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NSCLC 동독성 저분할 화학방사선 요법 (IHRC)

2022년 5월 6일 업데이트: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

NSCLC에 대한 동독성 저분할 화학방사선 요법의 II상 오픈 라벨 다기관 시험

방사선 요법은 비소세포폐암(NSCLC)에서 중요한 역할을 하며 동시 화학방사선 요법은 국소 진행성 NSCLC의 표준 치료법으로 간주됩니다. 그러나 환자의 신체 상태, 동반 질환 및 기타 이유로 동시 화학방사선 요법을 받을 수 있는 환자는 약 1/3에 불과합니다. 방사선 요법 단독 또는 순차적 화학방사선 요법은 대부분의 환자를 위한 치료 프로토콜이 되었습니다. 저분할 방사선 요법은 초과 치료 시간을 단축할 수 있고 잠재적으로 가속 재증식 효과를 감소시키고 더 높은 생물학적 유효 선량(BED)을 얻을 수 있기 때문에 NSCLC에서 사용될 수 있습니다. 지금까지 대부분의 방사선 요법 처방은 60Gy의 균일한 선량을 제공했습니다. 이 통합된 처방 복용량 접근법은 정밀 치료의 개념과 완전히 일치하지 않습니다. 네덜란드 MAASTRO는 in silico 방사선 치료 처방의 개념을 제시했습니다. 즉, 정상 조직 한계는 V20% ≤ 30%, 척수 V0> 45Gy 등과 같이 균일하며 환자마다 다른 선량의 방사선을 받습니다. 요법. 이 방사선 처방은 모든 환자의 정상 조직의 한계에 도달할 수 있습니다. 조직 한도에 도달하지 않은 경우 최고 선량이 79.2Gy(1.8Gy, BID)로 설정되었습니다. MAASTRO는 이 "iso-toxic" 방사선 요법 처방을 적용하고 각 환자가 가능한 한 최대 개별화된 방사선 선량을 받도록 가속 과분할 기술을 사용했습니다. 효능을 더욱 향상시키기 위해 이 개념을 저분할 방사선 요법과 통합할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

방사선 요법은 비소세포폐암(NSCLC)에서 중요한 역할을 하며 동시 화학방사선 요법은 국소 진행성 NSCLC의 표준 치료법으로 간주됩니다. 그러나 환자의 신체 상태, 동반 질환 및 기타 이유로 동시 화학방사선 요법을 받을 수 있는 환자는 약 1/3에 불과합니다. 방사선 요법 단독 또는 순차적 화학방사선 요법은 대부분의 환자를 위한 치료 프로토콜이 되었습니다. 저분할 방사선 요법은 총 치료 시간을 단축할 수 있고 잠재적으로 가속 재증식 효과를 감소시키고 더 높은 BED를 얻을 수 있기 때문에 NSCLC에서 사용될 수 있습니다. 지금까지 대부분의 방사선 요법 처방은 종양의 크기, 위치 및 인접 필수 장기와 같은 개별 요인에 관계없이 모든 환자에게 균일한 선량의 방사선 요법을 제공했으며, 이는 두 가지 결과를 초래할 수 있습니다. 충분한 방사선량을 받지 못하여 국부 제어율이 저하됩니다. 둘째, 대량의 종양이나 중요한 장기에 인접한 종양의 경우 "소위" 표준 선량(60Gy)조차도 정상 조직에 심각한 손상을 일으킬 수 있습니다. 이 통합된 처방 복용량 접근법은 정밀 치료의 개념과 완전히 일치하지 않습니다. 네덜란드 MAASTRO는 in silico 방사선 요법 처방의 개념을 제시했습니다. 즉, 정상 조직 한계는 V20% ≤ 30%, 척수 V0> 45Gy 등과 같이 균일하며 환자마다 다른 선량의 방사선을 받습니다. 이 방사선 처방은 모든 환자의 정상 조직의 한계에 도달할 수 있습니다. 조직 한도에 도달하지 않은 경우 최고 선량이 79.2Gy(1.8Gy, BID)로 설정되었습니다. 마스트로는 이 '동종 독성' 방사선 요법 처방을 적용하고 가속과분할 기술을 적용해 각 환자가 가능한 한 최대 개별 방사선량을 받도록 했다. 모델 연구부터 장기 생존 결과까지 일련의 고무적인 결과를 얻었다. 대분절 방사선 요법에서 NSCLC 치료를 위한 등독성에 기반한 개별화된 방사선 요법 처방의 사용은 다음을 달성할 것으로 예상됩니다. 1. 종양 부피가 작고 중요한 장기에 인접하지 않은 환자의 경우 안전한 조건에서 더 높은 선량이 주어집니다. 2. 종양의 부피가 크거나 중요한 장기에 인접한 환자의 경우 더 안전한 용량을 투여하십시오.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Xiao-Ying Xue, Professor
  • 전화번호: +86-158-0321-0636
  • 이메일: xxy0636@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • 전화번호: +86-158-0321-0636
          • 이메일: xxy0636@163.com
        • 연락하다:
          • Lin, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비소세포폐암 환자의 병리학적 또는 세포학적 진단, American Joint Committee on Cancer(AJCC) 제8판을 사용하는 임상 단계, 절제가 불가능하거나 SBRT/SABR이 적합하지 않은 III기 포함;
  2. 연령 ≥ 18세，≤ 75세;
  3. 예상 생존 기간은 ≥ 3개월입니다.
  4. Karnofsky 성능 상태(KPS) 점수 ≥ 60;
  5. 정상 혈액 계정 , 간 및 신장 기능;
  6. 0.75L 이상의 1초간 강제 호기량.

제외 기준:

  1. 입원이 필요한 심각한 의학적 문제에는 다음이 포함됩니다(이에 국한되지 않음): 폐 섬유증 병력, 6개월 이내 이전의 심근 경색, 심부전 등급 II 이상, 조절되지 않는 심부전, 조절되지 않는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 조절되지 않는 당뇨병. 알;
  2. 식도 침범(cT4);
  3. 다른 사람들은 방사선 요법 및 화학 요법을 받기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 동독성 저분할 그룹

저분할 방사선:

1. 분할 모드: 3Gy/f. 2, 다른 환자를 위한 개별 처방:

(1) 척수: 0%>45 Gy 및 ≤2 Gy 매회 폐: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy 식도: 최고선량 ≤ 69Gy 3. 최대한도: " A"에 도달하지 않은 경우 최대 방사선 선량은 69Gy입니다. 가장 낮은 방사선 선량: 45Gy.

화학 요법:

백금 함유 2제 요법: 도세탁셀 + 로바플라틴: 도세탁셀 60 mg/m2, d1; 로바플라틴 30 mg/m2, d1; 28일마다 반복. 화학 요법의 첫 번째 주기는 방사선 요법의 첫날부터 시작되었습니다.

동일한 화학 요법 요법은 방사선 요법 완료 후 강화로 최대 4주기까지 사용됩니다.
방사능: 동독성 저분할 그룹
정상 조직의 한계는 V20% ≤ 30%, 척수 0> 45Gy 등과 같이 균일하며 저분할 방사선 치료 기술을 사용하여 각 환자가 가능한 한 최대 개별 방사선 선량을 받도록 하고 동시에 Platinum을 사용합니다. -함유 약물: 도세탁셀 + 로바플라틴 도세탁셀 60 mg/m2, d1; 로바플라틴 30 mg/m2, d1, 28일마다 반복. 화학 요법의 첫 번째 주기는 방사선 요법의 첫날에 시작되었습니다.위와 같이 방사선 요법 후 최대 4주기까지 화학 요법을 통합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 유발 식도염 및 방사선 유발 폐렴
기간: 2 년
치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수: 4등급 방사선 식도염, 7일 이상의 방사선 요법 중단을 초래하는 3등급 방사선 식도염 및 3등급 이상의 방사선 폐렴
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 5 년
등록 시작부터 종양의 객관적인 진행까지의 시간을 기록합니다.
5 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
등록 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간을 기록합니다.
5 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
등록 시작부터 진행 또는 원발성 종양까지의 시간을 기록합니다.
5 년
로컬 컨트롤(LC)
기간: 5 년
원발성 종양이 증가하지 않은 비율을 기록합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Second Hospital of Hebei Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • 연구 책임자: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • 연구 책임자: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NSCLS isotoxic HypoRCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구가 발표된 후 IPD를 공유할 수 있었습니다. 그러나 이러한 공유는 학술 연구에 국한됩니다.

연락할 사람: 연구 책임자: Xiao Ying Xue 교수. 연락처 정보: zyy_lq@petrochina.com.cn

IPD 공유 기간

이 연구가 발표된 후 IPD를 공유할 수 있었습니다.

IPD 공유 액세스 기준

그러나 이러한 공유는 학술 연구에 국한됩니다. 연락할 사람: 연구 책임자: Xiao Ying Xue 교수.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험

동독성 저분할 그룹에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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