Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДНК- и РНК-вирусы вирома крови реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (GeBVir)

19 января 2021 г. обновлено: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva

ДНК- и РНК-вирусы вирома крови реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: долгосрочное обсервационное исследование в течение одного года после трансплантации - Женевский проект вирома крови (GeBVir)

Женевский проект Blood Virome представляет собой продольное обсервационное исследование. Основная цель - описать кинетику плазматической вирусной нагрузки выборки не менее 21 ДНК и РНК вируса вирома крови у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в течение одного года после трансплантации. Второстепенными целями являются: 1) оценка распространенности обнаружения ДНК и РНК-вирусов в плазме и совместное обнаружение, 2) оценка кумулятивной частоты обнаружения ДНК- и РНК-вирусов в плазме. Популяция исследования состоит из взрослых пациентов, получающих аллогенную трансплантацию стволовых клеток в университетских больницах Женевы, включенных в уже существующую моноцентрическую когорту, клинические образцы которых собираются и хранятся во время и после трансплантации. Исследователи планируют включить 120 пациентов, у которых образцы плазмы были собраны с марта 2017 года, и систематически использовать образцы плазмы, собранные в день трансплантации и через несколько временных точек после трансплантации, для скрининга ДНК и РНК-вирусов с помощью качественной и количественной ПЦР в реальном времени и ОТ. ПЦР.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Женевский проект Blood Virome представляет собой продольное обсервационное исследование. Основная цель - описать кинетику плазматической вирусной нагрузки выборки не менее 21 ДНК- и РНК-вируса вирома крови (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae и Flaviviridae) у реципиентов аллогенных гемопоэтических трансплантатов стволовых клеток, в течение года после трансплантации. Эти ДНК- и РНК-вирусы могут быть причиной острых инфекций, хронических инфекций или реактиваций после трансплантации. Второстепенными целями являются: 1) оценить распространенность обнаружения ДНК и РНК-вирусов в плазме и совместного обнаружения в заранее определенные моменты времени, 2) оценить кумулятивную частоту обнаружения ДНК и РНК-вирусов в плазме в заранее определенные моменты времени . Популяция исследования состоит из взрослых пациентов, получающих аллогенную трансплантацию стволовых клеток в университетских больницах Женевы и включенных в уже существующую моноцентрическую когорту под названием «Когорта инфекционных заболеваний у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток», для которых собираются клинические образцы. и хранятся во время и после трансплантации. Исследователи планируют включить 120 пациентов, у которых образцы плазмы были собраны с марта 2017 года, и систематически использовать образцы плазмы, собранные в 5 заранее определенных моментов времени (день трансплантации, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и один год после трансплантации). для проведения качественных и количественных анализов r(RT)-PCR в реальном времени для скрининга ДНК- и РНК-вирусов. Окончательный анализ результатов должен быть проведен к концу 2020 года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
112

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток в университетских больницах Женевы и включенные в уже существующую моноцентрическую когорту под названием «Когорта инфекционных заболеваний у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток».

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, получающие аллогенную трансплантацию стволовых клеток с марта 2017 года в университетских клиниках Женевы.
  • Зачисление в «Когорту инфекционных заболеваний у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток»
  • Подписание формы информированного согласия перед трансплантацией

Критерий исключения:

  • Отсутствие подписанной формы информированного согласия для «Когорты инфекционных заболеваний у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Аллогенные реципиенты ТГСК
Взрослые пациенты, получающие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в университетских больницах Женевы и включенные в «Когорту инфекционных заболеваний у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток».
Диагностический тест: ПЦР в реальном времени и ОТ-ПЦР для ДНК- и РНК-вирусных видов
Качественные и количественные анализы ПЦР в реальном времени и ОТ-ПЦР будут проводиться на образцах плазмы реципиентов гемопоэтических стволовых клеток, собранных в пять конкретных моментов времени в течение одного года после трансплантации (день трансплантации (D0), 30 дней (D30). ), 3 месяца (M3), 6 месяцев (M6) и один год (Y1) после трансплантации), для скрининга выборки не менее 21 ДНК- и РНК-вируса (принадлежащих к Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae , семейства Picornaviridae и Flaviviridae).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинетика плазматической вирусной нагрузки ДНК- и РНК-вирусов
Временное ограничение: годичный период после трансплантации
Измерение плазматической вирусной нагрузки ДНК- и РНК-вирусов, принадлежащих к семействам Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae и Flaviviridae, с помощью ПЦР в реальном времени (ОТ-)ПЦР в образцах плазмы, собранных в заранее определенные моменты времени (день трансплантации (D0), 30 дней (D30), 3 месяца (M3), 6 месяцев (M6) и один год (Y1) после трансплантации) (выражается как кратность увеличения).
годичный период после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность плазматического обнаружения ДНК- и РНК-вирусов
Временное ограничение: годичный период после трансплантации
Обнаружение ДНК- и РНК-вирусов с помощью ПЦР в реальном времени (ОТ-) в образцах плазмы, собранных в заранее определенные моменты времени.
годичный период после трансплантации
Кумулятивная частота выявления ДНК- и РНК-вирусов в плазме крови
Временное ограничение: годичный период после трансплантации
Обнаружение ДНК- и РНК-вирусов с помощью ПЦР в реальном времени (ОТ-) в образцах плазмы, собранных в заранее определенные моменты времени.
годичный период после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Geneva

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Prof Laurent Kaiser
Dr Samuel Cordey
Dr Stavroula Masouridi-Levrat
Prof Christian Van Delden
Prof Yves Chalandon
Dr Dionysios Neofytos
Dr Federico Simonetta
Dr Diem-Lan Vu Cantero

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
  • Главный следователь: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Protocol 2017-01304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками