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CBNPC Isotoxique Hypofractionné Chimioradiothérapie (IHRC)

6 mai 2022 mis à jour par: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

Un essai multicentrique ouvert de phase II sur la chimioradiothérapie hypofractionnée isotoxique pour le NSCLC

La radiothérapie joue un rôle important dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), et la chimioradiothérapie concomitante est considérée comme le traitement standard du NSCLC localement avancé. Cependant, en raison de l'état physique du patient, des comorbidités et d'autres raisons, seulement environ 1/3 des patients peuvent recevoir une chimioradiothérapie simultanée. La radiothérapie seule ou la chimioradiothérapie séquentielle est devenue le protocole de traitement pour la plupart des patients. La radiothérapie hypofractionnée peut être utilisée dans le NSCLC car elle peut raccourcir la durée du traitement et peut potentiellement réduire l'effet d'un repeuplement accéléré et obtenir une dose biologique efficace plus élevée (BED). Jusqu'à présent, la grande majorité des prescriptions de radiothérapie ont donné une dose uniforme de 60 Gy. Cette approche de dosage de prescription unifiée est totalement incompatible avec le concept de traitement de précision. Les Pays-Bas MAASTRO ont mis en avant le concept de prescription de radiothérapie in silico, c'est-à-dire que les limites tissulaires normales sont uniformes, telles que : V20% ≤ 30%, moelle épinière V0 > 45Gy, etc., et chaque patient reçoit une dose de rayonnement différente thérapie. Cette prescription de rayonnement pourrait atteindre les limites du tissu normal de chaque patient ; si aucune limite tissulaire n'était atteinte, la dose la plus élevée était fixée à 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO a appliqué cette prescription de radiothérapie "isotoxique" et a utilisé la technologie d'hyperfractionnement accéléré afin que chaque patient reçoive la dose de rayonnement individualisée maximale possible. Nous intégrerons ce concept à la radiothérapie hypofractionnée afin d'en améliorer encore l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La radiothérapie joue un rôle important dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), et la chimioradiothérapie concomitante est considérée comme le traitement standard du NSCLC localement avancé. Cependant, en raison de l'état physique du patient, des comorbidités et d'autres raisons, seulement environ 1/3 des patients peuvent recevoir une chimioradiothérapie simultanée. La radiothérapie seule ou la chimioradiothérapie séquentielle est devenue le protocole de traitement pour la plupart des patients. La radiothérapie hypofractionnée peut être utilisée dans le NSCLC car elle peut raccourcir la durée totale du traitement et peut potentiellement réduire l'effet d'un repeuplement accéléré et obtenir un BED plus élevé. Jusqu'à présent, la grande majorité des prescriptions de radiothérapie ont administré une dose uniforme de radiothérapie à tous les patients, quels que soient les facteurs individuels tels que la taille de la tumeur, son emplacement et les organes vitaux adjacents, ce qui peut entraîner deux conséquences : premièrement, les tumeurs de petit volume peuvent, ne reçoivent pas suffisamment de dose de rayonnement, ce qui entraîne une diminution du taux de contrôle local. Deuxièmement, pour de grands volumes de tumeurs ou de tumeurs adjacentes à des organes vitaux, même la "soi-disant" dose standard (60 Gy) peut causer de graves dommages aux tissus normaux. Cette approche de dosage de prescription unifiée est totalement incompatible avec le concept de traitement de précision. Les Pays-Bas MAASTRO ont mis en avant le concept de prescription de radiothérapie in silico, c'est-à-dire que les limites tissulaires normales sont uniformes, telles que : V20% ≤ 30%, moelle épinière V0 > 45Gy, etc., et chaque patient reçoit une dose de rayonnement différente thérapie. Cette prescription de rayonnement pourrait atteindre les limites du tissu normal de chaque patient ; si aucune limite tissulaire n'était atteinte, la dose la plus élevée était fixée à 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO a appliqué cette prescription de radiothérapie "isotoxique" et a utilisé la technologie d'hyperfractionnement accéléré afin que chaque patient reçoive la dose de rayonnement individualisée maximale possible. De l'étude modèle aux résultats de survie à long terme, une série de résultats encourageants ont été obtenus. L'utilisation d'une prescription de radiothérapie individualisée basée sur l'isotoxicité pour le traitement du NSCLC en radiothérapie large segment devrait permettre : 1. Pour les patients présentant de petits volumes tumoraux et non adjacents aux organes vitaux, une dose de rayonnement plus élevée est administrée dans des conditions sûres. 2. Pour les patients avec de plus grands volumes de tumeurs ou adjacents aux organes vitaux, donner des doses plus sûres.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Numéro de téléphone: +86-158-0321-0636
  • E-mail: xxy0636@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Numéro de téléphone: +86-158-0321-0636
          • E-mail: xxy0636@163.com
        • Contact:
          • Lin, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic pathologique ou cytologique des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, le stade clinique utilisant la huitième édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), y compris le stade III sans résécable ou qui lorsque SBRT/SABR ne sont pas adaptés ;
  2. Âge ≥ 18 ans，≤ 75 ans ;
  3. La période de survie attendue est ≥ 3 mois ;
  4. Statut de performance de Karnofsky （KPS） score ≥ 60 ;
  5. Bilan sanguin normal, fonction hépatique et rénale ;
  6. Volume expiratoire forcé en 1 seconde de 0,75 L ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Les problèmes médicaux graves nécessitent une hospitalisation, notamment (mais sans s'y limiter): antécédents de fibrose pulmonaire, infarctus du myocarde antérieur dans les 6 mois, insuffisance cardiaque de grade II et supérieur, insuffisance cardiaque non contrôlée, maladie pulmonaire obstructive chronique non contrôlée (MPOC), diabète non contrôlé .et Al;
  2. Invasion oesophagienne (cT4);
  3. D'autres ne conviennent pas pour recevoir la radiothérapie et la chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe hypofractionné isotoxique

Rayonnement hypofractionné :

1. Mode fractionné : 3Gy/f. 2, prescriptions individualisées pour différents patients :

(1) Moelle épinière : 0 % > 45 Gy et ≤ 2 Gy à chaque fois Poumon : V20 ≤ 30 %, V5 ≤ 65 %, MLD ≤ 16 Gy A" n'est pas atteint, la dose de rayonnement maximale est de 69 Gy. La dose de rayonnement la plus faible : 45Gy.

Chimiothérapie:

Bithérapie contenant du platine : docétaxel + lobaplatine : docétaxel 60 mg/m2, j1 ; Lobaplatine 30 mg/m2, j1 ; répété tous les 28 jours. Le premier cycle de chimiothérapie a débuté le premier jour de radiothérapie.

Le même schéma de chimiothérapie est utilisé jusqu'à 4 cycles de consolidation après la fin de la radiothérapie.
Radiation: groupe hypofractionné isotoxique
les limites tissulaires normales sont uniformes, telles que : V20 % ≤ 30 %, moelle épinière 0> 45 Gy, etc. -médicaments contenant : docétaxel + lobaplatine Docétaxel 60 mg/m2, j1 ; Lobaplatine 30 mg/m2, j1, répété tous les 28 jours. Le premier cycle de chimiothérapie a commencé le premier jour de la radiothérapie. Consolider la chimiothérapie jusqu'à 4 cycles après la radiothérapie, comme ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
œsophagite radio-induite et pneumonite radio-induite
Délai: 2 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement : œsophagite radique de grade IV, œsophagite radique de grade III entraînant l'interruption de la radiothérapie pendant 7 jours ou plus, et pneumonite radique de grade III ou supérieur
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps jusqu'à la progression de la maladie (TTP)
Délai: 5 années
Enregistrer le temps entre le début de l'inscription et la progression objective de la tumeur
5 années
survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
Enregistrer le temps écoulé entre le début de l'inscription et la progression de la maladie ou du décès
5 années
survie globale (SG)
Délai: 5 années
Enregistrer le temps écoulé entre le début de l'inscription et la progression ou les tumeurs primaires
5 années
contrôle local (LC)
Délai: 5 années
enregistrer la proportion sans augmentation de la tumeur primaire
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Directeur d'études: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Directeur d'études: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NSCLS isotoxic HypoRCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Après la publication de cette étude, nous avons pu partager l'IPD. Cependant, ce partage est limité à la recherche académique.

Personne à contacter : Responsable de l'étude : Professeur Xiao Ying Xue. Coordonnées : zyy_lq@petrochina.com.cn

Délai de partage IPD

Après la publication de cette étude, nous avons pu partager l'IPD

Critères d'accès au partage IPD

Cependant, ce partage est limité à la recherche académique. Personne à contacter : Responsable de l'étude : Professeur Xiao Ying Xue.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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