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Effetti della PEEP sui parametri di perfusione tissutale nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

27 novembre 2018 aggiornato da: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo

Effetti della PEEP sui parametri di perfusione tissutale e sugli esiti clinici dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico: uno studio clinico randomizzato

La disfunzione polmonare è una condizione inerente alla cardiochirurgia a causa di vari interventi, come l'anestesia generale, una sternotomia mediana, un bypass cardiopolmonare e l'istituzione di una dissezione dell'arteria toracica interna.

In situazioni in cui vi è un deterioramento dell'ossigenazione, l'aumento della pressione positiva sulla pressione terminale delle vie aeree (PEEP) può essere utilizzato come modalità terapeutica invertendo l'ipossiemia grave risultante dallo shunt polmonare. Ma l'uso della PEEP è stato associato a una ridotta gittata cardiaca, dovuta principalmente alla diminuzione del ritorno venoso sistemico conseguente all'aumento della pressione intratoracica, e quindi potrebbe ridurre l'ossigenazione dei tessuti. Inoltre, l'aumento del gradiente transpolmonare può anche compromettere l'eiezione ventricolare destra esacerbando le conseguenze emodinamiche in alcuni pazienti, che nella pratica clinica questa diagnosi può essere difficile da eseguire.

Nei pazienti ipovolemici o con alterazioni cardiache le alterazioni possono diventare ancora più pronunciate, determinando un'accentuazione del basso flusso e dell'ipotensione sistemica che comportano alterazioni dei marker di perfusione tissutale comunemente misurati dalla differenza centrale della saturazione venosa di anidride carbonica venoarteriosa e lattato. L'ipotesi dei ricercatori è che la PEEP di 10 cmH2O e 15 cmH2O possa essere applicata per invertire il danno polmonare nei pazienti nell'immediata rivascolarizzazione miocardica postoperatoria senza ripercussioni tissutali importanti nei marcatori di perfusione tissutale.

L'obiettivo è valutare gli effetti di diversi livelli di ottimizzazione della PEEP sullo scambio gassoso e sull'influenza della perfusione tissutale dopo l'intervento di bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e sarà eseguito su pazienti che accettano l'innesto di bypass coronarico con bypass cardiopolmonare, l'apertura consapevole a partecipare allo studio. Età, sesso, indice di massa corporea (BMI), abitudine al fumo, diagnosi, malattie aggiuntive, farmaci utilizzati, intervento chirurgico, intervento, trattamenti di supporto peroperatori, frazione di eiezione ventricolare sinistra, tempo post-operatorio di bypass cardiopolmonare (min), sangue incrociato Verranno registrati il ​​tempo di clamp (min), la durata dell'operazione, il periodo di estubazione postoperatoria, il giorno di ricovero in terapia intensiva, il giorno di ricovero. Lo studio è stato pianificato in 3 gruppi. Gruppo G5 (gruppo di controllo: non verranno apportate modifiche al valore di PEEP). Gruppo G10 [dopo 30 minuti di ricovero (tempo 0) la PEEP sarà aumentata a 10 cmH2O (tempo 1) per 30 minuti e poi riportata a 5 cmH2O (tempo 2)]. Gruppo G15 [dopo 30 minuti di ricovero (tempo 0) la PEEP sarà aumentata a 15 cmH2O (tempo 1) per 30 minuti e poi riportata a 5 cm H2O (tempo 2)]. Ad ogni momento del protocollo (0, 1 e 2) verranno raccolti: i valori dei gas ematici arteriosi (pressione parziale dell'ossigeno arterioso [PaO2] e pressione parziale dell'anidride carbonica ([PaCO2]), il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno, inspirata frazione di ossigeno (PaO2/FiO2) e pH. Inoltre, verranno eseguiti parametri di perfusione tissutale: saturazione di ossigeno venoso centrale ([SVO2]), lattato nel sangue arterioso, differenza di CO2 venoarteriosa ([Dif VA CO2]) e segni vitali. Per tutti gli altri aspetti, il trattamento seguirà lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CABG elettivo e isolato, frazione di eiezione superiore al 40%

Criteri di esclusione:

  • pazienti con diagnosi di malattia polmonare, chirurgia d'urgenza e ventilazione meccanica prima dell'intervento chirurgico.

Pazienti postoperatori che presentavano anomalie radiologiche suggestive di pneumotorace, aritmie atriali o ventricolari, alterazioni ischemiche elettriche all'ECG, variazione della pressione del polso superiore a 13, instabilità emodinamica caratterizzata da pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg, né epinefrina superiore a 0,5 mcg/Kg/ min e la presenza di un aumento del sanguinamento attraverso i drenaggi (superiore a 2 ml\kg\h) il protocollo è stato interrotto e il paziente escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Gruppo G5
Pazienti sottoposti a CABG e peep 5
Inviato per sbirciare 5
SPERIMENTALE: Gruppo G10
Pazienti sottoposti a CABG e peep 10
Inviato per sbirciare 10
SPERIMENTALE: Gruppo G15
Pazienti sottoposti a CABG e peep 15
Inviato a sbirciare 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi polmonari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il versamento pleurico è stato considerato rilevante quando il superamento dell'angolo frenicocostale e il drenaggio dei fluidi è stato monitorato ogni ora. L'atelettasia è stata riconosciuta quando un'ombra radiologica chiara dell'atelettasia superava i 15 mm di larghezza, con atelettasia lineare
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva fino alla fine del protocollo (circa 5 ore)
misurazioni dei gas nel sangue arterioso (pressione parziale dell'ossigeno arterioso [PaO2]
Immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva fino alla fine del protocollo (circa 5 ore)
Ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva fino alla fine del protocollo (circa 5 ore)
(saturazione di ossigeno venoso centrale, lattato nel sangue arterioso e differenza di CO2 venoarteriosa
Immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva fino alla fine del protocollo (circa 5 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, censura massima al giorno 28 dopo l'intervento]
Giorni dall'intervento fino alla dimissione dall'ICU
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, censura massima al giorno 28 dopo l'intervento]
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, censura massima al giorno 28 dopo l'intervento ]
Giorni dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, censura massima al giorno 28 dopo l'intervento ]
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Ore dall'intervento fino all'estubazione
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 89704818.6.0000.5505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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