke egnede til at modtage strålebehandling og kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: isotoksisk hypofraktioneret gruppe

Hypofraktioneret stråling:

1. Split mode: 3Gy/f. 2, Individualiserede recepter til forskellige patienter:

(1) Rygmarv: 0%>45 Gy og ≤2 Gy hver gang Lunge: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Spiserør: højeste dosis ≤ 69Gy 3. Maksimal grænse: Hvis grænsen for nogen " A" ikke nås, den maksimale stråledosis er 69 Gy. Den laveste stråledosis: 45Gy.

Kemoterapi:

Platinholdigt to-lægemiddelregime: docetaxel + lobaplatin: Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1; gentages hver 28. dag. Den første cyklus af kemoterapi startede på den første dag af strålebehandling.

Den samme kemoterapi-kur anvendes op til 4 cyklusser som konsolidering efter afslutning af strålebehandling.
Stråling: isotoksisk hypofraktioneret gruppe
de normale vævsgrænser er ensartede, såsom: V20% ≤ 30%, rygmarv 0> 45Gy osv., og brugte hypofraktioneret strålebehandlingsteknologi, så hver patient fik den maksimale individualiserede stråledosis som muligt, og samtidig bruge Platinum -indeholdende lægemidler: docetaxel + lobaplatin Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1, gentaget hver 28. dag. Den første cyklus af kemoterapi startede på den første dag af strålebehandling. Konsolider kemoterapi op til 4 cyklusser efter strålebehandling som ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
strålingsinduceret esophagitis og strålingsinduceret pneumonitis
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger: Grad IV stråleøsofagitis, grad III stråleøsofagitis, som resulterer i afbrydelse af strålebehandlingen i 7 dage eller mere, og grad III eller derover strålingspneumonitis
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: 5 år
Registrer tiden fra start af indskrivning til den objektive progression af tumoren
5 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Registrer tiden fra starten af ​​tilmeldingen til udviklingen af ​​sygdom eller død
5 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Registrer tiden fra starten af ​​tilmeldingen til progression eller primære tumorer
5 år
lokal kontrol (LC)
Tidsramme: 5 år
registrere andelen af ​​ingen stigning i primær tumor
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Studieleder: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Studieleder: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSCLS isotoxic HypoRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​denne undersøgelse kunne vi dele IPD. Denne deling er dog begrænset til akademisk forskning.

Person, der skal kontaktes: Studieformand: Professor Xiao Ying Xue. Kontaktoplysninger: zyy_lq@petrochina.com.cn

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​denne undersøgelse kunne vi dele IPD

IPD-delingsadgangskriterier

Denne deling er dog begrænset til akademisk forskning. Person, der skal kontaktes: Studieformand: Professor Xiao Ying Xue.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med isotoksisk hypofraktioneret gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger