Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NSCLC isotoksisk hypofraksjonert kjemoradioterapi (IHRC)

6. mai 2022 oppdatert av: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

En fase II åpen multisenterforsøk med isotoksisk hypofraksjonert kjemoradioterapi for NSCLC

Strålebehandling spiller en viktig rolle ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og samtidig kjemoradiasjon anses å være standardbehandlingen for lokalt avansert NSCLC. På grunn av pasientens fysiske tilstand, komorbiditeter og andre årsaker, kan imidlertid bare ca. 1/3 av pasientene motta samtidig kjemoradiasjon. Strålebehandling alene eller sekvensiell kjemoradiasjon har blitt behandlingsprotokollen for de fleste pasienter. Hypofraksjonert strålebehandling kan brukes ved NSCLC fordi det kan forkorte overbehandlingstiden og potensielt kan redusere effekten av akselerert repopulasjon og oppnå høyere biologisk effektiv dose (BED). Så langt har de aller fleste strålebehandlingsforskriftene gitt en enhetlig dose på 60 Gy. Denne enhetlige tilnærmingen til reseptbelagte doser er fullstendig inkonsistent med konseptet med presisjonsbehandling. Nederland MAASTRO fremmet konseptet med in silico-stråleterapiresept, det vil si: de normale vevsgrensene er ensartede, slik som: V20% ≤ 30%, ryggmarg V0> 45Gy, etc., og hver pasient mottar en annen stråledose terapi. Denne stråleresepten kan nå grensene for det normale vevet til hver pasient; hvis ingen vevsgrenser ble nådd, ble den høyeste dosen satt opp til 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO brukte denne "isotoksiske" stråleterapiresepten og brukte akselerert hyperfraksjoneringsteknologi slik at hver pasient fikk den maksimale individuelle stråledose som mulig. Vi vil integrere dette konseptet med hypofraksjonert strålebehandling for å forbedre effektiviteten ytterligere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling spiller en viktig rolle ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og samtidig kjemoradiasjon anses å være standardbehandlingen for lokalt avansert NSCLC. På grunn av pasientens fysiske tilstand, komorbiditeter og andre årsaker, kan imidlertid bare ca. 1/3 av pasientene motta samtidig kjemoradiasjon. Strålebehandling alene eller sekvensiell kjemoradiasjon har blitt behandlingsprotokollen for de fleste pasienter. Hypofraksjonert strålebehandling kan brukes ved NSCLC fordi det kan forkorte den totale behandlingstiden og potensielt kan redusere effekten av akselerert repopulasjon og oppnå høyere BED. Så langt har det store flertallet av strålebehandlingsreseptene gitt en ensartet dose strålebehandling til alle pasienter, uavhengig av individuelle faktorer som tumorstørrelse, plassering og tilstøtende vitale organer, noe som kan forårsake to konsekvenser: For det første kan svulster med små volum, ikke motta nok stråledose, noe som resulterer i en reduksjon i lokal kontrollrate. For det andre, for store volumer av svulster eller svulster ved siden av vitale organer, kan selv den "såkalte" standarddosen (60 Gy) forårsake alvorlig skade på normalt vev. Denne enhetlige tilnærmingen til reseptbelagte doser er fullstendig inkonsistent med konseptet med presisjonsbehandling. Nederland MAASTRO fremmet konseptet med in silico-stråleterapiresept, det vil si: de normale vevsgrensene er ensartede, slik som: V20% ≤ 30%, ryggmarg V0> 45Gy, etc., og hver pasient mottar en annen stråledose terapi. Denne stråleresepten kan nå grensene for det normale vevet til hver pasient; hvis ingen vevsgrenser ble nådd, ble den høyeste dosen satt opp til 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO brukte denne "isotoksiske" stråleterapiresepten og brukte akselerert hyperfraksjoneringsteknologi slik at hver pasient fikk den maksimale individualiserte stråledose som mulig. Fra modellstudien til resultatene for langsiktig overlevelse ble det oppnådd en rekke oppmuntrende resultater. Bruken av en individualisert stråleterapiresept basert på isotoksisitet for behandling av NSCLC i strålebehandling med store segmenter forventes å oppnå: 1. For pasienter med små tumorvolum og ingen tilstøtende til vitale organer, gis en høyere stråledose under sikre forhold. 2. For pasienter med større volumer av svulster eller ved siden av vitale organer, gi sikrere doser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Telefonnummer: +86-158-0321-0636
  • E-post: xxy0636@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Telefonnummer: +86-158-0321-0636
          • E-post: xxy0636@163.com
        • Ta kontakt med:
          • Lin, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk eller cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreftpasienter, det kliniske stadiet ved hjelp av den åttende utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC), inkludert stadium III uten resektabel eller som når SBRT/SABR ikke er egnet;
  2. Alder ≥ 18 år, ≤ 75 år;
  3. Forventet overlevelsesperiode er ≥ 3 måneder;
  4. Karnofsky ytelsesstatus （KPS） score ≥ 60;
  5. Normal blodkonto, lever- og nyrefunksjon;
  6. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund på 0,75 L eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige medisinske problemer krever sykehusinnleggelse, inkluderer (men ikke begrenset til): historie med lungefibrose, tidligere hjerteinfarkt innen 6 måneder, hjertesvikt grad II og høyere, ukontrollert hjertesvikt, ukontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ukontrollert diabetes.et al;
  2. Esophageal invasjon (cT4);
  3. Andre er ikke egnet for å motta strålebehandling og cellegift.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: isotoksisk hypofraksjonert gruppe

Hypofraksjonert stråling:

1. Delt modus: 3Gy/f. 2, Individuelle resepter for forskjellige pasienter:

(1) Ryggmarg: 0%>45 Gy, og ≤2 Gy hver gang Lunge: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Esofagus: høyeste dose ≤ 69Gy 3. Maksimal grense: Hvis grensen for noen " A" ikke er nådd, maksimal stråledose er 69 Gy. Laveste stråledose: 45Gy.

Kjemoterapi:

Platinaholdig to-legemiddelregime: docetaxel + lobaplatin: Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1; gjentas hver 28. dag. Den første syklusen med kjemoterapi startet på den første dagen med strålebehandling.

Det samme kjemoterapiregimet brukes opptil 4 sykluser som konsolidering etter fullført strålebehandling.
Stråling: isotoksisk hypofraksjonert gruppe
de normale vevsgrensene er ensartede, slik som: V20 % ≤ 30 %, ryggmarg 0> 45Gy, etc., og brukte hypofraksjonert strålebehandlingsteknologi slik at hver pasient fikk den maksimale individualiserte stråledose som mulig, og samtidig bruke Platinum -inneholdende legemidler: docetaxel + lobaplatin Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1, gjentatt hver 28. dag. Den første syklusen med kjemoterapi startet på den første dagen av strålebehandlingen. Konsolider kjemoterapi opp til 4 sykluser etter strålebehandling, som ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
strålingsindusert øsofagitt og strålingsindusert pneumonitt
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger: Grad IV stråleøsofagitt, grad III stråleøsofagitt som resulterer i avbrudd av strålebehandlingen i 7 dager eller mer, og grad III eller høyere strålingspneumonitt
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til sykdomsprogresjon (TTP)
Tidsramme: 5 år
Registrer tiden fra start av registrering til objektiv progresjon av svulsten
5 år
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Registrer tiden fra start av registrering til progresjon av sykdom eller død
5 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Registrer tiden fra start av registrering til progresjon eller primære svulster
5 år
lokal kontroll (LC)
Tidsramme: 5 år
registrere andelen uten økning i primærtumor
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Studieleder: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Studieleder: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NSCLS isotoxic HypoRCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter publiseringen av denne studien kunne vi dele IPD. Denne delingen er imidlertid begrenset til akademisk forskning.

Person som skal kontaktes: Studieleder: Professor Xiao Ying Xue. Kontaktinformasjon: zyy_lq@petrochina.com.cn

IPD-delingstidsramme

Etter publiseringen av denne studien kunne vi dele IPD

Tilgangskriterier for IPD-deling

Denne delingen er imidlertid begrenset til akademisk forskning. Person som skal kontaktes: Studieleder: Professor Xiao Ying Xue.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på isotoksisk hypofraksjonert gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger