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NSCLCアイソトキシン低分割化学放射線療法 (IHRC)

2022年5月6日 更新者：Xue Xiaoying、The Second Hospital of Hebei Medical University

NSCLCに対する等毒性低分割化学放射線療法の第II相非盲検多施設試験

放射線療法は非小細胞肺癌 (NSCLC) で重要な役割を果たしており、同時化学放射線療法は局所進行 NSCLC の標準治療であると考えられています。 しかし、患者さんの体調や併存疾患などにより、化学放射線療法を同時に受けられる患者さんは約1/3にとどまっています。 放射線療法単独または連続化学放射線療法が、ほとんどの患者の治療プロトコルになっています。 過分割放射線療法は、過治療時間を短縮し、加速された再増殖の影響を減らし、より高い生物学的有効線量（BED）を得る可能性があるため、NSCLCに使用できます。 これまでのところ、放射線療法の処方の大部分は、60 Gy の均一な線量を与えています。 この統一された処方投薬アプローチは、精密治療の概念と完全に矛盾しています。 オランダの MAASTRO は、in silico 放射線治療処方の概念を提唱しました。つまり、V20% ≤ 30%、脊髄 V0 > 45Gy など、正常な組織の限界は均一であり、各患者は異なる線量の放射線を受けます。治療。 この放射線処方は、すべての患者の正常組織の限界に達する可能性があります。どの組織の限界にも達しなかった場合、最高線量は 79.2 Gy (1.8 Gy、BID) に設定されました。 MAASTRO は、この「等毒性」の放射線治療処方を適用し、加速ハイパーフラクショネーション技術を使用して、各患者が可能な限り最大の個別化された放射線量を受けられるようにしました。 この概念を少分割放射線治療と統合して、有効性をさらに向上させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

放射線療法は非小細胞肺癌 (NSCLC) で重要な役割を果たしており、同時化学放射線療法は局所進行 NSCLC の標準治療であると考えられています。 しかし、患者さんの体調や併存疾患などにより、化学放射線療法を同時に受けられる患者さんは約1/3にとどまっています。 放射線療法単独または連続化学放射線療法が、ほとんどの患者の治療プロトコルになっています。 総治療時間を短縮し、加速された再増殖の影響を減らし、より高い BED を得る可能性があるため、少分割放射線療法は NSCLC に使用できます。 これまでのところ、放射線療法の処方の大部分は、腫瘍の大きさ、位置、隣接する重要臓器などの個々の要因に関係なく、すべての患者に均一な線量の放射線療法を行ってきました。十分な放射線量を受けられず、局所制御率が低下します。 第二に、大量の腫瘍または重要臓器に隣接する腫瘍の場合、「いわゆる」標準線量（60 Gy）でさえ、正常組織に深刻な損傷を与える可能性があります。 この統一された処方投薬アプローチは、精密治療の概念と完全に矛盾しています。 オランダの MAASTRO は、in silico 放射線治療処方の概念を提唱しました。つまり、V20% ≤ 30%、脊髄 V0 > 45Gy など、正常な組織の限界は均一であり、各患者は異なる線量の放射線を受けます。この放射線処方は、すべての患者の正常組織の限界に達する可能性があります。どの組織の限界にも達しなかった場合、最高線量は 79.2 Gy (1.8 Gy、BID) に設定されました。 MAASTRO は、この「等毒性」の放射線療法処方を適用し、各患者が可能な限り個別化された最大の放射線量を受けるように、加速超分割技術を使用しました。モデル研究から長期生存結果まで、一連の有望な結果が達成されました。 大部分の放射線治療における NSCLC の治療に等毒性に基づく個別化された放射線治療処方を使用すると、次のことが達成されると期待されます。 腫瘍の体積が小さく、重要臓器に隣接していない患者には、安全な条件下でより高い放射線量が照射されます。 2. 腫瘍の体積が大きいか、重要臓器に隣接している患者には、より安全な用量を投与してください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xiao-Ying Xue, Professor
  • 電話番号：+86-158-0321-0636
  • メール：xxy0636@163.com

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • 電話番号：+86-158-0321-0636
          • メール：xxy0636@163.com
        • コンタクト：
          • Lin, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非小細胞肺癌患者の病理学的または細胞学的診断、米国癌合同委員会（AJCC）の第8版を使用した臨床病期、切除不能なステージIIIを含む、またはSBRT / SABRが適切でない場合;
  2. 18歳以上、75歳以下。
  3. 予想生存期間は 3 か月以上です。
  4. -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）スコア≥60;
  5. 正常な血液勘定 , 肝臓と腎臓の機能;
  6. 1 秒間の強制呼気量が 0.75 L 以上。

除外基準:

  1. 重篤な医学的問題には入院が必要です。これには、肺線維症の病歴、6 か月以内の以前の心筋梗塞、グレード II 以上の心不全、制御されていない心不全、制御されていない慢性閉塞性肺疾患（COPD）、制御されていない糖尿病などがあります (これらに限定されません)。 アル;
  2. 食道浸潤 (cT4);
  3. その他は、放射線療法や化学療法を受けるのに適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：同毒低分画群

低分割放射線:

1. 分割モード: 3Gy/f。 2、異なる患者のための個別化された処方箋：

(1) 脊髄: 0%>45 Gy, および ≤2 Gy 肺: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy 食道: 最高線量 ≤ 69Gy A" に達しない場合、最大放射線量は 69 Gy です。 最低放射線量：45Gy。

化学療法:

プラチナ含有 2 剤レジメン: ドセタキセル + ロバプラチン: ドセタキセル 60 mg/m2、d1;ロバプラチン 30 mg/m2、d1; 28日ごとに繰り返されます。 化学療法の最初のサイクルは、放射線療法の初日に開始されました。

同じ化学療法レジメンは、放射線療法の完了後に地固めとして最大 4 サイクル使用されます。
放射線：同毒低分画群
V20% ≤ 30%、脊髄 0> 45Gy などの正常組織の限界は均一であり、各患者が可能な限り個別化された最大の放射線量を受けられるように、低分割放射線治療技術を使用し、同時にプラチナを使用します。 -含有薬物: ドセタキセル + ロバプラチン ドセタキセル 60 mg/m2、d1;ロバプラチン 30 mg/m2、d1、28 日ごとに繰り返す。 化学療法の最初のサイクルは、放射線療法の初日に開始されました。上記のように、放射線療法後に最大 4 サイクルの化学療法を統合します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線誘発性食道炎および放射線誘発性肺炎
時間枠：2年
治療に関連した重篤な有害事象発現者数：グレードⅣの放射線食道炎、放射線治療を7日以上中断したグレードⅢの放射線食道炎、グレードⅢ以上の放射線肺臓炎
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患進行までの時間 (TTP)
時間枠：5年
登録の開始から腫瘍の客観的な進行までの時間を記録します
5年
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：5年
登録開始から病気の進行または死亡までの時間を記録する
5年
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
登録開始から進行または原発腫瘍までの時間を記録します
5年
ローカルコントロール（LC）
時間枠：5年
原発腫瘍が増加していない割合を記録する
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Second Hospital of Hebei Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Xiao-Ying Xue, Professor、The Second Hospital of Hebei Medical University
  • スタディディレクター：Qiang Lin, Professor、North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • スタディディレクター：Chao-Xing Liu, Professor、No.1 Hospital of Shijiazhuang City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NSCLS isotoxic HypoRCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の発表後、IPD を共有することができました。 ただし、この共有は学術研究に限定されます。

連絡先: 研究委員長: Xiao Ying Xue 教授。 連絡先情報: zyy_lq@petrochina.com.cn

IPD 共有時間枠

この研究の発表後、IPDを共有することができました

IPD 共有アクセス基準

ただし、この共有は学術研究に限定されます。 連絡先: 研究委員長: Xiao Ying Xue 教授。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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