Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av PEEP på parametere for vevsperfusjon hos pasienter etter hjertekirurgi

27. november 2018 oppdatert av: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo

Effekter av PEEP på parametere for vevsperfusjon og kliniske resultater etter koronararterie-bypass-graftkirurgi - en randomisert klinisk studie

Pulmonal dysfunksjon er en tilstand som er iboende i hjertekirurgi på grunn av ulike intervensjoner, som generell anestesi, en median sternotomi, kardiopulmonal bypass og etablering av intern thoraxarteriedisseksjon.

I situasjoner hvor det er en forverring av oksygenering, kan økt positivt trykk på luftveisendetrykket (PEEP) brukes som terapeutisk modus ved å reversere alvorlig hypoksemi som resulterer i lungeshunt. Men bruk av PEEP har vært assosiert med redusert hjertevolum, hovedsakelig på grunn av redusert systemisk venøs retur som følge av økt intratorakalt trykk, og kan dermed redusere oksygenering av vev. Dessuten kan den økte transpulmonale gradienten også svekke høyre ventrikkelejeksjon og forverre de hemodynamiske konsekvensene hos noen pasienter, som i klinisk praksis kan denne diagnosen være vanskelig å utføre.

Hos hypovolemiske pasienter eller de med hjerteforandringer kan det bli enda mer uttalt, noe som resulterer i aksentuering av lav flyt og systemisk hypotensjon som medfører endringer i markører for vevsperfusjon som vanligvis måles ved venøs metning sentral forskjell venoarteriell karbondioksid og laktat. Hypotesen til etterforskerne er at PEEP på 10 cmH2O og 15 cmH2O kan brukes for å reversere lungeskade hos pasienter i umiddelbar postoperativ myokardrevaskularisering uten reperkusjonsvev som er viktig i markører for vevsperfusjon.

Målet er å evaluere effekten av ulike optimaliseringsnivåer av PEEP på gassutveksling og påvirker vevsperfusjonen etter koronar bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert studie og vil bli utført på pasienter som aksepterer koronar bypass-transplantasjon med kardiopulmonal bypass, bevisst åpenhet for å delta i studien. Alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), røykevaner, diagnose, tilleggssykdommer, medikamenter brukt, kirurgi, intervensjon, peroperativ støttende behandling, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, postoperativ blod og kardiopulmonal bypass (CPB) tid (min), kryss klemtid (min), operasjonsvarighet, postoperativ ekstubasjonsperiode, intensivbehandlingsdøgn for sykehusinnleggelse, sykehusinnleggelsesdag vil bli registrert. Studien ble planlagt i 3 grupper. Gruppe G5 (kontrollgruppe: ingen endringer vil bli gjort i verdien av PEEP). Gruppe G10 [etter 30 minutter med innleggelse (tid 0) vil PEEP heves til 10 cmH2O (tid1) i 30 minutter og deretter returneres til 5 cmH2O (tid 2)]. Gruppe G15 [etter 30 minutter med innleggelse (tid 0) vil PEEP heves til 15 cm H2O (tid 1) i 30 minutter og deretter returneres til 5 cm H2O (tid 2)]. Ved hvert tidspunkt for protokollen (0, 1 og 2) vil det bli samlet inn: arterielle blodgassmålinger (partialtrykk av arterielt oksygen [PaO2] og partialtrykk av karbondioksid ([PaCO2]), forholdet mellom partial oksygentrykk, inspirert oksygenfraksjon (PaO2/FiO2) og pH. Det vil også bli utført parametere for vevsperfusjon: sentral venøs oksygenmetning ([SVO2]), arteriell blodlaktat, venoarteriell CO2-forskjell ([Dif VA CO2]) og vitale tegn. I alle andre henseender vil behandlingen følge standarden for omsorg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
125

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv og isolert CABG, ejeksjonsfraksjon større enn 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med diagnosen lungesykdom, akuttkirurgi og mekanisk ventilasjon før operasjon.

Postoperative pasienter som hadde radiologiske abnormiteter som tydet på pneumothorax, atrielle eller ventrikulære arytmier, elektriske iskemiske endringer på EKG, pulstrykkvariasjon på mer enn 13, hemodynamisk ustabilitet karakterisert ved gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 60 mmHg, og heller ikke epinefrin større enn 0,5 kg/mcg. min og tilstedeværelsen av økt blødning gjennom drenene (større enn 2 ml \ kg \ h) ble protokollen avbrutt og pasienten ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SHAM_COMPARATOR: Gruppe G5
Pasienter sendt til CABG og pip 5
Annen: Gruppe G5
Sendt til peep 5
EKSPERIMENTELL: Gruppe G10
Pasienter sendt til CABG og pip 10
Annen: Gruppe G10
Sendt til peep 10
EKSPERIMENTELL: Gruppe G15
Pasienter sendt til CABG og pip 15
Annen: Gruppe G15
Sendt til peep 15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungehendelser
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen
Pleural effusjon ble ansett som relevant ved overskridelse av phrenicocostal-vinkelen og væskedrenering ble overvåket hver time. Atelektase ble anerkjent når en klar atelektase radiologisk skygge oversteg 15 mm i bredden, med lineær atelektase
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen
Arteriell oksygenering
Tidsramme: Umiddelbart etter ankomst til intensivavdelingen til slutten av protokollen (rundt 5 timer)
arterielle blodgassmålinger (partialtrykk av arterielt oksygen [PaO2]
Umiddelbart etter ankomst til intensivavdelingen til slutten av protokollen (rundt 5 timer)
Oksygenering av vev
Tidsramme: Umiddelbart etter ankomst til intensivavdelingen til slutten av protokollen (rundt 5 timer)
(sentral venøs oksygenmetning, arteriell blodlaktat og venoarteriell CO2-forskjell
Umiddelbart etter ankomst til intensivavdelingen til slutten av protokollen (rundt 5 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning av intensivavdelingen, maksimal sensurering på dag 28 etter operasjonen ]
Dager siden operasjonen til intensivavdelingen ble utskrevet
Fra operasjonsdagen til utskrivning av intensivavdelingen, maksimal sensurering på dag 28 etter operasjonen ]
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset, maksimal sensurering på dag 28 etter operasjonen ]
Dager fra operasjon til utskrivning fra sykehus
Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset, maksimal sensurering på dag 28 etter operasjonen ]
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen
Timer fra operasjon til ekstubering
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanessa Marques Ferreira

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 89704818.6.0000.5505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Gruppe G5

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger