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Virus a DNA e RNA del viroma del sangue dei destinatari del trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche (GeBVir)

19 gennaio 2021 aggiornato da: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva

Virus a DNA e RNA del viroma del sangue di destinatari di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche: uno studio osservazionale longitudinale durante un periodo di un anno dopo il trapianto - il progetto Geneva Blood Virome (GeBVir)

Il Geneva Blood Virome Project è uno studio osservazionale longitudinale. L'obiettivo principale è quello di descrivere la cinetica della carica virale plasmatica di una selezione di almeno 21 virus a DNA e RNA del viroma del sangue in riceventi di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche, nell'arco di un anno dopo il trapianto. Obiettivi secondari sono: 1) valutare la prevalenza di rilevamenti plasmatici di virus a DNA e RNA e co-rilevamenti, 2) valutare l'incidenza cumulativa di rilevamenti plasmatici di virus a DNA e RNA. La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche presso gli Ospedali Universitari di Ginevra, arruolati in una coorte monocentrica già esistente, e per i quali vengono raccolti e conservati campioni clinici al momento e dopo il trapianto. I ricercatori prevedono di includere 120 pazienti i cui campioni di plasma vengono raccolti da marzo 2017 e di utilizzare sistematicamente campioni di plasma raccolti il ​​giorno del trapianto e diversi punti temporali dopo il trapianto per lo screening di virus a DNA e RNA mediante PCR in tempo reale qualitativo e quantitativo e RT- PCR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Geneva Blood Virome Project è uno studio osservazionale longitudinale. L'obiettivo principale è quello di descrivere la cinetica della carica virale plasmatica di una selezione di almeno 21 virus a DNA e RNA del viroma del sangue (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae e Flaviviridae) in pazienti trapiantati di cellule staminali ematopoietiche allogeniche, per un periodo di un anno dopo il trapianto. Questi virus a DNA e RNA possono essere responsabili di infezioni acute, infezioni croniche o riattivazioni dopo il trapianto. Gli obiettivi secondari sono: 1) valutare la prevalenza di rilevamenti plasmatici di virus a DNA e RNA e co-rilevamenti in punti temporali pre-specificati, 2) valutare l'incidenza cumulativa del rilevamento plasmatico di virus a DNA e RNA in punti temporali pre-specificati . La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali presso gli Ospedali Universitari di Ginevra e che sono arruolati in una coorte monocentrica già esistente denominata "Coorte di malattie infettive nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche" e per la quale vengono raccolti campioni clinici e conservati al momento e dopo il trapianto. I ricercatori prevedono di includere 120 pazienti i cui campioni di plasma vengono raccolti da marzo 2017 e di utilizzare sistematicamente campioni di plasma raccolti in 5 punti temporali prestabiliti (il giorno del trapianto, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo il trapianto) eseguire saggi qualitativi e quantitativi di r(RT)-PCR in tempo reale per lo screening di virus a DNA e RNA. L'analisi definitiva dei risultati dovrebbe essere effettuata entro la fine del 2020.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali presso gli ospedali universitari di Ginevra e che sono arruolati in una coorte monocentrica già esistente denominata "Coorte di malattie infettive nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche"

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche da marzo 2017 presso gli ospedali universitari di Ginevra
  • Iscrizione alla "Coorte di malattie infettive nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche"
  • Firma di un modulo di consenso informato prima del trapianto

Criteri di esclusione:

  • Assenza di un modulo di consenso informato firmato per la "Coorte di malattie infettive nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trapiantati allogenici
Pazienti adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) presso gli ospedali universitari di Ginevra e che sono arruolati nella "Coorte di malattie infettive nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche".
Test diagnostico: Real time PCR e RT-PCR per specie virali a DNA e RNA
Saranno eseguiti saggi qualitativi e quantitativi di real time PCR e RT-PCR su campioni di plasma di riceventi di trapianto di cellule staminali ematopoietiche raccolti in cinque momenti specifici nell'arco di un periodo di un anno dopo il trapianto (il giorno del trapianto (D0), 30 giorni (D30 ), 3 mesi (M3), 6 mesi (M6) e un anno (Y1) dal trapianto), per lo screening di una selezione di almeno 21 virus a DNA e RNA (appartenenti alle famiglie Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae , Picornaviridae e famiglie Flaviviridae).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica della carica virale plasmatica dei virus a DNA e RNA
Lasso di tempo: periodo di un anno dopo il trapianto
Misurazione della carica virale plasmatica di virus a DNA e RNA appartenenti alle famiglie Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae e Flaviviridae, con real time (RT-)PCR su campioni di plasma prelevati in momenti prestabiliti (il giorno della trapianto (D0), 30 giorni (D30), 3 mesi (M3), 6 mesi (M6) e un anno (Y1) dopo il trapianto) (espressi come aumento di piega).
periodo di un anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della rilevazione plasmatica di virus a DNA e RNA
Lasso di tempo: periodo di un anno dopo il trapianto
Rilevazione di virus a DNA e RNA mediante PCR in tempo reale (RT-) eseguita su campioni di plasma raccolti in punti temporali prestabiliti
periodo di un anno dopo il trapianto
Incidenza cumulativa del rilevamento plasmatico di virus a DNA e RNA
Lasso di tempo: periodo di un anno dopo il trapianto
Rilevazione di virus a DNA e RNA mediante PCR in tempo reale (RT-) eseguita su campioni di plasma raccolti in punti temporali prestabiliti
periodo di un anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Geneva

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prof Laurent Kaiser
Dr Samuel Cordey
Dr Stavroula Masouridi-Levrat
Prof Christian Van Delden
Prof Yves Chalandon
Dr Dionysios Neofytos
Dr Federico Simonetta
Dr Diem-Lan Vu Cantero

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
  • Investigatore principale: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol 2017-01304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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