Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNA- og RNA-vira i blodvirom fra allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere (GeBVir)

19. januar 2021 opdateret af: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva

DNA- og RNA-vira i blodviromet fra allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere: en longitudinel observationsundersøgelse i løbet af en etårig periode efter transplantation - Geneva Blood Virome Project (GeBVir)

Geneva Blood Virome Project er et longitudinelt observationsstudie. Hovedformålet er at beskrive kinetikken af ​​den plasmatiske virale belastning af et udvalg af mindst 21 DNA- og RNA-vira af blodviromet i allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere over en etårig periode efter transplantation. Sekundære mål er: 1) at vurdere prævalensen af ​​DNA- og RNA-vira plasmadetektering og co-detektion, 2) at vurdere den kumulative forekomst af DNA- og RNA-vira plasmatisk påvisning. Studiets population består af voksne patienter, der modtager allogen stamcelletransplantation på universitetshospitalerne i Genève, indskrevet i en allerede eksisterende monocentrisk kohorte, og for hvilke kliniske prøver indsamles og opbevares på tidspunktet og efter transplantationen. Efterforskerne planlægger at inkludere 120 patienter, hvis plasmaprøver er indsamlet fra marts 2017 og systematisk at bruge plasmaprøver indsamlet på transplantationsdagen og flere tidspunkter efter transplantationen til at screene DNA- og RNA-vira ved kvalitativ og kvantitativ real-time PCR og RT- PCR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Geneva Blood Virome Project er et longitudinelt observationsstudie. Hovedformålet er at beskrive kinetikken af ​​den plasmatiske virale belastning af et udvalg af mindst 21 DNA- og RNA-vira fra blodviromet (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae og Flaviviridae) i allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantater, over en periode på et år efter transplantationen. Disse DNA- og RNA-vira kan være ansvarlige for akutte infektioner, kroniske infektioner eller reaktiveringer efter transplantation. Sekundære mål er: 1) at vurdere forekomsten af ​​DNA- og RNA-vira plasmadetektering og co-detektion på forudbestemte tidspunkter, 2) at vurdere den kumulative forekomst af DNA- og RNA-vira plasmapåvisning på forudspecificerede tidspunkter . Studiets population består af voksne patienter, der modtager allogen stamcelletransplantation på universitetshospitalerne i Genève, og som er indskrevet i en allerede eksisterende monocentrisk kohorte ved navn "Kohorte af infektionssygdomme hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter", og for hvilke der indsamles kliniske prøver. og opbevares på tidspunktet og efter transplantationen. Efterforskerne planlægger at inkludere 120 patienter, hvis plasmaprøver er indsamlet fra marts 2017 og systematisk at bruge plasmaprøver indsamlet på 5 forudbestemte tidspunkter (transplantationsdagen, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og et år efter transplantationen) at udføre kvalitative og kvantitative realtids-r(RT)-PCR-assays til screening af DNA- og RNA-vira. Den endelige analyse af resultaterne bør foretages inden udgangen af ​​2020.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der modtager allogen stamcelletransplantation på universitetshospitaler i Genève, og som er indskrevet i en allerede eksisterende monocentrisk kohorte ved navn "Kohorte af infektionssygdomme hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter"

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der har modtaget allogen stamcelletransplantation siden marts 2017 på universitetshospitaler i Genève
  • Tilmelding til "Kohorte af infektionssygdomme hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter"
  • Underskrift af en informeret samtykkeerklæring før transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af en underskrevet informeret samtykkeformular for "Kohorten af ​​infektionssygdomme hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Allogene HSCT-modtagere
Voksne patienter, der modtager allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) på universitetshospitaler i Genève, og som er indskrevet i "Kohorten af ​​infektionssygdomme hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter".
Diagnostisk test: Realtids PCR og RT-PCR for DNA og RNA virale arter
Kvalitative og kvantitative realtids-PCR- og RT-PCR-assays vil blive udført på hæmatopoietiske stamcelletransplanteredes plasmaprøver indsamlet på fem specifikke tidspunkter over en etårig periode efter transplantationen (transplantationsdagen (D0), 30 dage (D30) ), 3 måneder (M3), 6 måneder (M6) og et år (Y1) efter transplantation), til screening af et udvalg af mindst 21 DNA- og RNA-vira (tilhørende Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae , Picornaviridae og Flaviviridae familier).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmatisk viral belastningskinetik af DNA- og RNA-vira
Tidsramme: et år efter transplantationen
Måling af den plasmatiske virale belastning af DNA- og RNA-vira, der tilhører familierne Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae og Flaviviridae, med realtid (RT-)PCR på plasmaprøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter (dagen for transplantation (D0), 30 dage (D30), 3 måneder (M3), 6 måneder (M6) og et år (Y1) efter transplantation) (udtrykt som fold-forøgelse).
et år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af plasmatisk påvisning af DNA- og RNA-vira
Tidsramme: et år efter transplantationen
Påvisning af DNA- og RNA-vira ved hjælp af real-time (RT-)PCR udført på plasmaprøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter
et år efter transplantationen
Kumulativ forekomst af DNA- og RNA-vira plasmatisk påvisning
Tidsramme: et år efter transplantationen
Påvisning af DNA- og RNA-vira ved hjælp af real-time (RT-)PCR udført på plasmaprøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter
et år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prof Laurent Kaiser
Dr Samuel Cordey
Dr Stavroula Masouridi-Levrat
Prof Christian Van Delden
Prof Yves Chalandon
Dr Dionysios Neofytos
Dr Federico Simonetta
Dr Diem-Lan Vu Cantero

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
  • Ledende efterforsker: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol 2017-01304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RNA-virusinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger