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Virus à ADN et à ARN du virome sanguin des receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (GeBVir)

19 janvier 2021 mis à jour par: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva

Virus à ADN et à ARN du virome sanguin des receveurs de greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques : une étude observationnelle longitudinale pendant une période d'un an après la greffe - le Geneva Blood Virome Project (GeBVir)

Le Geneva Blood Virome Project est une étude observationnelle longitudinale. L'objectif principal est de décrire la cinétique de la charge virale plasmatique d'une sélection d'au moins 21 virus à ADN et ARN du virome sanguin chez des receveurs allogéniques de cellules souches hématopoïétiques, sur une période d'un an après la greffe. Les objectifs secondaires sont : 1) évaluer la prévalence des détections et co-détections plasmatiques des virus à ADN et ARN, 2) évaluer l'incidence cumulée des détections plasmatiques des virus à ADN et ARN. La population de l'étude est constituée de patients adultes recevant une allogreffe de cellules souches aux Hôpitaux Universitaires de Genève, inscrits dans une cohorte monocentrique déjà existante, et pour lesquels des échantillons cliniques sont collectés et conservés au moment et après la greffe. Les investigateurs prévoient d'inclure 120 patients dont les échantillons de plasma sont prélevés à partir de mars 2017 et d'utiliser systématiquement les échantillons de plasma prélevés le jour de la greffe et plusieurs instants après la greffe pour dépister les virus à ADN et à ARN par PCR et RT qualitatives et quantitatives en temps réel. PCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le Geneva Blood Virome Project est une étude observationnelle longitudinale. L'objectif principal est de décrire la cinétique de la charge virale plasmatique d'une sélection d'au moins 21 virus à ADN et ARN du virome sanguin (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae et Flaviviridae) chez des receveurs allogéniques de cellules souches hématopoïétiques, sur une période d'un an après la transplantation. Ces virus à ADN et ARN peuvent être responsables d'infections aiguës, d'infections chroniques ou de réactivations après transplantation. Les objectifs secondaires sont : 1) d'évaluer la prévalence des détections plasmatiques des virus à ADN et ARN et des co-détections à des moments prédéfinis, 2) d'évaluer l'incidence cumulée de la détection plasmatique des virus à ADN et ARN à des moments prédéfinis . La population de l'étude est constituée de patients adultes recevant une allogreffe de cellules souches aux Hôpitaux Universitaires de Genève et qui sont inscrits dans une cohorte monocentrique déjà existante nommée "Cohorte de maladies infectieuses chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques" et pour laquelle des échantillons cliniques sont collectés et stocké au moment et après la transplantation. Les enquêteurs prévoient d'inclure 120 patients dont les échantillons de plasma sont prélevés à partir de mars 2017 et d'utiliser systématiquement des échantillons de plasma prélevés à 5 moments prédéfinis (le jour de la greffe, 30 jours, 3 mois, 6 mois et un an après la greffe) pour effectuer des tests r(RT)-PCR qualitatifs et quantitatifs en temps réel pour le dépistage des virus à ADN et à ARN. L'analyse définitive des résultats devrait être faite d'ici fin 2020.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes recevant une allogreffe de cellules souches aux Hôpitaux Universitaires de Genève et qui sont inclus dans une cohorte monocentrique déjà existante nommée "Cohorte de maladies infectieuses chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques"

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes recevant une allogreffe de cellules souches depuis mars 2017 aux Hôpitaux universitaires de Genève
  • Recrutement dans la "Cohorte des maladies infectieuses chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques"
  • Signature d'un formulaire de consentement éclairé avant la transplantation

Critère d'exclusion:

  • Absence de formulaire de consentement éclairé signé pour la "Cohorte de maladies infectieuses chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques".

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Bénéficiaires d'une GCSH allogénique
Patients adultes recevant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) aux Hôpitaux universitaires de Genève et qui sont inscrits dans la "Cohorte des maladies infectieuses chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques".
Test diagnostique: PCR et RT-PCR en temps réel pour les espèces virales à ADN et ARN
Des tests qualitatifs et quantitatifs PCR et RT-PCR en temps réel seront effectués sur des échantillons de plasma de receveurs de cellules souches hématopoïétiques prélevés à cinq moments précis sur une période d'un an après la transplantation (le jour de la transplantation (J0), 30 jours (J30 ), 3 mois (M3), 6 mois (M6) et un an (Y1) après la transplantation), pour le criblage d'une sélection d'au moins 21 virus à ADN et ARN (appartenant aux Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae , familles Picornaviridae et Flaviviridae).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique de la charge virale plasmatique des virus à ADN et ARN
Délai: période d'un an après la transplantation
Mesure de la charge virale plasmatique des virus à ADN et ARN appartenant aux familles Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae et Flaviviridae, avec (RT-)PCR en temps réel sur des échantillons de plasma prélevés à des moments pré-spécifiés (le jour de transplantation (J0), 30 jours (J30), 3 mois (M3), 6 mois (M6) et un an (Y1) après la transplantation) (exprimé en fold-increase).
période d'un an après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la détection plasmatique des virus à ADN et à ARN
Délai: période d'un an après la transplantation
Détection des virus à ADN et à ARN par (RT-)PCR en temps réel effectuée sur des échantillons de plasma prélevés à des moments prédéfinis
période d'un an après la transplantation
Incidence cumulée de la détection plasmatique des virus à ADN et à ARN
Délai: période d'un an après la transplantation
Détection des virus à ADN et à ARN par (RT-)PCR en temps réel effectuée sur des échantillons de plasma prélevés à des moments prédéfinis
période d'un an après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Geneva

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Prof Laurent Kaiser
Dr Samuel Cordey
Dr Stavroula Masouridi-Levrat
Prof Christian Van Delden
Prof Yves Chalandon
Dr Dionysios Neofytos
Dr Federico Simonetta
Dr Diem-Lan Vu Cantero

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
  • Chercheur principal: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Protocol 2017-01304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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