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NSCLC Chemioradioterapia ipofrazionata isotossica (IHRC)

6 maggio 2022 aggiornato da: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

Uno studio multicentrico di fase II in aperto sulla chemioradioterapia ipofrazionata isotossica per NSCLC

La radioterapia svolge un ruolo importante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e la chemioradioterapia concomitante è considerata il trattamento standard per il NSCLC localmente avanzato. Tuttavia, a causa delle condizioni fisiche del paziente, delle comorbilità e di altri motivi, solo circa 1/3 dei pazienti può ricevere la chemioradioterapia concomitante. La sola radioterapia o la chemioradioterapia sequenziale è diventata il protocollo di trattamento per la maggior parte dei pazienti. La radioterapia ipofrazionata può essere utilizzata nel NSCLC perché può abbreviare il tempo di trattamento eccessivo e può potenzialmente ridurre l'effetto del ripopolamento accelerato e ottenere una dose efficace biologica più elevata (BED). Finora, la stragrande maggioranza delle prescrizioni di radioterapia ha dato una dose uniforme di 60 Gy. Questo approccio al dosaggio unificato della prescrizione è completamente incoerente con il concetto di trattamento di precisione. Il MAASTRO olandese ha avanzato il concetto di prescrizione di radioterapia in silico, ovvero: i limiti del tessuto normale sono uniformi, come: V20% ≤ 30%, midollo spinale V0> 45Gy, ecc., e ogni paziente riceve una dose diversa di radiazioni terapia. Questa prescrizione di radiazioni potrebbe raggiungere i limiti del tessuto normale di ogni paziente; se non sono stati raggiunti i limiti di un tessuto, la dose più alta è stata fissata a 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO ha applicato questa prescrizione di radioterapia "isotossica" e ha utilizzato la tecnologia di iperfrazionamento accelerato in modo che ogni paziente ricevesse la massima dose di radiazioni individualizzata possibile. Integreremo questo concetto con la radioterapia ipofrazionata per migliorare ulteriormente l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La radioterapia svolge un ruolo importante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e la chemioradioterapia concomitante è considerata il trattamento standard per il NSCLC localmente avanzato. Tuttavia, a causa delle condizioni fisiche del paziente, delle comorbilità e di altri motivi, solo circa 1/3 dei pazienti può ricevere la chemioradioterapia concomitante. La sola radioterapia o la chemioradioterapia sequenziale è diventata il protocollo di trattamento per la maggior parte dei pazienti. La radioterapia ipofrazionata può essere utilizzata nel NSCLC perché può abbreviare il tempo totale di trattamento e può potenzialmente ridurre l'effetto del ripopolamento accelerato e ottenere un BED più elevato. Finora, la stragrande maggioranza delle prescrizioni di radioterapia ha somministrato una dose uniforme di radioterapia a tutti i pazienti, indipendentemente da fattori individuali come dimensioni del tumore, posizione e organi vitali adiacenti, il che può causare due conseguenze: in primo luogo, i tumori di piccolo volume possono, non ricevono una dose di radiazioni sufficiente, con conseguente diminuzione del tasso di controllo locale. In secondo luogo, per grandi volumi di tumori o tumori adiacenti a organi vitali, anche la "cosiddetta" dose standard (60 Gy) può causare gravi danni ai tessuti normali. Questo approccio al dosaggio unificato della prescrizione è completamente incoerente con il concetto di trattamento di precisione. Il MAASTRO olandese ha avanzato il concetto di prescrizione di radioterapia in silico, ovvero: i limiti del tessuto normale sono uniformi, come: V20% ≤ 30%, midollo spinale V0> 45Gy, ecc., e ogni paziente riceve una dose diversa di radiazioni terapia. Questa prescrizione di radiazioni potrebbe raggiungere i limiti del tessuto normale di ogni paziente; se non sono stati raggiunti i limiti di un tessuto, la dose più alta è stata fissata a 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO ha applicato questa prescrizione di radioterapia "isotossica" e ha utilizzato la tecnologia di iperfrazionamento accelerato in modo che ogni paziente ricevesse la massima dose di radiazioni individualizzata possibile.Dallo studio del modello ai risultati di sopravvivenza a lungo termine, sono stati raggiunti una serie di risultati incoraggianti. L'uso di una prescrizione radioterapica individualizzata basata sull'isotossicità per il trattamento del NSCLC nella radioterapia ad ampio segmento dovrebbe ottenere: 1. Per i pazienti con piccoli volumi tumorali e non adiacenti ad organi vitali, viene somministrata una dose di radiazioni più elevata in condizioni di sicurezza. 2. Per i pazienti con volumi maggiori di tumori o adiacenti a organi vitali, somministrare dosi più sicure.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Numero di telefono: +86-158-0321-0636
  • Email: xxy0636@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Numero di telefono: +86-158-0321-0636
          • Email: xxy0636@163.com
        • Contatto:
          • Lin, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologica o citologica di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, lo stadio clinico utilizzando l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer（AJCC）, compreso lo stadio III senza resecabile o che quando SBRT/SABR non sono adatti;
  2. Età ≥ 18 anni ， ≤ 75 anni;
  3. Il periodo di sopravvivenza atteso è ≥ 3 mesi;
  4. Karnofsky performance status (KPS) punteggio ≥ 60;
  5. Conto ematico, funzionalità epatica e renale normali;
  6. Volume espiratorio forzato in 1 secondo di 0,75 L o superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi problemi medici richiedono il ricovero in ospedale, inclusi (ma non limitati a): storia di fibrosi polmonare, precedente infarto miocardico entro 6 mesi, insufficienza cardiaca di grado II e superiore, insufficienza cardiaca non controllata, broncopneumopatia cronica ostruttiva non controllata (BPCO), diabete non controllato.et al;
  2. Invasione esofagea (cT4);
  3. Altri non sono adatti a ricevere radioterapia e chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo ipofrazionato isotossico

Radiazione ipofrazionata:

1. Modalità divisa: 3Gy/f. 2, prescrizioni personalizzate per diversi pazienti:

(1) Midollo spinale: 0%>45 Gy e ≤2 Gy ogni volta Polmone: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Esofago: dose massima ≤ 69Gy 3. Limite massimo: se il limite di qualsiasi " A" non viene raggiunto, la dose massima di radiazioni è di 69 Gy. La dose di radiazioni più bassa: 45 Gy.

Chemioterapia:

Regime a due farmaci contenente platino: docetaxel + lobaplatino: docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatino 30 mg/m2, d1; ripetuto ogni 28 giorni. Il primo ciclo di chemioterapia è iniziato il primo giorno di radioterapia.

Lo stesso regime chemioterapico viene utilizzato fino a 4 cicli come consolidamento dopo il completamento della radioterapia.
Radiazione: gruppo ipofrazionato isotossico
i limiti del tessuto normale sono uniformi, come: V20% ≤ 30%, midollo spinale 0> 45Gy, ecc., e utilizza la tecnologia di radioterapia ipofrazionata in modo che ogni paziente riceva la massima dose di radiazioni individualizzata possibile ， e allo stesso tempo usa il Platinum -farmaci contenenti: docetaxel + lobaplatino Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatino 30 mg/m2, d1, ripetuto ogni 28 giorni. Il primo ciclo di chemioterapia è iniziato il primo giorno di radioterapia. Consolidare la chemioterapia fino a 4 cicli dopo la radioterapia, come sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esofagite indotta da radiazioni e polmonite indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento: esofagite da radiazioni di grado IV, esofagite da radiazioni di grado III che comporta l'interruzione della radioterapia per 7 giorni o più e polmonite da radiazioni di grado III o superiore
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: 5 anni
Registrare il tempo dall'inizio dell'arruolamento alla progressione oggettiva del tumore
5 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Registrare il tempo dall'inizio dell'arruolamento alla progressione della malattia o del decesso
5 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Registrare il tempo dall'inizio dell'arruolamento alla progressione o ai tumori primari
5 anni
controllo locale (LC)
Lasso di tempo: 5 anni
registrare la proporzione di nessun aumento del tumore primario
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Direttore dello studio: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Direttore dello studio: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NSCLS isotoxic HypoRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione di questo studio, potremmo condividere l'IPD. Tuttavia, questa condivisione è limitata alla ricerca accademica.

Persona da contattare: Presidente dello studio: Professor Xiao Ying Xue. Informazioni di contatto: zyy_lq@petrochina.com.cn

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione di questo studio, potremmo condividere l'IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tuttavia, questa condivisione è limitata alla ricerca accademica. Persona da contattare: Presidente dello studio: Professor Xiao Ying Xue.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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