Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NSCLC Izotoksyczna hipofrakcjonowana chemioradioterapia (IHRC)

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy II izotoksycznej hipofrakcjonowanej chemioradioterapii w leczeniu NSCLC

Radioterapia odgrywa ważną rolę w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC), a jednoczesna radiochemioterapia jest uważana za standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego NSCLC. Jednak ze względu na stan fizyczny pacjenta, choroby współistniejące i inne przyczyny tylko około 1/3 pacjentów może otrzymać jednoczesną chemioradioterapię. Protokół leczenia dla większości pacjentów stał się samą radioterapią lub sekwencyjną chemioradioterapią. Radioterapia hipofrakcjonowana może być stosowana w NSCLC, ponieważ może skrócić czas leczenia i potencjalnie zmniejszyć efekt przyspieszonej repopulacji i uzyskać wyższą biologicznie skuteczną dawkę (BED). Jak dotąd zdecydowana większość recept na radioterapię podawała jednolitą dawkę 60 Gy. To ujednolicone podejście do dawkowania na receptę jest całkowicie niezgodne z koncepcją precyzyjnego leczenia. Holenderskie MASTRO przedstawiło koncepcję radioterapii in silico, czyli: granice prawidłowej tkanki są jednolite, np.: V20% ≤ 30%, rdzeń kręgowy V0>45Gy itp., a każdy pacjent otrzymuje inną dawkę promieniowania terapia. Ta recepta na promieniowanie może sięgać granic normalnej tkanki każdego pacjenta; jeśli nie osiągnięto limitu dla jednej tkanki, najwyższą dawkę ustalono na 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). Firma MAASTRO zastosowała tę „izotoksyczną” receptę na radioterapię i zastosowała technologię przyspieszonej hiperfrakcjonowania, tak aby każdy pacjent otrzymał możliwie maksymalną zindywidualizowaną dawkę promieniowania. Zintegrujemy tę koncepcję z radioterapią hipofrakcjonowaną w celu dalszej poprawy skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Radioterapia odgrywa ważną rolę w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC), a jednoczesna radiochemioterapia jest uważana za standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego NSCLC. Jednak ze względu na stan fizyczny pacjenta, choroby współistniejące i inne przyczyny tylko około 1/3 pacjentów może otrzymać jednoczesną chemioradioterapię. Protokół leczenia dla większości pacjentów stał się samą radioterapią lub sekwencyjną chemioradioterapią. Radioterapia hipofrakcjonowana może być stosowana w NSCLC, ponieważ może skrócić całkowity czas leczenia i potencjalnie zmniejszyć efekt przyspieszonej repopulacji i uzyskać wyższe BED. Jak dotąd zdecydowana większość recept na radioterapię podawała jednakową dawkę radioterapii wszystkim pacjentom, niezależnie od indywidualnych czynników, takich jak wielkość guza, lokalizacja i sąsiadujące ważne narządy, co może powodować dwie konsekwencje: po pierwsze, guzy o małej objętości mogą, nie otrzymują wystarczającej dawki promieniowania, co skutkuje spadkiem wskaźnika kontroli miejscowej. Po drugie, w przypadku dużych objętości guzów lub guzów sąsiadujących z ważnymi dla życia narządami, nawet „tak zwana” standardowa dawka (60 Gy) może spowodować poważne uszkodzenie prawidłowych tkanek. To ujednolicone podejście do dawkowania na receptę jest całkowicie niezgodne z koncepcją precyzyjnego leczenia. Holenderskie MASTRO przedstawiło koncepcję radioterapii in silico, czyli: granice prawidłowej tkanki są jednolite, np.: V20% ≤ 30%, rdzeń kręgowy V0>45Gy itp., a każdy pacjent otrzymuje inną dawkę promieniowania terapia. Ta recepta na promieniowanie może sięgać granic normalnej tkanki każdego pacjenta; jeśli nie osiągnięto limitu dla jednej tkanki, najwyższą dawkę ustalono na 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). Firma MAASTRO zastosowała tę „izotoksyczną” receptę na radioterapię i zastosowała technologię przyspieszonej hiperfrakcjonowania, tak aby każdy pacjent otrzymał możliwie największą, zindywidualizowaną dawkę promieniowania. Od badania modelowego do wyników długoterminowego przeżycia uzyskano szereg zachęcających wyników. Oczekuje się, że stosowanie zindywidualizowanej recepty na radioterapię opartej na izotoksyczności w leczeniu NSCLC w radioterapii wielkosegmentowej: 1. W przypadku pacjentów z niewielkimi objętościami guza i nie sąsiadującymi z ważnymi dla życia narządami, w bezpiecznych warunkach podaje się wyższą dawkę promieniowania. 2. Pacjentom z większą objętością guza lub sąsiadującymi z ważnymi dla życia narządami podawać dawki bezpieczniejsze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Numer telefonu: +86-158-0321-0636
  • E-mail: xxy0636@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Numer telefonu: +86-158-0321-0636
          • E-mail: xxy0636@163.com
        • Kontakt:
          • Lin, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologiczna lub cytologiczna diagnostyka pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, stadium kliniczne z wykorzystaniem ósmej edycji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), w tym stadium III bez resekcji lub gdy SBRT/SABR nie są odpowiednie;
  2. Wiek ≥ 18 lat, ≤ 75 lat;
  3. Oczekiwany okres przeżycia wynosi ≥ 3 miesiące;
  4. Stan sprawności według Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60;
  5. Prawidłowy rachunek krwi, czynność wątroby i nerek;
  6. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy 0,75 l lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne problemy medyczne wymagające hospitalizacji obejmują (między innymi): zwłóknienie płuc w wywiadzie, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca stopnia II i wyższego, niekontrolowaną niewydolność serca, niekontrolowaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), niekontrolowaną cukrzycę. glin;
  2. Inwazja przełyku (cT4);
  3. Inne nie nadają się do radioterapii i chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: izotoksyczna grupa hipofrakcjonowana

Promieniowanie hipofrakcjonowane:

1. Tryb podziału: 3Gy/f. 2, Indywidualne recepty dla różnych pacjentów:

(1) Rdzeń kręgowy: 0%>45 Gy i ≤2 Gy za każdym razem Płuca: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Przełyk: najwyższa dawka ≤ 69Gy 3. Maksymalny limit: Jeśli limit dowolnego „ A” nie została osiągnięta, maksymalna dawka promieniowania wynosi 69 Gy. Najniższa dawka promieniowania: 45Gy.

Chemoterapia:

Schemat dwulekowy zawierający platynę: docetaksel + lobaplatyna: Docetaksel 60 mg/m2, d1; Lobaplatyna 30 mg/m2, d1; powtarzane co 28 dni. Pierwszy cykl chemioterapii rozpoczął się pierwszego dnia radioterapii.

Ten sam schemat chemioterapii stosuje się do 4 cykli jako konsolidację po zakończeniu radioterapii.
Promieniowanie: izotoksyczna grupa hipofrakcjonowana
normalne granice tkankowe są jednolite, takie jak: V20% ≤ 30%, rdzeń kręgowy 0> 45Gy itp. oraz zastosowano technologię radioterapii hipofrakcjonowaną, aby każdy pacjent otrzymał maksymalną możliwą zindywidualizowaną dawkę promieniowania, a jednocześnie stosowano platynę -leki zawierające: docetaksel + lobaplatyna Docetaksel 60 mg/m2, d1; Lobaplatyna 30 mg/m2, d1, powtarzana co 28 dni. Pierwszy cykl chemioterapii rozpoczął się pierwszego dnia radioterapii. Chemioterapia konsolidacyjna do 4 cykli po radioterapii, jak wyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie przełyku wywołane promieniowaniem i zapalenie płuc wywołane promieniowaniem
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem: popromienne zapalenie przełyku stopnia IV, popromienne zapalenie przełyku stopnia III powodujące przerwanie radioterapii na 7 dni lub dłużej oraz popromienne zapalenie płuc stopnia III lub wyższego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: 5 lat
Zapisz czas od rozpoczęcia rejestracji do obiektywnej progresji guza
5 lat
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zapisz czas od rozpoczęcia rejestracji do progresji choroby lub śmierci
5 lat
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zapisz czas od rozpoczęcia rejestracji do progresji lub guzów pierwotnych
5 lat
sterowanie lokalne (LC)
Ramy czasowe: 5 lat
odnotować odsetek braku wzrostu guza pierwotnego
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Dyrektor Studium: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Dyrektor Studium: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NSCLS isotoxic HypoRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po opublikowaniu tego badania mogliśmy udostępnić IPD. Jednak udostępnianie to ogranicza się do badań akademickich.

Osoba, z którą należy się kontaktować: Kierownik badania: profesor Xiao Ying Xue. Dane kontaktowe: zyy_lq@petrochina.com.cn

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu tego badania mogliśmy udostępnić IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jednak udostępnianie to ogranicza się do badań akademickich. Osoba, z którą należy się kontaktować: Kierownik badania: profesor Xiao Ying Xue.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na izotoksyczna grupa hipofrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami