Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van PEEP op parameters van weefselperfusie bij patiënten na een hartoperatie

27 november 2018 bijgewerkt door: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo

Effecten van PEEP op parameters van weefselperfusie en klinische resultaten na bypassoperatie van de kransslagader - een gerandomiseerde klinische studie

Pulmonale disfunctie is een aandoening die inherent is aan hartchirurgie vanwege verschillende interventies, zoals algemene anesthesie, een mediane sternotomie, cardiopulmonale bypass en het instellen van interne thoracale arteriedissectie.

In situaties waarin de oxygenatie verslechtert, kan verhoogde positieve druk op de einddruk van de luchtwegen (PEEP) worden gebruikt als therapeutische modus door ernstige hypoxemie als gevolg van pulmonale shunt ongedaan te maken. Maar het gebruik van PEEP is in verband gebracht met een verminderd hartminuutvolume, voornamelijk als gevolg van een verminderde systemische veneuze terugstroom als gevolg van een verhoogde intrathoracale druk, en zou dus weefseloxygenatie kunnen verminderen. Bovendien kan de verhoogde transpulmonale gradiënt ook de rechterventrikelejectie belemmeren, wat de hemodynamische gevolgen bij sommige patiënten verergert, wat in de klinische praktijk moeilijk te stellen kan zijn.

Bij hypovolemische patiënten of patiënten met cardiale veranderingen kunnen deze zelfs nog meer uitgesproken worden, wat resulteert in een accentuering van een lage doorstroming en systemische hypotensie, wat veranderingen met zich meebrengt in markers van weefselperfusie die gewoonlijk worden gemeten door veneuze verzadiging, centraal verschil, veno-arterieel kooldioxide en lactaat. De hypothese van de onderzoekers is dat PEEP van 10 cmH2O en 15 cmH2O kan worden toegepast om longbeschadiging ongedaan te maken bij patiënten in de onmiddellijke postoperatieve myocardiale revascularisatie zonder repercussieweefsel, wat belangrijk is in markers van weefselperfusie.

Het doel is om de effecten te evalueren van verschillende optimalisatieniveaus van PEEP op de gasuitwisseling en de invloed op de weefselperfusie na coronaire bypassoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie en zal worden uitgevoerd bij patiënten die een bypassoperatie van de kransslagader accepteren met een cardiopulmonale bypass, de bewuste openheid om deel te nemen aan de studie. Leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), rookgewoonten, diagnose, aanvullende ziekten, gebruikte medicijnen, chirurgie, interventie, peroperatieve ondersteunende behandelingen, linkerventrikelejectiefractie, postoperatieve bloed- en cardiopulmonale bypass (CPB) tijd (min), cross klemtijd (min), operatieduur, postoperatieve extubatieperiode, intensive care dag van ziekenhuisopname, dag van ziekenhuisopname worden geregistreerd. De studie was gepland in 3 groepen. Groep G5 (controlegroep: de waarde van PEEP wordt niet gewijzigd). Groep G10 [na 30 minuten opname (tijdstip 0) wordt de PEEP gedurende 30 minuten verhoogd tot 10 cmH2O (tijd1) en vervolgens teruggebracht tot 5 cmH2O (tijdstip 2)]. Groep G15 [na 30 minuten opname (tijdstip 0) wordt de PEEP gedurende 30 minuten verhoogd tot 15 cm H2O (tijdstip 1) en vervolgens teruggebracht tot 5 cm H2O (tijdstip 2)]. Op elk tijdstip van het protocol worden (0, 1 en 2) verzameld: arteriële bloedgasmetingen (partiële druk van arteriële zuurstof [PaO2] en partiële druk van kooldioxide ([PaCO2]), de verhouding tussen de partiële zuurstofdruk, ingeademde zuurstoffractie (PaO2/FiO2) en pH. Ook zullen parameters van weefselperfusie worden uitgevoerd: centraal veneuze zuurstofverzadiging ([SVO2]), arterieel bloedlactaat, veno-arterieel CO2-verschil ([Dif VA CO2]) en vitale functies. In alle andere opzichten zal de behandeling de zorgstandaard volgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
125

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve en geïsoleerde CABG, ejectiefractie groter dan 40%

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een diagnose van longziekte, spoedoperatie en mechanische beademing voorafgaand aan de operatie.

Postoperatieve patiënten met radiologische afwijkingen die wijzen op pneumothorax, atriale of ventriculaire aritmieën, elektrische ischemische veranderingen op ECG, pulsdrukvariatie van meer dan 13, hemodynamische instabiliteit gekenmerkt door een gemiddelde arteriële druk van minder dan 60 mmHg, noch epinefrine van meer dan 0,5 mcg/kg/ min en de aanwezigheid van verhoogde bloeding door de riolering (meer dan 2 ml \ kg \ uur) het protocol werd stopgezet en de patiënt werd uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
SHAM_COMPARATOR: Groep G5
Patiënten ingediend bij CABG en peep 5
Ander: Groep G5
Onderworpen aan piep 5
EXPERIMENTEEL: Groep G10
Patiënten ingediend bij CABG en piep 10
Ander: Groep G10
Voorgelegd aan piep 10
EXPERIMENTEEL: Groep G15
Patiënten ingediend bij CABG en piep 15
Ander: Groep G15
Voorgelegd aan piep 15

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
Pleurale effusie werd als relevant beschouwd bij het overschrijden van de phrenicocostale hoek en de vloeistofdrainage werd elk uur gecontroleerd. Atelectase werd erkend wanneer een duidelijke atelectase radiologische schaduw groter was dan 15 mm breed, met lineaire atelectase
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
Arteriële oxygenatie
Tijdsspanne: Direct na aankomst op de intensive care tot het einde van het protocol (ongeveer 5 uur)
arteriële bloedgasmetingen (partiële druk van arteriële zuurstof [PaO2]
Direct na aankomst op de intensive care tot het einde van het protocol (ongeveer 5 uur)
Weefseloxygenatie
Tijdsspanne: Direct na aankomst op de intensive care tot het einde van het protocol (ongeveer 5 uur)
(centraal veneuze zuurstofverzadiging, arterieel bloedlactaat en venoarterieel CO2-verschil
Direct na aankomst op de intensive care tot het einde van het protocol (ongeveer 5 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag van de IC, maximale censuur op dag 28 na de operatie]
Dagen sinds de operatie tot ontslag op de IC
Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag van de IC, maximale censuur op dag 28 na de operatie]
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximale censurering op dag 28 na de operatie]
Dagen sinds de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximale censurering op dag 28 na de operatie]
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
Uren sinds operatie tot extubatie
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of São Paulo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Vanessa Marques Ferreira

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 89704818.6.0000.5505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Groep G5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen