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DNA- und RNA-Viren des Blutviroms von Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen (GeBVir)

19. Januar 2021 aktualisiert von: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva

DNA- und RNA-Viren des Blutviroms allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantatempfänger: eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie während eines einjährigen Zeitraums nach der Transplantation - das Geneva Blood Virome Project (GeBVir)

Das Geneva Blood Virome Project ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie. Das Hauptziel ist die Beschreibung der Kinetik der plasmatischen Viruslast einer Auswahl von mindestens 21 DNA- und RNA-Viren des Blutvirus bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantatempfängern über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Transplantation. Sekundäre Ziele sind: 1) die Prävalenz von DNA- und RNA-Viren-Plasmanachweisen und -Kodetektionen zu bewerten, 2) die kumulative Inzidenz von DNA- und RNA-Viren-Plasmanachweisen zu bewerten. Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die an den Universitätsspitälern Genf eine allogene Stammzelltransplantation erhalten, in eine bereits bestehende monozentrische Kohorte eingeschrieben sind und für die zum Zeitpunkt und nach der Transplantation klinische Proben entnommen und aufbewahrt werden. Die Prüfärzte planen, 120 Patienten einzuschließen, deren Plasmaproben ab März 2017 entnommen werden, und Plasmaproben, die am Tag der Transplantation und zu mehreren Zeitpunkten nach der Transplantation entnommen wurden, systematisch zu verwenden, um DNA- und RNA-Viren durch qualitative und quantitative Echtzeit-PCR und RT- PCR.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Geneva Blood Virome Project ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie. Das Hauptziel ist die Beschreibung der Kinetik der plasmatischen Viruslast einer Auswahl von mindestens 21 DNA- und RNA-Viren des Blutvirus (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae und Flaviviridae) bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantatempfängern, über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Transplantation. Diese DNA- und RNA-Viren können für akute Infektionen, chronische Infektionen oder Reaktivierungen nach einer Transplantation verantwortlich sein. Sekundäre Ziele sind: 1) Bewertung der Prävalenz von DNA- und RNA-Viren-Plasmanachweisen und Co-Detektionen zu vorher festgelegten Zeitpunkten, 2) Bewertung der kumulativen Inzidenz von DNA- und RNA-Viren-Plasmanachweisen zu vorher festgelegten Zeitpunkten . Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die an den Universitätsspitälern Genf eine allogene Stammzelltransplantation erhalten und die in eine bereits bestehende monozentrische Kohorte mit dem Namen "Kohorte der Infektionskrankheit bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationspatienten" eingeschrieben sind und für die klinische Proben gesammelt werden und zum Zeitpunkt und nach der Transplantation gespeichert. Die Prüfärzte planen, 120 Patienten einzuschließen, deren Plasmaproben ab März 2017 entnommen werden, und systematisch Plasmaproben zu verwenden, die zu 5 vorab festgelegten Zeitpunkten (dem Tag der Transplantation, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Transplantation) entnommen wurden. zur Durchführung qualitativer und quantitativer Echtzeit-r(RT)-PCR-Assays zum Screening von DNA- und RNA-Viren. Die endgültige Auswertung der Ergebnisse soll bis Ende 2020 erfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die an den Universitätskliniken Genf eine allogene Stammzelltransplantation erhalten und in eine bereits bestehende monozentrische Kohorte mit dem Namen "Kohorte der Infektionskrankheit bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationspatienten" eingeschrieben sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die seit März 2017 an den Universitätskliniken Genf eine allogene Stammzelltransplantation erhalten
  • Aufnahme in die „Kohorte der Infektionskrankheiten bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationspatienten“
  • Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung vor der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung für die „Kohorte von Infektionskrankheiten bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationspatienten“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Allogene HSCT-Empfänger
Erwachsene Patienten, die an den Universitätskliniken Genf eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten und in die „Kohorte von Infektionskrankheiten bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation“ aufgenommen wurden.
Diagnosetest: Echtzeit-PCR und RT-PCR für virale DNA- und RNA-Spezies
Qualitative und quantitative Echtzeit-PCR- und RT-PCR-Assays werden an Plasmaproben von Empfängern von hämatopoetischen Stammzellentransplantaten durchgeführt, die zu fünf bestimmten Zeitpunkten über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Transplantation entnommen werden (Tag der Transplantation (D0), 30 Tage (D30 ), 3 Monate (M3), 6 Monate (M6) und ein Jahr (Y1) nach Transplantation), für das Screening einer Auswahl von mindestens 21 DNA- und RNA-Viren (aus den Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae). , Familien Picornaviridae und Flaviviridae).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmatische Viruslastkinetik von DNA- und RNA-Viren
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
Messung der plasmatischen Viruslast von DNA- und RNA-Viren der Herpesviridae-, Polyomaviridae-, Adenoviridae-, Parvoviridae-, Anelloviridae-, Picornaviridae- und Flaviviridae-Familien mit Real-Time (RT-)PCR an Plasmaproben, die zu festgelegten Zeitpunkten (am Tag des Transplantation (D0), 30 Tage (D30), 3 Monate (M3), 6 Monate (M6) und ein Jahr (Y1) nach Transplantation) (ausgedrückt als fold-increase).
ein Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des plasmatischen Nachweises von DNA- und RNA-Viren
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
Nachweis von DNA- und RNA-Viren mittels Echtzeit-(RT-)PCR, durchgeführt an Plasmaproben, die zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen wurden
ein Jahr nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von DNA- und RNA-Viren im Plasmanachweis
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
Nachweis von DNA- und RNA-Viren mittels Echtzeit-(RT-)PCR, durchgeführt an Plasmaproben, die zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen wurden
ein Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Prof Laurent Kaiser
Dr Samuel Cordey
Dr Stavroula Masouridi-Levrat
Prof Christian Van Delden
Prof Yves Chalandon
Dr Dionysios Neofytos
Dr Federico Simonetta
Dr Diem-Lan Vu Cantero

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
  • Hauptermittler: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocol 2017-01304

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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