НМРЛ Изотоксическая гипофракционированная химиолучевая терапия (IHRC)
Открытое многоцентровое исследование фазы II изотоксичной гипофракционированной химиолучевой терапии при НМРЛ
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Xiao-Ying Xue, Professor
- Номер телефона: +86-158-0321-0636
- Электронная почта: xxy0636@163.com
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Номер телефона: +86-158-0321-0636
- Электронная почта: xxy0636@163.com
-
Контакт:
- Lin, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологическая или цитологическая диагностика пациентов с немелкоклеточным раком легкого, клиническая стадия с использованием восьмого издания Американского объединенного комитета по раку(AJCC), включая стадию III без операбельной или когда SBRT/SABR не подходят;
- Возраст ≥ 18 лет, ≤ 75 лет;
- Ожидаемый период выживания составляет ≥ 3 месяцев;
- статус Карновски (KPS) оценка ≥ 60;
- Нормальный состав крови, функция печени и почек;
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду 0,75 л или более.
Критерий исключения:
- Серьезные медицинские проблемы, требующие госпитализации, включают (но не ограничиваются): легочный фиброз в анамнезе, предшествующий инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, сердечную недостаточность II степени и выше, неконтролируемую сердечную недостаточность, неконтролируемую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), неконтролируемый диабет и т. д. ал;
- Пищеводная инвазия (cT4);
- Другие не подходят для приема лучевой терапии и химиотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: изотоксичная гипофракционированная группа
Гипофракционированное облучение: 1. Раздельный режим: 3 Гр/ф. 2, индивидуальные рецепты для разных пациентов: (1) Спинной мозг: 0%>45 Гр и ≤2 Гр каждый раз Легкие: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Гр Пищевод: максимальная доза ≤ 69Гр 3. Максимальный предел: Если предел любого " А" не достигается, максимальная доза облучения составляет 69 Гр. Минимальная доза облучения: 45 Гр. Химиотерапия: Платиносодержащая двухкомпонентная схема: доцетаксел + лобаплатин: доцетаксел 60 мг/м2, 1 день; лобаплатин 30 мг/м2, 1 день; повторяется каждые 28 дней. Первый цикл химиотерапии начался в первый день лучевой терапии. Тот же режим химиотерапии используется до 4 циклов в качестве консолидации после завершения лучевой терапии. |
пределы нормальных тканей одинаковы, например: V20% ≤ 30%, спинной мозг 0> 45 Гр и т. д., и используется технология гипофракционированной лучевой терапии, чтобы каждый пациент получил максимально возможную индивидуальную дозу облучения, и в то же время использовать Platinum -содержащие препараты: доцетаксел + лобаплатин Доцетаксел 60 мг/м2, 1 день; Лобаплатин 30 мг/м2, 1 день, повторять каждые 28 дней.
Первый цикл химиотерапии начался в первый день лучевой терапии. Объедините химиотерапию до 4 циклов после лучевой терапии, как указано выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
радиационно-индуцированный эзофагит и радиационно-индуцированный пневмонит
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с тяжелыми побочными эффектами, связанными с лечением: лучевой эзофагит IV степени, лучевой эзофагит III степени, который приводит к прерыванию лучевой терапии на 7 дней и более, и лучевой пневмонит III степени или выше.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: 5 лет
|
Записывают время от начала регистрации до объективного прогрессирования опухоли.
|
5 лет
|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Запишите время от начала регистрации до прогрессирования заболевания или смерти.
|
5 лет
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Запишите время от начала регистрации до прогрессирования или появления первичных опухолей.
|
5 лет
|
|
местное управление (LC)
Временное ограничение: 5 лет
|
записать долю без увеличения первичной опухоли
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Директор по исследованиям: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Директор по исследованиям: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NSCLS isotoxic HypoRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
После публикации этого исследования мы могли поделиться IPD. Однако этот обмен ограничен академическими исследованиями.
Контактное лицо: Руководитель исследования: профессор Сяо Ин Сюэ. Контактная информация: zyy_lq@petrochina.com.cn
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования изотоксичная гипофракционированная группа
-
NCT07192549Еще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
NCT07081048Рекрутинг
-
NCT07080073Еще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного канала
-
NCT06996743ЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения Пилатес
-
NCT06865287ЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышления
-
NCT06820125РекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицит
-
NCT07011069РекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блоки
-
NCT05847647ЗавершенныйВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражение
-
NCT07101484Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазия