Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantált recipiensek vérvírusának DNS- és RNS-vírusai (GeBVir)

2021. január 19. frissítette: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva

Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantált betegek vérvírusának DNS- és RNS-vírusai: longitudinális megfigyelési vizsgálat a transzplantációt követő egy év alatt - a genfi ​​vérvírus-projekt (GeBVir)

A Genfi Blood Virome Project egy longitudinális megfigyelési vizsgálat. A fő cél a vérvirom legalább 21 DNS- és RNS-vírusából álló szelekció plazma vírusterhelésének kinetikája leírása allogén hematopoietikus őssejt-transzplantált recipiensekben, a transzplantációt követő egy éven belül. A másodlagos célok a következők: 1) a DNS- és RNS-vírusok plazmatikus detektálásának és társdetektálásának prevalenciájának felmérése, 2) a DNS- és RNS-vírusok plazmatikus kimutatásának kumulatív előfordulási gyakoriságának felmérése. A vizsgálat populációja a Genfi Egyetemi Kórházakban allogén őssejt-transzplantációban részesülő felnőtt betegekből áll, akik egy már létező monocentrikus kohorszba kerültek be, és akikről klinikai mintákat gyűjtenek és tárolnak a transzplantáció időpontjában és után. A kutatók 120 olyan beteg bevonását tervezik, akiknek plazmamintáját 2017 márciusától gyűjtik, és szisztematikusan felhasználják a transzplantáció napján és a transzplantáció után több időpontban gyűjtött plazmamintákat a DNS- és RNS-vírusok kvalitatív és kvantitatív valós idejű PCR-rel és RT-vel történő szűrésére. PCR.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Genfi Blood Virome Project egy longitudinális megfigyelési vizsgálat. A fő cél a vérvirom legalább 21 DNS- és RNS-vírusának (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae és Flaviviridae) plazma vírusterhelésének kinetikája leírása allogén hematopoietikus recipiensekben, sejttranszplantációs recipiensekben. az átültetést követő egy éven belül. Ezek a DNS- és RNS-vírusok felelősek lehetnek akut fertőzésekért, krónikus fertőzésekért vagy a transzplantáció utáni reaktivációért. A másodlagos célok a következők: 1) a DNS- és RNS-vírusok plazma-detektálásának és társdetektálásának prevalenciájának felmérése előre meghatározott időpontokban, 2) a DNS- és RNS-vírusok plazmatikus kimutatásának kumulatív előfordulási gyakoriságának felmérése előre meghatározott időpontokban . A vizsgálat populációja olyan felnőtt betegekből áll, akik allogén őssejt-transzplantációban részesülnek a Genfi Egyetemi Kórházakban, és akik egy már létező monocentrikus kohorszba, a "Hematopoietikus őssejt-transzplantált betegek fertőző betegségeinek kohorszába" kerültek be, és akikről klinikai mintákat gyűjtenek. és a transzplantáció idején és után tárolva. A kutatók 120 olyan beteg bevonását tervezik, akiknek plazmamintáját 2017 márciusától gyűjtik, és szisztematikusan használják fel az 5 előre meghatározott időpontban (a transzplantáció napja, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és egy év a transzplantáció után) gyűjtött plazmamintákat. kvalitatív és kvantitatív valós idejű r(RT)-PCR vizsgálatok elvégzésére DNS és RNS vírusok szűrésére. Az eredmények végleges elemzését 2020 végéig kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
112

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik allogén őssejt-transzplantációban részesülnek a Genfi Egyetemi Kórházakban, és akik egy már létező monocentrikus kohorszba vannak beírva, „Hematopoietikus őssejt-transzplantált betegek fertőző betegségeinek kohorsza”

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Allogén őssejt-transzplantációban részesülő felnőtt betegek 2017 márciusa óta a Genfi Egyetemi Kórházakban
  • Beiratkozás a "Hematopoetikus őssejt-transzplantáción átesett betegek fertőző betegségeinek kohorszába"
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a transzplantáció előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat hiánya a „Fertőző betegség kohorsza vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél”.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Allogén HSCT-recipiensek
Felnőtt betegek, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesülnek a Genfi Egyetemi Kórházakban, és akik a „Hematopoietikus őssejt-transzplantált betegek fertőző betegségeinek kohorszába” kerültek.
Diagnosztikai vizsgálat: Valós idejű PCR és RT-PCR DNS és RNS vírusfajtákhoz
Kvalitatív és kvantitatív valós idejű PCR és RT-PCR vizsgálatokat végeznek a vérképző őssejt-transzplantált recipiensek plazmamintáin, amelyeket öt meghatározott időpontban gyűjtöttek a transzplantációt követő egy éven keresztül (a transzplantáció napja (D0), 30 nap (D30). ), 3 hónappal (M3), 6 hónappal (M6) és egy évvel (Y1) a transzplantáció után) legalább 21 DNS- és RNS-vírus (a Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae családba tartozó) szűrésére. , Picornaviridae és Flaviviridae családok).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DNS és RNS vírusok plazmatikus vírusterhelésének kinetikája
Időkeret: egy éves időszak a transzplantáció után
A Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae és Flaviviridae családba tartozó DNS- és RNS-vírusok plazma vírusterhelésének mérése valós idejű (RT-)PCR-rel előre meghatározott időpontokban (napján) vett plazmamintákon. transzplantáció (D0), 30 nap (D30), 3 hónap (M3), 6 hónap (M6) és egy év (Y1) a transzplantáció után) (szoros növekedésként kifejezve).
egy éves időszak a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DNS és RNS vírusok plazmatikus kimutatásának elterjedtsége
Időkeret: egy éves időszak a transzplantáció után
DNS és RNS vírusok kimutatása valós idejű (RT-) PCR segítségével előre meghatározott időpontokban gyűjtött plazmamintákon
egy éves időszak a transzplantáció után
A DNS és RNS vírusok plazmatikus kimutatásának kumulatív előfordulása
Időkeret: egy éves időszak a transzplantáció után
DNS és RNS vírusok kimutatása valós idejű (RT-) PCR segítségével előre meghatározott időpontokban gyűjtött plazmamintákon
egy éves időszak a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Geneva

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Prof Laurent Kaiser
Dr Samuel Cordey
Dr Stavroula Masouridi-Levrat
Prof Christian Van Delden
Prof Yves Chalandon
Dr Dionysios Neofytos
Dr Federico Simonetta
Dr Diem-Lan Vu Cantero

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
  • Kutatásvezető: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. január 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Protocol 2017-01304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése