Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DNA a RNA viry krevního viru alogenních příjemců transplantací krvetvorných kmenových buněk (GeBVir)

19. ledna 2021 aktualizováno: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva

DNA a RNA viry krevního viru příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk: longitudinální observační studie během jednoho roku po transplantaci – projekt Geneva Blood Virome (GeBVir)

Geneva Blood Virome Project je longitudinální observační studie. Hlavním cílem je popsat kinetiku plazmatické virové nálože selekce minimálně 21 DNA a RNA virů krevního viromu u příjemců alogenních transplantátů krvetvorných buněk v průběhu jednoho roku po transplantaci. Sekundárními cíli jsou: 1) posouzení prevalence plazmatických detekcí a kodetekcí DNA a RNA virů, 2) posouzení kumulativní incidence plazmatické detekce DNA a RNA virů. Populaci studie tvoří dospělí pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk v univerzitních nemocnicích v Ženevě, zařazení do již existující monocentrické kohorty, pro něž jsou v době a po transplantaci odebírány a skladovány klinické vzorky. Vyšetřovatelé plánují zahrnout 120 pacientů, jejichž vzorky plazmy jsou odebírány od března 2017, a systematicky používat vzorky plazmy odebrané v den transplantace a několik časových bodů po transplantaci ke screeningu DNA a RNA virů pomocí kvalitativní a kvantitativní PCR v reálném čase a RT- PCR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Geneva Blood Virome Project je longitudinální observační studie. Hlavním cílem je popsat kinetiku plazmatické virové nálože selekce alespoň 21 DNA a RNA virů krevního viromu (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae a Flaviviridae) u příjemce alogenních hematopoetických kmenových buněk. po dobu jednoho roku po transplantaci. Tyto DNA a RNA viry mohou být zodpovědné za akutní infekce, chronické infekce nebo reaktivace po transplantaci. Sekundární cíle jsou: 1) posoudit prevalenci plazmatických detekcí a kodetekcí DNA a RNA virů v předem specifikovaných časových bodech, 2) posoudit kumulativní výskyt plazmatické detekce DNA a RNA virů v předem specifikovaných časových bodech . Populaci studie tvoří dospělí pacienti, kteří dostávají alogenní transplantaci kmenových buněk v univerzitních nemocnicích v Ženevě a kteří jsou zařazeni do již existující monocentrické kohorty nazvané „Kohorta infekčního onemocnění u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk“ a pro kterou jsou sbírány klinické vzorky a uchovávány v době a po transplantaci. Výzkumníci plánují zahrnout 120 pacientů, jejichž vzorky plazmy jsou odebírány od března 2017, a systematicky používat vzorky plazmy odebrané v 5 předem specifikovaných časových bodech (den transplantace, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po transplantaci). provádět kvalitativní a kvantitativní r(RT)-PCR testy v reálném čase pro screening DNA a RNA virů. Definitivní analýza výsledků by měla být provedena do konce roku 2020.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk v univerzitních nemocnicích v Ženevě a kteří jsou zařazeni do již existující monocentrické kohorty nazvané „Kohorta infekčního onemocnění u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk“

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk od března 2017 v univerzitních nemocnicích v Ženevě
  • Zápis do "Kohorty infekčních onemocnění u pacientů po transplantaci krvetvorných buněk"
  • Podpis informovaného souhlasu před transplantací

Kritéria vyloučení:

  • Absence podepsaného informovaného souhlasu pro „Kohortu infekčního onemocnění u pacientů po transplantaci krvetvorných buněk“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Alogenní příjemci HSCT
Dospělí pacienti, kteří dostávají alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v univerzitních nemocnicích v Ženevě a kteří jsou zařazeni do „Kohorty infekčního onemocnění u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk“.
Diagnostický test: Real time PCR a RT-PCR pro DNA a RNA virové druhy
Kvalitativní a kvantitativní testy PCR a RT-PCR v reálném čase budou provedeny na vzorcích plazmy příjemců transplantátu krvetvorných buněk odebraných v pěti specifických časových bodech po dobu jednoho roku po transplantaci (den transplantace (D0), 30 dní (D30). ), 3 měsíce (M3), 6 měsíců (M6) a jeden rok (Y1) po transplantaci), pro screening výběru alespoň 21 DNA a RNA virů (patřících k Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae čeledi Picornaviridae a Flaviviridae).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika plazmatické virové zátěže DNA a RNA virů
Časové okno: období jednoho roku po transplantaci
Měření plazmatické virové zátěže DNA a RNA virů patřících do čeledí Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae a Flaviviridae s (RT-)PCR v reálném čase na vzorcích plazmy odebraných v předem specifikovaných časových bodech (den transplantaci (D0), 30 dnů (D30), 3 měsíce (M3), 6 měsíců (M6) a jeden rok (Y1) po transplantaci) (vyjádřeno jako násobek zvýšení).
období jednoho roku po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence plazmatické detekce DNA a RNA virů
Časové okno: období jednoho roku po transplantaci
Detekce DNA a RNA virů pomocí real time (RT-)PCR prováděná na vzorcích plazmy odebraných v předem specifikovaných časových bodech
období jednoho roku po transplantaci
Kumulativní výskyt DNA a RNA virů plazmatická detekce
Časové okno: období jednoho roku po transplantaci
Detekce DNA a RNA virů pomocí real time (RT-)PCR prováděná na vzorcích plazmy odebraných v předem specifikovaných časových bodech
období jednoho roku po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prof Laurent Kaiser
Dr Samuel Cordey
Dr Stavroula Masouridi-Levrat
Prof Christian Van Delden
Prof Yves Chalandon
Dr Dionysios Neofytos
Dr Federico Simonetta
Dr Diem-Lan Vu Cantero

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol 2017-01304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RNA virové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení