Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEEP hatása a szöveti perfúzió paramétereire szívsebészet utáni betegeknél

2018. november 27. frissítette: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo

A PEEP hatása a szöveti perfúzió paramétereire és a koszorúér bypass graft műtét utáni klinikai eredményekre – randomizált klinikai vizsgálat

A pulmonalis diszfunkció a szívsebészetben rejlő állapot a különféle beavatkozások miatt, mint például az általános érzéstelenítés, a median sternotomia, a cardiopulmonalis bypass és a belső mellkasi artéria disszekció létrehozása.

Olyan helyzetekben, amikor az oxigénellátás romlik, a légúti végnyomásra gyakorolt ​​megnövekedett pozitív nyomás (PEEP) használható terápiás módként a súlyos hipoxémiát okozó tüdőshunt visszafordításával. A PEEP alkalmazása azonban a szívteljesítmény csökkenésével jár, főként a megnövekedett intrathoracalis nyomás következtében a szisztémás vénás visszatérés csökkenése miatt, és így csökkentheti a szövetek oxigénellátását. Ezen túlmenően a megnövekedett transzpulmonális gradiens ronthatja a jobb kamrai ejekciót is, súlyosbítva a hemodinamikai következményeket egyes betegeknél, amit a klinikai gyakorlatban ez a diagnózis nehezen kivitelezhető.

A hypovolaemiás betegeknél vagy a szívelégtelenségben szenvedőknél még kifejezettebbé válhat, ami az alacsony áramlás fokozódását és a szisztémás hipotenziót eredményezi, ami a szöveti perfúzió markereinek megváltozását vonja maga után, általában a vénás telítettség, a venoarteriális szén-dioxid és laktát centrális különbségével mérve. A kutatók hipotézise az, hogy a 10 H2O és 15 H2O cm-es PEEP alkalmazható a tüdőkárosodás visszafordítására azonnali posztoperatív szívizom revaszkularizációban szenvedő betegeknél, anélkül, hogy a szövetek visszahatása lenne jelentős a szöveti perfúzió markereiben.

A cél az, hogy értékeljük a PEEP különböző optimalizálási szintjeinek gázcserére gyakorolt ​​hatását, és befolyásolja a szöveti perfúziót koszorúér bypass műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, és olyan betegeken végzik el, akik elfogadják a szívkoszorúér bypass-átültetést cardiopulmonalis bypass-szal, vagyis a vizsgálatban való részvételre való tudatos nyitottságot. Életkor, nem, testtömegindex (BMI), dohányzási szokások, diagnózis, további betegségek, alkalmazott gyógyszerek, műtét, beavatkozás, peroperatív szupportív kezelések, bal kamrai ejekciós frakció, műtét utáni vér és kardiopulmonális bypass (CPB) idő (perc), kereszt rögzítési idő (perc), műtét időtartama, posztoperatív extubációs időszak, intenzív terápiás kórházi kezelés nap, kórházi kezelés napja. A vizsgálatot 3 csoportban terveztük. G5 csoport (kontrollcsoport: a PEEP értéke nem változik). G10 csoport [30 perces felvétel után (0. időpont) a PEEP 10 H2O cm-re (1. idő) 30 percre emelkedik, majd visszaáll 5 H2O-cm-re (2. időpont)]. G15 csoport [30 perccel a felvétel után (0. időpont) a PEEP 15 H2O-cm-re (1. idő) 30 percre megemelkedik, majd visszaáll 5 H2O-cm-re (2. időpont)]. A protokoll minden egyes időpontjában (0, 1 és 2) össze kell gyűjteni: artériás vérgáz méréseket (az artériás oxigén parciális nyomása [PaO2] és a szén-dioxid parciális nyomása ([PaCO2]), a parciális oxigénnyomás aránya, belélegzett oxigénfrakció (PaO2/FiO2) és pH. A szöveti perfúzió paramétereit is elvégezzük: centrális vénás oxigénszaturáció ([SVO2]), artériás vér laktátja, venoarteriális CO2 különbség ([Dif VA CO2]) és életjelek. Minden egyéb tekintetben a kezelés az ellátás színvonalát követi.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
125

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív és izolált CABG, ejekciós frakció több mint 40%

Kizárási kritériumok:

  • tüdőbetegségben diagnosztizált betegek, sürgősségi műtét és műtét előtti gépi lélegeztetés.

Posztoperatív betegek, akiknél pneumothoraxra, pitvari vagy kamrai aritmiára utaló radiológiai rendellenességek, elektromos ischaemiás EKG-változások, 13-nál nagyobb pulzusnyomás-ingadozás, hemodinamikai instabilitás, amelyet 60 Hgmm-nél kisebb átlagos artériás nyomás, illetve 0,5 mcg/Kg-nál nagyobb epinefrinszint jellemez min. és a dréneken keresztüli fokozott vérzés jelenléte (több mint 2 ml \ kg \ h) a protokollt megszakították, és a beteget kizárták a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
SHAM_COMPARATOR: G5 csoport
A betegeket CABG-nek és peepnek vetették alá 5
Egyéb: G5 csoport
Beküldve a peep 5-nek
KÍSÉRLETI: G10 csoport
A betegeket CABG-nek vetették alá és 10
Egyéb: G10 csoport
Beküldve a peep 10-be
KÍSÉRLETI: G15 csoport
A CABG-nek és a 15-ös peepnek alávetett betegek
Egyéb: G15 csoport
Beküldve a peep 15-re

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulmonális események
Időkeret: A vizsgálat befejezése után átlagosan 24 órával a műtét után
A pleurális folyadékgyülem a phrenicocostalis szög túllépése esetén volt releváns, és óránként ellenőrizték a folyadékelvezetést. Az atelektázist akkor ismerték el, amikor a tiszta atelektázis radiológiai árnyék meghaladta a 15 mm szélességet, lineáris atelektáziával
A vizsgálat befejezése után átlagosan 24 órával a műtét után
Artériás oxigénellátás
Időkeret: Közvetlenül az intenzív osztályra érkezés után a protokoll végéig (kb. 5 óra)
artériás vérgáz mérések (az artériás oxigén parciális nyomása [PaO2]
Közvetlenül az intenzív osztályra érkezés után a protokoll végéig (kb. 5 óra)
A szövetek oxigénellátása
Időkeret: Közvetlenül az intenzív osztályra érkezés után a protokoll végéig (kb. 5 óra)
(centrális vénás oxigéntelítettség, artériás vér laktát és venoarteriális CO2 különbség
Közvetlenül az intenzív osztályra érkezés után a protokoll végéig (kb. 5 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét napjától az intenzív osztálytól való elbocsátásig, maximális cenzúra a műtét utáni 28. napon]
A műtét óta eltelt napok az intenzív osztályon való elbocsátásig
A műtét napjától az intenzív osztálytól való elbocsátásig, maximális cenzúra a műtét utáni 28. napon]
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét napjától a kórházi elbocsátásig, maximális cenzúra a műtét utáni 28. napon]
A műtét óta eltelt napok a kórházi elbocsátásig
A műtét napjától a kórházi elbocsátásig, maximális cenzúra a műtét utáni 28. napon]
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A vizsgálat befejezése után átlagosan 24 órával a műtét után
Órák a műtét óta az extubálásig
A vizsgálat befejezése után átlagosan 24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Federal University of São Paulo

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Vanessa Marques Ferreira

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 89704818.6.0000.5505

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése