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Vírus de DNA e RNA do Viroma Sanguíneo de Receptores de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Alogênicas (GeBVir)

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva

Vírus de DNA e RNA do viroma do sangue de receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas: um estudo observacional longitudinal durante um período de um ano após o transplante - o Geneva Blood Virome Project (GeBVir)

O Geneva Blood Virome Project é um estudo observacional longitudinal. O objetivo principal é descrever a cinética da carga viral plasmática de uma seleção de pelo menos 21 vírus DNA e RNA do viroma sanguíneo em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, ao longo de um ano após o transplante. Os objetivos secundários são: 1) avaliar a prevalência de detecções e co-detecções plasmáticas de vírus de DNA e RNA, 2) avaliar a incidência cumulativa de detecção plasmática de vírus de DNA e RNA. A população do estudo consiste em pacientes adultos recebendo transplante alogênico de células-tronco nos Hospitais Universitários de Genebra, inscritos em uma coorte monocêntrica já existente, e para os quais amostras clínicas são coletadas e armazenadas no momento e após o transplante. Os investigadores planejam incluir 120 pacientes cujas amostras de plasma são coletadas a partir de março de 2017 e usar sistematicamente amostras de plasma coletadas no dia do transplante e vários momentos após o transplante para rastrear vírus de DNA e RNA por PCR e RT em tempo real qualitativo e quantitativo. PCR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Geneva Blood Virome Project é um estudo observacional longitudinal. O objetivo principal é descrever a cinética da carga viral plasmática de uma seleção de pelo menos 21 vírus DNA e RNA do viroma sanguíneo (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae e Flaviviridae) em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, por um período de um ano após o transplante. Esses vírus de DNA e RNA podem ser responsáveis ​​por infecções agudas, infecções crônicas ou reativações após o transplante. Os objetivos secundários são: 1) avaliar a prevalência de detecções e codetecções plasmáticas de vírus de DNA e RNA em pontos de tempo pré-especificados, 2) avaliar a incidência cumulativa de detecção plasmática de vírus de DNA e RNA em pontos de tempo pré-especificados . A população do estudo consiste em pacientes adultos que receberam transplante alogênico de células-tronco nos Hospitais Universitários de Genebra e que estão inscritos em uma coorte monocêntrica já existente denominada "Coorte de doenças infecciosas em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas" e para a qual amostras clínicas são coletadas e armazenados no momento e após o transplante. Os investigadores planejam incluir 120 pacientes cujas amostras de plasma são coletadas a partir de março de 2017 e usar sistematicamente amostras de plasma coletadas em 5 pontos de tempo pré-especificados (o dia do transplante, 30 dias, 3 meses, 6 meses e um ano após o transplante) para realizar ensaios qualitativos e quantitativos de r(RT)-PCR em tempo real para a triagem de vírus de DNA e RNA. A análise definitiva dos resultados deve ser feita até o final de 2020.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos recebendo transplante alogênico de células-tronco nos Hospitais Universitários de Genebra e que estão inscritos em uma coorte monocêntrica já existente denominada "Coorte de doenças infecciosas em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas"

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos recebendo transplante alogênico de células-tronco desde março de 2017 nos Hospitais Universitários de Genebra
  • Inscrição na "Coorte de doenças infecciosas em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas"
  • Assinatura de um formulário de consentimento informado antes do transplante

Critério de exclusão:

  • Ausência de termo de consentimento livre e esclarecido assinado para a "Coorte de doenças infecciosas em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Receptores de TCTH alogênico
Pacientes adultos recebendo transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) nos Hospitais Universitários de Genebra e que estão inscritos na "Coorte de doenças infecciosas em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas".
Teste de diagnostico: PCR e RT-PCR em tempo real para espécies virais de DNA e RNA
Ensaios qualitativos e quantitativos de PCR e RT-PCR em tempo real serão realizados em amostras de plasma de receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas coletadas em cinco momentos específicos durante um período de um ano após o transplante (o dia do transplante (D0), 30 dias (D30 ), 3 meses (M3), 6 meses (M6) e um ano (Y1) após o transplante), para a triagem de uma seleção de pelo menos 21 vírus de DNA e RNA (pertencentes às famílias Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae , famílias Picornaviridae e Flaviviridae).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética da carga viral plasmática de vírus de DNA e RNA
Prazo: período de um ano após o transplante
Medição da carga viral plasmática de vírus de DNA e RNA pertencentes às famílias Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae e Flaviviridae, com (RT-)PCR em tempo real em amostras de plasma coletadas em pontos de tempo pré-especificados (dia de transplante (D0), 30 dias (D30), 3 meses (M3), 6 meses (M6) e um ano (Y1) após o transplante) (expresso como aumento de vezes).
período de um ano após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de detecção plasmática de vírus de DNA e RNA
Prazo: período de um ano após o transplante
Detecção de vírus de DNA e RNA usando (RT-)PCR em tempo real realizada em amostras de plasma coletadas em pontos de tempo pré-especificados
período de um ano após o transplante
Incidência cumulativa de detecção plasmática de vírus de DNA e RNA
Prazo: período de um ano após o transplante
Detecção de vírus de DNA e RNA usando (RT-)PCR em tempo real realizada em amostras de plasma coletadas em pontos de tempo pré-especificados
período de um ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Geneva

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Prof Laurent Kaiser
Dr Samuel Cordey
Dr Stavroula Masouridi-Levrat
Prof Christian Van Delden
Prof Yves Chalandon
Dr Dionysios Neofytos
Dr Federico Simonetta
Dr Diem-Lan Vu Cantero

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
  • Investigador principal: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Protocol 2017-01304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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